Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en betrouwbaarheid van de methoden voor de beoordeling van de ernst van mastitissymptomen (M-Score en BISSI) bij niet-lactatiegerelateerde mastitis

8 april 2026 bijgewerkt door: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Mastitis-score (M-score) en de Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) te evalueren als maatstaven voor het beoordelen van de ernst van de symptomen bij niet-lactatiegebonden granulomateuze lobulaire/periductale mastitis (NL- GLM/PDM). Dit onderzoek heeft tot doel een valide en betrouwbaar hulpmiddel te bieden voor het evalueren van zowel de ernst van de symptomen als de effectiviteit van de behandeling bij NL-GLM/PDM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-lactatiegebonden granulomateuze lobulaire/periductale mastitis (NL-GLM/PDM) zijn inflammatoire borstziekten met onduidelijke etiologie, die zich meestal manifesteren als voelbare borstmassa, vergezeld van borstpijn en abcessen, erytheem of fistelvorming. Er bestaat geen algemeen erkend beoordelingsinstrument voor het evalueren van de ernst van de symptomen en de effectiviteit van de behandeling van NL-GLM/PDM. In onze eerdere onderzoeken met NL-GLM gebruikten we de Mastitis-score (M-score) als een artsgerichte maatstaf voor de ernst van de symptomen. Er waren echter geen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor NL-GLM/PDM. De Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) werd gerapporteerd als een geldige, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor lactatiemastitis. De klinische validiteit ervan als maatstaf voor de ernst van de symptomen voor NL-GLM/PDM is nog steeds onduidelijk.

In deze multicentrische, prospectieve cohortstudie zullen we de validiteit en betrouwbaarheid valideren van de M-score, een door artsen voorgeschreven maatstaf, en de Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO), voor het beoordelen van ernst van de symptomen bij patiënten met niet-lactatiegebonden granulomateuze lobulaire/periductale mastitis (NL-GLM/PDM). Het vaststellen van de validiteit van deze twee benaderingen zal de objectieve meting van de effectiviteit van de behandeling voor NL-GLM/PDM in de toekomst vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, China, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw gediagnosticeerd met NL-GLM/PDM in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  2. Klinisch beschouwd als niet-lactatiemastitis;
  3. Klinisch en pathologisch bevestigd NL-GLM/PDM;
  4. Patiënten die van plan zijn alleen behandeling of observatie te ontvangen;
  5. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bevestigde of vermoedelijke kwaadaardige borsttumoren
  2. Patiënten met bilaterale mastitis (inclusief patiënten met bilaterale niet-lactatiemastitis die tegelijkertijd of na elkaar optreedt)
  3. Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Dit is een observationeel onderzoek zonder vooraf gedefinieerde behandelingen voor de ingeschreven patiënten. Deelnemers kunnen alle behandelingen krijgen die in overeenstemming zijn met de standaard klinische praktijk, op basis van de aanbevelingen van artsen en de voorkeuren van patiënten.
Ander: Elk behandelregime
Deelnemers kunnen alle behandelingen krijgen die in overeenstemming zijn met de standaard klinische praktijk, op basis van de aanbevelingen van artsen en de voorkeuren van patiënten.
Andere namen:
  • Corticosteroïden
  • Chirurgie
  • Ductale lavage
  • Behandelingen tegen tuberculose
  • Waarnemingen
  • Aspiraties
  • Medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Hiermee wordt de consistentie beoordeeld van de resultaten van verschillende beoordelaars met betrekking tot de verschillende dimensies van de Mscore en de totale M-score voor dezelfde patiënten tegelijkertijd.
8 weken
Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Hiermee wordt de consistentie beoordeeld van de M-score/BISSI-resultaten voor dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen (binnen 1 week na inschrijving), vóór aanvang van de behandeling en wanneer de symptomen niet significant zijn veranderd.
8 weken
Klinische validiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Dit heeft tot doel de correlatie te schatten tussen de M-score/BISSI en zijn veranderingen, en de BISSI en zijn veranderingen, met traditionele beoordelingen door beoordelaars of traditionele zelfbeoordelingen door patiënten van de werkzaamheid van de behandeling en de veranderingen ervan.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de M-score/BISSI met laboratoriumindicatoren
Tijdsspanne: 8 weken
Onderzoek de correlatie tussen de M-score/BISSI met het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten, de verhouding neutrofielen/lympocyten, CRP, ESR, TNF-alfa en IL-6.
8 weken
Afkapwaarde voor M-score/BISSI tot gedefinieerde klinische volledige remissie.
Tijdsspanne: 8 weken
Onderzoek de optimale grenswaarde van de M-score/BISSI voor het definiëren van klinische volledige remissie.
8 weken
Correlatie tussen de M-score en BISSI-scores.
Tijdsspanne: 8 weken
Onderzoek de correlatie tussen de M-score en BISSI-scores.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-699-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek kan worden afgerond en de gegevens zijn verzameld, is het delen van IPD met goedkeuring van de beheerder haalbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren