Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность методов оценки тяжести симптомов мастита (M-Score и BISSI) при нелактационном мастите

8 апреля 2026 г. обновлено: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Целью данного исследования является оценка валидности и надежности шкалы мастита (M-оценка) и индекса тяжести воспалительных симптомов молочной железы (BISSI) как мер для оценки тяжести симптомов нелактационного гранулематозного долькового/перидуктального мастита (NL- ГЛМ/ПДМ). Целью этого исследования является предоставление валидного и надежного инструмента для оценки как тяжести симптомов, так и эффективности лечения при NL-GLM/PDM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нелактационный гранулематозный дольковый/перидуктальный мастит (НЛ-ГЛМ/ПДМ) — воспалительные заболевания молочной железы неясной этиологии, обычно манифестирующие пальпируемыми образованиями молочной железы, сопровождающиеся болью в груди и абсцессами, эритемой или образованием свищей. Не существует общепризнанного инструмента оценки тяжести симптомов и эффективности лечения NL-GLM/PDM. В наших предыдущих исследованиях с NL-GLM мы использовали показатель мастита (M-показатель) в качестве назначенной врачом меры тяжести симптомов. Однако для NL-GLM/PDM не было никаких показателей результатов, сообщаемых пациентами. Индекс тяжести симптомов воспаления молочной железы (BISSI) был признан достоверным показателем исходов лактационного мастита, сообщаемым пациентами. Его клиническая значимость как мера тяжести симптомов NL-GLM/PDM до сих пор неясна.

В этом многоцентровом проспективном когортном исследовании мы проверим достоверность и надежность M-показателя, измеряемого врачом, и индекса тяжести симптомов воспаления молочной железы (BISSI), показателя результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки тяжесть симптомов у пациентов с нелактационным гранулематозным дольковым/перидуктальным маститом (NL-GLM/PDM). Установление обоснованности этих двух подходов будет способствовать объективному измерению эффективности лечения NL-GLM/PDM в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Китай, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Китай, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщина с диагнозом NL-GLM/PDM в Китае

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст от 18 до 65 лет;
  2. Клинически рассматривается как нелактационный мастит;
  3. Клинически и патологоанатомически подтвержденный NL-GLM/PDM;
  4. Пациенты, планирующие получать лечение или наблюдение самостоятельно;
  5. Подписал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми злокачественными опухолями молочной железы
  2. Пациенты с двусторонним маститом (в том числе с двусторонним нелактационным маститом, протекающим одновременно или последовательно)
  3. Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Это обсервационное исследование без заранее определенных методов лечения включенных в него пациентов. Участники могут получать любые виды лечения в соответствии со стандартной клинической практикой, исходя из рекомендаций врачей и предпочтений пациентов.
Другой: Любая схема лечения
Участники могут получать любые виды лечения в соответствии со стандартной клинической практикой, исходя из рекомендаций врачей и предпочтений пациентов.
Другие имена:
  • Кортикостероиды
  • Операция
  • Протоковой лаваж
  • Противотуберкулезное лечение
  • Наблюдения
  • Устремления
  • Иммуносупрессивные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межоценочная надежность
Временное ограничение: 8 недель
Это оценивает согласованность результатов разных оценщиков относительно различных параметров Mscore и общего M-показателя для одних и тех же пациентов в одно и то же время.
8 недель
Тест-ретест надежности
Временное ограничение: 8 недель
Это оценивает согласованность результатов M-score/BISSI для одного и того же пациента в разное время (в течение 1 недели после включения в исследование), до начала лечения и когда симптомы существенно не изменились.
8 недель
Клиническая достоверность
Временное ограничение: 8 недель
Это направлено на оценку корреляции между M-показателем/BISSI и его изменениями, а также BISSI и его изменениями с традиционными оценками оценщиков или традиционными самооценками пациентов эффективности лечения и ее изменений.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция M-score/BISSI с лабораторными показателями
Временное ограничение: 8 недель
Изучите корреляцию между показателем M/BISSI и количеством лейкоцитов, количеством нейтрофилов, количеством лимфоцитов, соотношением нейтрофилов/лимфоцитов, СРБ, СОЭ, ФНО-альфа и ИЛ-6.
8 недель
Пороговое значение для M-оценки/BISSI для определения полной клинической ремиссии.
Временное ограничение: 8 недель
Исследуйте оптимальное пороговое значение M-показателя/BISSI для определения клинической полной ремиссии.
8 недель
Корреляция между M-оценкой и BISSI.
Временное ограничение: 8 недель
Изучите корреляцию между M-показателем и показателем BISSI.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-699-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если исследование может быть завершено и данные собраны, обмен IPD с одобрения администратора будет возможен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться