Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Utaretulehduksen oireiden vakavuuden arviointimenetelmien (M-Score ja BISSI) validiteetti ja luotettavuus ei-imetyksen aiheuttamassa utaretulehduksessa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida utaretulehduspisteiden (M-pisteet) ja rintatulehdusoireiden vakavuusindeksin (BISSI) validiteettia ja luotettavuutta oireiden vakavuuden arvioimiseksi ei-laktaatiossa granulomatoottisessa lobulaarisessa/periduktaalisessa utaretulehduksessa (NL- GLM/PDM). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota pätevä ja luotettava työkalu sekä oireiden vakavuuden että hoidon tehokkuuden arvioimiseen NL-GLM/PDM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-laktaation aiheuttama granulomatoottinen lobulaarinen/periduktaalinen utaretulehdus (NL-GLM/PDM) ovat tulehduksellisia rintasairauksia, joilla on epäselvä etiologia ja jotka ilmenevät yleensä käsinkosketeltavana rintamassana, johon liittyy rintojen kipua ja paiseita, punoitusta tai fistelien muodostumista. NL-GLM/PDM:n oireiden vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ei ole olemassa hyvin tunnettua arviointityökalua. Aiemmissa tutkimuksissamme NL-GLM:llä käytimme utaretulehdus-pistettä (M-score) lääkärin ohjaamana oireiden vakavuuden mittana. NL-GLM/PDM:lle ei kuitenkaan ollut potilaiden raportoimaa tulosmittausta. Rintojen tulehduksellisten oireiden vakavuusindeksi (BISSI) raportoitiin pätevänä potilaan ilmoittamana laktaatioutaretulehduksen tulosmittana. Sen kliininen pätevyys oireiden vakavuuden mittana NL-GLM/PDM:lle on edelleen epäselvä.

Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa validoimme M-pisteen, lääkärin ohjaaman mittarin, sekä rintatulehdusoireiden vakavuusindeksin (BISSI), potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) validiteetin ja luotettavuuden arvioimiseksi. oireiden vakavuus potilailla, joilla on ei-laktaation aiheuttama granulomatoottinen lobulaarinen/periduktaalinen utaretulehdus (NL-GLM/PDM). Näiden kahden lähestymistavan validiteetin vahvistaminen helpottaa NL-GLM/PDM:n hoidon tehokkuuden objektiivista mittaamista tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kiina, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kiina, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisella on diagnosoitu NL-GLM/PDM Kiinassa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Nainen, ikä 18–65 vuotta;
  2. Kliinisesti pidetty ei-imetyksen aiheuttamana utaretulehduksena;
  3. Kliinisesti ja patologisesti vahvistettu NL-GLM/PDM;
  4. Potilaat, jotka aikovat saada hoitoa tai tarkkailua yksin;
  5. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty pahanlaatuinen rintakasvain
  2. Potilaat, joilla on kahdenvälinen utaretulehdus (mukaan lukien potilaat, joilla on samanaikaisesti tai peräkkäin esiintyvä kahdenvälinen ei-imetyksen aiheuttama utaretulehdus)
  3. Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei ole ennalta määritettyjä hoitoja mukana oleville potilaille. Osallistujat voivat saada mitä tahansa hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti lääkäreiden suositusten ja potilaiden mieltymysten perusteella.
Muut: Mikä tahansa hoito-ohjelma
Osallistujat voivat saada mitä tahansa hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti lääkäreiden suositusten ja potilaiden mieltymysten perusteella.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
  • Leikkaus
  • Kanavien huuhtelu
  • Anti-TB hoidot
  • Havainnot
  • Toiveita
  • Immunosuppressiolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inter-rater luotettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä arvioi eri arvioijien tulosten johdonmukaisuutta samojen potilaiden M-pisteen eri ulottuvuuksien ja M-pisteiden kokonaismäärän osalta samanaikaisesti.
8 viikkoa
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä arvioi saman potilaan M-pisteiden/BISSI-tulosten johdonmukaisuuden eri aikoina (1 viikon sisällä ilmoittautumisesta), ennen hoidon aloittamista ja kun oireet eivät ole muuttuneet merkittävästi.
8 viikkoa
Kliininen validiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tällä pyritään arvioimaan M-score/BISSI:n ja sen muutosten sekä BISSI:n ja sen muutosten välistä korrelaatiota perinteisten arvioijaarviointien tai potilaiden perinteisten itsearviointien kanssa hoidon tehokkuudesta ja sen muutoksista.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-pisteen/BISSI:n korrelaatio laboratorioindikaattoreiden kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutki M-pisteen/BISSI:n korrelaatiota valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, neutrofiilien/lymposyyttien suhteen, CRP:n, ESR:n, TNF-alfan ja IL-6:n välillä.
8 viikkoa
M-pisteen/BISSI:n raja-arvo määriteltyyn kliiniseen täydelliseen remissioon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutki M-pisteen/BISSI:n optimaalinen raja-arvo kliinisen täydellisen remission määrittämiseksi.
8 viikkoa
M-pisteiden ja BISSI-pisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutki M-pisteiden ja BISSI-pisteiden välistä korrelaatiota.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-699-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tutkimus voidaan suorittaa loppuun ja tiedot on kerätty, IPD:n jakaminen järjestelmänvalvojan luvalla olisi mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa