Validez y confiabilidad de los métodos de evaluación de la gravedad de los síntomas de mastitis (M-Score y BISSI) en mastitis no lactatoria
8 de abril de 2026 actualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El propósito de este estudio es evaluar la validez y confiabilidad de la puntuación de mastitis (puntuación M) y el índice de gravedad de los síntomas inflamatorios mamarios (BISSI) como medidas para evaluar la gravedad de los síntomas en mastitis lobulillar/periductal granulomatosa no lactacional (NL- GLM/PDM).
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar una herramienta válida y confiable para evaluar tanto la gravedad de los síntomas como la eficacia del tratamiento en NL-GLM/PDM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mastitis lobulillares/periductales granulomatosas no lactacionales (NL-GLM/PDM) son enfermedades inflamatorias de la mama de etiología poco clara, que generalmente se manifiestan como una masa mamaria palpable, acompañada de dolor mamario y abscesos, eritema o formación de fístulas. No existe una herramienta de evaluación bien reconocida para evaluar la gravedad de los síntomas y la eficacia del tratamiento de NL-GLM/PDM. En nuestros estudios anteriores con NL-GLM, utilizamos la puntuación de mastitis (puntuación M) como una medida dirigida por el médico de la gravedad de los síntomas. Sin embargo, no hubo medidas de resultado informadas por los pacientes para NL-GLM/PDM. El índice de gravedad de los síntomas inflamatorios mamarios (BISSI) se informó como una medida de resultado válida informada por los pacientes para la mastitis por lactancia. Su validez clínica como medida de la gravedad de los síntomas para NL-GLM/PDM aún no está clara.
En este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, validaremos la validez y confiabilidad de la puntuación M, una medida dirigida por un médico, y el Índice de gravedad de los síntomas inflamatorios mamarios (BISSI), una medida de resultados informados por el paciente (PRO), para evaluar gravedad de los síntomas en pacientes con mastitis lobulillar/periductal granulomatosa no lactacional (NL-GLM/PDM). Establecer la validez de estos dos enfoques facilitará la medición objetiva de la eficacia del tratamiento para NL-GLM/PDM en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Porcelana, 521000
- Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529051
- Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Shanwei, Guangdong, Porcelana, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer diagnosticada con NL-GLM/PDM en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad entre 18 y 65 años;
- Clínicamente considerada como mastitis no lactacional;
- NL-GLM/PDM clínica y patológicamente confirmado;
- Pacientes que planean recibir tratamiento u observación solos;
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores de mama malignos confirmados o sospechados.
- Pacientes con mastitis bilateral (incluidas aquellas con mastitis bilateral no lactacional que ocurren simultánea o sucesivamente)
- Embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Este es un estudio observacional sin tratamientos predefinidos para los pacientes inscritos.
Los participantes pueden recibir cualquier tratamiento de acuerdo con la práctica clínica estándar, según las recomendaciones de los médicos y las preferencias de los pacientes.
|
Los participantes pueden recibir cualquier tratamiento de acuerdo con la práctica clínica estándar, según las recomendaciones de los médicos y las preferencias de los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confiabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esto evalúa la coherencia de los resultados de diferentes evaluadores con respecto a las distintas dimensiones del Mscore y el M-score total para los mismos pacientes al mismo tiempo.
|
8 semanas
|
|
Fiabilidad de prueba y repetición
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esto evalúa la coherencia de los resultados de M-score/BISSI para el mismo paciente en diferentes momentos (dentro de 1 semana después de la inscripción), antes del inicio del tratamiento y cuando los síntomas no han cambiado significativamente.
|
8 semanas
|
|
Validez clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esto tiene como objetivo estimar la correlación entre el M-score/BISSI y sus cambios, y el BISSI y sus cambios, con las evaluaciones tradicionales de los evaluadores o las autoevaluaciones tradicionales de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento y sus cambios.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el M-score/BISSI con indicadores de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Explore la correlación entre la puntuación M/BISSI con los recuentos de glóbulos blancos, recuentos de neutrófilos, recuentos de linfocitos, relación neutrófilos/linfocitos, PCR, VSG, TNF-alfa e IL-6.
|
8 semanas
|
|
Valor de corte para M-score/BISSI para definir la remisión clínica completa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Investigue el valor de corte óptimo de la puntuación M/BISSI para definir la remisión clínica completa.
|
8 semanas
|
|
Correlación entre las puntuaciones M-score y BISSI.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Examine la correlación entre la puntuación M y las puntuaciones BISSI.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heron E, McArdle A, Karim MN, Cooper M, Geddes D, McKenna L. Construct validity and internal consistency of the Breast Inflammatory Symptom Severity Index in lactating mothers with inflammatory breast conditions. PeerJ. 2021 Nov 16;9:e12439. doi: 10.7717/peerj.12439. eCollection 2021.
- Chen X, Huang H, Huang H, Yong J, Zhu L, Chen Q, Tan L, Zeng Y, Yang Y, Zhao J, Rao N, Ding L, Wu W, Li Y, Gui X, Ye L, Xu Y, Jiang Y, Su L, Xiao Q, Cai X, Hu T, Tan C, Liu Q, Liu S, Zhao J, Wang Y, Yu F, Zhang J, Li S, Chen K. Ductal lavage followed by observation versus oral corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: A randomized trial. Nat Commun. 2024 Oct 23;15(1):9144. doi: 10.1038/s41467-024-53143-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Mastitis
- Mastitis granulomatosa
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Esperanza vigilante
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-699-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se puede completar el estudio y se han recopilado los datos, sería factible compartir IPD con la aprobación del administrador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .