Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost příznaků mastitidy Metody hodnocení závažnosti (M-skóre a BISSI) u nelaktačních mastitid

8. dubna 2026 aktualizováno: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je vyhodnotit validitu a spolehlivost skóre mastitidy (M-skóre) a indexu závažnosti zánětu prsu (BISSI) jako měřítka pro hodnocení závažnosti příznaků u nelaktační granulomatózní lobulární/periduktální mastitidy (NL- GLM/PDM). Cílem tohoto výzkumu je poskytnout platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků a účinnosti léčby u NL-GLM/PDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nelaktační granulomatózní lobulární/periduktální mastitida (NL-GLM/PDM) jsou zánětlivá onemocnění prsu s nejasnou etiologií, obvykle se projevující jako hmatná prsní hmota, doprovázená bolestí prsu a abscesy, erytémem nebo tvorbou píštěle. Neexistuje žádný dobře známý hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů a účinnosti léčby NL-GLM/PDM. V našich předchozích studiích s NL-GLM jsme použili skóre mastitidy (M-skóre) jako lékařsky řízené měřítko závažnosti symptomů. U NL-GLM/PDM však nebyly žádné pacienty hlášené výsledky. Index závažnosti příznaků zánětu prsu (BISSI) byl hlášen jako platná pacientem hlášená výsledná míra laktační mastitidy. Jeho klinická platnost jako měřítko závažnosti symptomů pro NL-GLM/PDM je stále nejasná.

V této multicentrické, prospektivní kohortové studii ověříme validitu a spolehlivost M-skóre, měření řízeného lékařem, a indexu závažnosti zánětlivých symptomů prsu (BISSI), ukazatele výsledku hlášeného pacientem (PRO), pro posouzení závažnosti symptomů u pacientů s nelaktační granulomatózní lobulární/periduktální mastitidou (NL-GLM/PDM). Stanovení platnosti těchto dvou přístupů usnadní objektivní měření účinnosti léčby pro NL-GLM/PDM v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Čína, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Čína, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena s diagnózou NL-GLM/PDM v Číně

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Žena, věk mezi 18 a 65 lety;
  2. Klinicky považováno za nelaktační mastitidu;
  3. Klinicky a patologicky potvrzený NL-GLM/PDM;
  4. Pacienti plánující léčbu nebo pozorování samostatně;
  5. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s potvrzeným nebo suspektním zhoubným nádorem prsu
  2. Pacienti s bilaterální mastitidou (včetně pacientů s bilaterální nelaktační mastitidou vyskytující se současně nebo postupně)
  3. Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Toto je observační studie bez předem definované léčby pro zařazené pacienty. Účastníci mohou podstoupit jakoukoli léčbu v souladu se standardní klinickou praxí na základě doporučení lékařů a preferencí pacientů.
Jiný: Jakýkoli léčebný režim
Účastníci mohou podstoupit jakoukoli léčbu v souladu se standardní klinickou praxí na základě doporučení lékařů a preferencí pacientů.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
  • Chirurgická operace
  • Duktální výplach
  • Léčba proti TBC
  • Pozorování
  • Aspirace
  • Imunosupresivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 8 týdnů
To hodnotí shodu výsledků od různých hodnotitelů, pokud jde o různé dimenze Mskóre a celkového M-skóre u stejných pacientů ve stejnou dobu.
8 týdnů
Test-retest spolehlivost
Časové okno: 8 týdnů
To hodnotí konzistenci výsledků M-skóre/BISSI pro stejného pacienta v různých časech (do 1 týdne po zařazení), před zahájením léčby a když se symptomy významně nezměnily.
8 týdnů
Klinická platnost
Časové okno: 8 týdnů
Cílem je odhadnout korelaci mezi M-skóre/BISSI a jeho změnami a BISSI a jeho změnami s tradičním hodnocením hodnotitelů nebo tradičním sebehodnocením účinnosti léčby a jejích změn pacienty.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi M-skóre/BISSI s laboratorními ukazateli
Časové okno: 8 týdnů
Prozkoumejte korelaci mezi M-skóre/BISSI s počtem bílých krvinek, počtem neutrofilů, počtem lymfocytů, poměrem neutrofilů/lymfocytů, CRP, ESR, TNF-alfa a IL-6.
8 týdnů
Hraniční hodnota pro M-skóre/BISSI pro definovanou klinickou kompletní remisi.
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřete optimální hraniční hodnotu M-skóre/BISSI pro definování klinické kompletní remise.
8 týdnů
Korelace mezi M-skóre a BISSI skóre.
Časové okno: 8 týdnů
Prozkoumejte korelaci mezi M-skóre a BISSI skóre.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-699-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud lze studii dokončit a data byla shromážděna, bylo by možné sdílet IPD se souhlasem správce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jakýkoli léčebný režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit