Validade e confiabilidade dos métodos de avaliação da gravidade dos sintomas de mastite (M-Score e BISSI) em mastite não lactacional
8 de abril de 2026 atualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e confiabilidade do Mastite-score (M-score) e do Breast Inflamatory Symptom Severity Index (BISSI) como medidas para avaliar a gravidade dos sintomas na mastite lobular/periductal granulomatosa não lactacional (NL- GLM/PDM).
Esta pesquisa visa fornecer uma ferramenta válida e confiável para avaliar a gravidade dos sintomas e a eficácia do tratamento em NL-GLM/PDM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mastite lobular/periductal granulomatosa não lactacional (NL-GLM/PDM) são doenças inflamatórias da mama com etiologia obscura, geralmente manifestadas como massa mamária palpável, acompanhada de dor mamária e abscessos, eritema ou formação de fístula. Não existe uma ferramenta de avaliação bem reconhecida para avaliar a gravidade dos sintomas e a eficácia do tratamento de NL-GLM/PDM. Em nossos estudos anteriores com NL-GLM, usamos o escore de mastite (escore M) como uma medida da gravidade dos sintomas orientada pelo médico. No entanto, não houve nenhum desfecho relatado pelo paciente para NL-GLM/PDM. O Índice de Gravidade dos Sintomas Inflamatórios da Mama (BISSI) foi relatado como uma medida de resultado válida relatada pelo paciente para mastite lactacional. Sua validade clínica como medida de gravidade dos sintomas para NL-GLM/PDM ainda não está clara.
Neste estudo de coorte prospectivo multicêntrico, validaremos a validade e confiabilidade do M-score, uma medida dirigida pelo médico, e do Breast Inflamatory Symptom Severity Index (BISSI), uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO), para avaliar gravidade dos sintomas em pacientes com mastite lobular/periductal granulomatosa não lactacional (NL-GLM/PDM). O estabelecimento da validade dessas duas abordagens facilitará a medição objetiva da eficácia do tratamento para NL-GLM/PDM no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, China, 521000
- Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
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Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Jiangmen, Guangdong, China, 529051
- Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanwei, Guangdong, China, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher diagnosticada com NL-GLM/PDM na China
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino, idade entre 18 e 65 anos;
- Clinicamente considerada como mastite não lactacional;
- NL-GLM/PDM confirmado clínica e patologicamente;
- Pacientes que planejam receber tratamento ou observação isoladamente;
- Assinou o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos de mama confirmados ou suspeitos
- Pacientes com mastite bilateral (incluindo aqueles com mastite não lactacional bilateral ocorrendo simultânea ou sucessivamente)
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Este é um estudo observacional sem tratamentos predefinidos para os pacientes inscritos.
Os participantes podem receber qualquer tratamento de acordo com a prática clínica padrão, com base nas recomendações dos médicos e nas preferências dos pacientes.
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Os participantes podem receber qualquer tratamento de acordo com a prática clínica padrão, com base nas recomendações dos médicos e nas preferências dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 8 semanas
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Avalia a consistência dos resultados de diferentes avaliadores em relação às diversas dimensões do Mscore e do M-score total para os mesmos pacientes ao mesmo tempo.
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8 semanas
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Confiabilidade teste-reteste
Prazo: 8 semanas
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Isto avalia a consistência dos resultados do escore M/BISSI para o mesmo paciente em momentos diferentes (dentro de 1 semana após a inscrição), antes do início do tratamento e quando os sintomas não mudaram significativamente.
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8 semanas
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Validade Clínica
Prazo: 8 semanas
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O objetivo é estimar a correlação entre o escore M/BISSI e suas alterações, e o BISSI e suas alterações, com avaliações tradicionais de avaliadores ou autoavaliações tradicionais do paciente sobre a eficácia do tratamento e suas alterações.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o M-score/BISSI com indicadores laboratoriais
Prazo: 8 semanas
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Explore a correlação entre o escore M/BISSI com contagens de glóbulos brancos, contagens de neutrófilos, contagens de linfócitos, relação neutrófilos/linfócitos, PCR, VHS, TNF-alfa e IL-6.
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8 semanas
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Valor de corte para M-score/BISSI para definição de remissão clínica completa.
Prazo: 8 semanas
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Investigue o valor de corte ideal do escore M/BISSI para definir a remissão clínica completa.
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8 semanas
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Correlação entre o escore M e os escores BISSI.
Prazo: 8 semanas
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Examine a correlação entre o escore M e os escores BISSI.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heron E, McArdle A, Karim MN, Cooper M, Geddes D, McKenna L. Construct validity and internal consistency of the Breast Inflammatory Symptom Severity Index in lactating mothers with inflammatory breast conditions. PeerJ. 2021 Nov 16;9:e12439. doi: 10.7717/peerj.12439. eCollection 2021.
- Chen X, Huang H, Huang H, Yong J, Zhu L, Chen Q, Tan L, Zeng Y, Yang Y, Zhao J, Rao N, Ding L, Wu W, Li Y, Gui X, Ye L, Xu Y, Jiang Y, Su L, Xiao Q, Cai X, Hu T, Tan C, Liu Q, Liu S, Zhao J, Wang Y, Yu F, Zhang J, Li S, Chen K. Ductal lavage followed by observation versus oral corticosteroids in idiopathic granulomatous mastitis: A randomized trial. Nat Commun. 2024 Oct 23;15(1):9144. doi: 10.1038/s41467-024-53143-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios puerperais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Mastite
- Mastite Granulomatosa
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Esperando vigilante
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-699-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se o estudo puder ser concluído e os dados coletados, seria viável compartilhar a DPI com a aprovação do administrador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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