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Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Methoden zur Bewertung des Schweregrads der Mastitissymptome (M-Score und BISSI) bei nicht-laktationsbedingter Mastitis

8. April 2026 aktualisiert von: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Mastitis-Scores (M-Score) und des Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) als Maß für die Beurteilung der Symptomschwere bei nicht-laktationaler granulomatöser lobulärer/periduktaler Mastitis (NL) zu bewerten. GLM/PDM). Ziel dieser Forschung ist es, ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung sowohl der Symptomschwere als auch der Behandlungswirksamkeit bei NL-GLM/PDM bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-laktationale granulomatöse lobuläre/periduktale Mastitis (NL-GLM/PDM) sind entzündliche Brusterkrankungen mit unklarer Ätiologie, die sich meist als tastbare Brustmasse manifestieren, begleitet von Brustschmerzen und Abszessen, Erythem oder Fistelbildung. Es gibt kein anerkanntes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Symptomschwere und der Behandlungswirksamkeit von NL-GLM/PDM. In unseren früheren Studien mit NL-GLM verwendeten wir den Mastitis-Score (M-Score) als ärztliches Maß für die Schwere der Symptome. Für NL-GLM/PDM gab es jedoch keine vom Patienten berichteten Ergebnisse. Der Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) wurde als gültiges patientenberichtetes Ergebnismaß für Milchmastitis angegeben. Seine klinische Gültigkeit als Maß für die Schwere der Symptome bei NL-GLM/PDM ist noch unklar.

In dieser multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie werden wir die Validität und Zuverlässigkeit des M-Scores, einer ärztlichen Messung, und des Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), einer patientenberichteten Ergebnismessung (PRO), zur Beurteilung validieren Schwere der Symptome bei Patienten mit nicht-laktationaler granulomatöser lobulärer/periduktaler Mastitis (NL-GLM/PDM). Die Feststellung der Gültigkeit dieser beiden Ansätze wird in Zukunft die objektive Messung der Behandlungswirksamkeit für NL-GLM/PDM erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, China, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei einer Frau wurde in China NL-GLM/PDM diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Klinisch betrachtet als nicht-laktationsbedingte Mastitis;
  3. Klinisch und pathologisch bestätigtes NL-GLM/PDM;
  4. Patienten, die eine alleinige Behandlung oder Beobachtung planen;
  5. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigten oder vermuteten bösartigen Brusttumoren
  2. Patienten mit bilateraler Mastitis (einschließlich Patienten mit gleichzeitig oder nacheinander auftretender bilateraler nicht-laktationsbedingter Mastitis)
  3. Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne vordefinierte Behandlungen für die eingeschlossenen Patienten. Die Teilnehmer können alle Behandlungen gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten, basierend auf den Empfehlungen der Ärzte und den Präferenzen der Patienten.
Sonstiges: Irgendein Behandlungsplan
Die Teilnehmer können alle Behandlungen gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten, basierend auf den Empfehlungen der Ärzte und den Präferenzen der Patienten.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Chirurgie
  • Duktale Spülung
  • Anti-TB-Behandlungen
  • Beobachtungen
  • Bestrebungen
  • Medikamente zur Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen Bewertern
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei wird die Konsistenz der Ergebnisse verschiedener Bewerter hinsichtlich der verschiedenen Dimensionen des M-Scores und des gesamten M-Scores für dieselben Patienten zur gleichen Zeit bewertet.
8 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei wird die Konsistenz der M-Score/BISSI-Ergebnisse für denselben Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (innerhalb einer Woche nach der Aufnahme), vor Beginn der Behandlung und wenn sich die Symptome nicht wesentlich verändert haben, beurteilt.
8 Wochen
Klinische Gültigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies zielt darauf ab, die Korrelation zwischen dem M-Score/BISSI und seinen Veränderungen sowie dem BISSI und seinen Veränderungen mit traditionellen Gutachterbewertungen oder traditionellen Patientenselbsteinschätzungen der Behandlungswirksamkeit und ihrer Veränderungen abzuschätzen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen M-Score/BISSI und Laborindikatoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Erkunden Sie die Korrelation zwischen dem M-Score/BISSI und der Anzahl weißer Blutkörperchen, der Neutrophilenzahl, der Lymphozytenzahl, dem Neutrophilen-/Lympozyten-Verhältnis, CRP, ESR, TNF-alpha und IL-6.
8 Wochen
Grenzwert für M-Score/BISSI bis zur definierten klinischen Vollremission.
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchen Sie den optimalen Grenzwert des M-Scores/BISSI zur Definition einer klinischen Vollremission.
8 Wochen
Korrelation zwischen dem M-Score und den BISSI-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem M-Score und den BISSI-Scores.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-699-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie abgeschlossen werden kann und die Daten gesammelt wurden, wäre die Weitergabe von IPD mit Zustimmung des Administrators möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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