Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validité et fiabilité des méthodes d'évaluation de la gravité des symptômes de la mammite (M-Score et BISSI) dans la mammite non lactationnelle

8 avril 2026 mis à jour par: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité du score de mammite (score M) et de l'indice de gravité des symptômes inflammatoires du sein (BISSI) comme mesures pour évaluer la gravité des symptômes dans la mammite granulomateuse lobulaire/péricanalaire non lactationnelle (NL- GLM/PDM). Cette recherche vise à fournir un outil valide et fiable pour évaluer à la fois la gravité des symptômes et l'efficacité du traitement dans NL-GLM/PDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mammite granulomateuse lobulaire/péricanalaire non lactationnelle (NL-GLM/PDM) est une maladie inflammatoire du sein d'étiologie peu claire, se manifestant généralement par une masse mammaire palpable, accompagnée de douleurs mammaires et d'abcès, d'érythème ou de formation de fistule. Il n'existe pas d'outil d'évaluation bien reconnu pour évaluer la gravité des symptômes et l'efficacité du traitement du NL-GLM/PDM. Dans nos études précédentes avec NL-GLM, nous avons utilisé le score de mammite (score M) comme mesure de la gravité des symptômes dirigée par le médecin. Cependant, il n'y avait aucune mesure de résultat rapportée par les patients pour NL-GLM/PDM. L'indice de gravité des symptômes inflammatoires du sein (BISSI) a été signalé comme une mesure valide des résultats rapportés par les patients pour la mammite lactationnelle. Sa validité clinique en tant que mesure de la gravité des symptômes pour le NL-GLM/PDM n'est toujours pas claire.

Dans cette étude de cohorte prospective multicentrique, nous validerons la validité et la fiabilité du score M, une mesure dirigée par le médecin, et de l'indice de gravité des symptômes inflammatoires du sein (BISSI), une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), pour évaluer gravité des symptômes chez les patients atteints de mammite granulomateuse lobulaire/péricanalaire non lactationnelle (NL-GLM/PDM). L'établissement de la validité de ces deux approches facilitera la mesure objective de l'efficacité du traitement pour NL-GLM/PDM à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chine, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Chine, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme diagnostiquée avec NL-GLM/PDM en Chine

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme, âgée entre 18 et 65 ans ;
  2. Cliniquement considéré comme une mammite non lactationnelle ;
  3. NL-GLM/PDM confirmé cliniquement et pathologiquement ;
  4. Patients prévoyant de recevoir un traitement ou une observation seul ;
  5. J'ai signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Patientes présentant une tumeur maligne du sein confirmée ou suspectée
  2. Patients présentant une mammite bilatérale (y compris ceux présentant une mammite bilatérale non lactationnelle survenant simultanément ou successivement)
  3. Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Il s'agit d'une étude observationnelle sans traitement prédéfini pour les patients inscrits. Les participants peuvent recevoir n'importe quel traitement conformément à la pratique clinique standard, sur la base des recommandations des médecins et des préférences des patients.
Autre: Tout régime de traitement
Les participants peuvent recevoir n'importe quel traitement conformément à la pratique clinique standard, sur la base des recommandations des médecins et des préférences des patients.
Autres noms:
  • Corticostéroïdes
  • Opération
  • Lavage canalaire
  • Traitements antituberculeux
  • Observations
  • Aspirations
  • Médicaments immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 8 semaines
Ceci évalue la cohérence des résultats de différents évaluateurs concernant les différentes dimensions du Mscore et du M-score total pour les mêmes patients en même temps.
8 semaines
Fiabilité test-retest
Délai: 8 semaines
Ceci évalue la cohérence des résultats M-score/BISSI pour le même patient à différents moments (dans la semaine suivant l'inscription), avant le début du traitement et lorsque les symptômes n'ont pas changé de manière significative.
8 semaines
Validité clinique
Délai: 8 semaines
Cela vise à estimer la corrélation entre le score M/BISSI et ses changements, et le BISSI et ses changements, avec les évaluations traditionnelles de l'évaluateur ou les auto-évaluations traditionnelles des patients sur l'efficacité du traitement et ses changements.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le M-score/BISSI avec les indicateurs de laboratoire
Délai: 8 semaines
Explorez la corrélation entre le score M/BISSI avec le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes, le rapport neutrophiles/lympocytes, la CRP, l'ESR, le TNF-alpha et l'IL-6.
8 semaines
Valeur seuil pour le score M/BISSI pour définir une rémission clinique complète.
Délai: 8 semaines
Étudier la valeur seuil optimale du score M/BISSI pour définir une rémission clinique complète.
8 semaines
Corrélation entre le score M et les scores BISSI.
Délai: 8 semaines
Examinez la corrélation entre le score M et les scores BISSI.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-699-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Si l'étude peut être terminée et les données ont été collectées, le partage de l'IPD avec l'approbation de l'administrateur serait réalisable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner