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비수유성 유방염에 대한 유방염 증상 중증도 평가 방법(M-Score 및 BISSI)의 타당성과 신뢰성

2026년 4월 8일 업데이트: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
본 연구의 목적은 비수유성 육아종성 소엽/관 주위 유방염(NL-Score)의 증상 중증도를 평가하기 위한 척도로서 유방염 점수(M-score) 및 유방 염증 증상 중증도 지수(BISSI)의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. GLM/PDM). 이 연구의 목적은 NL-GLM/PDM의 증상 심각도와 치료 효능을 모두 평가할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비수유성 육아종성 소엽/관주위 유방염(NL-GLM/PDM)은 병인이 불분명한 염증성 유방 질환으로, 일반적으로 유방 통증과 농양, 홍반 또는 누공 형성을 동반하는 만져지는 유방 덩어리로 나타납니다. NL-GLM/PDM의 증상 심각도와 치료 효능을 평가하기 위해 잘 알려진 평가 도구는 없습니다. NL-GLM에 대한 이전 연구에서 우리는 유방염 점수(M-점수)를 의사가 지시하는 증상 심각도 측정 기준으로 사용했습니다. 그러나 NL-GLM/PDM에 대한 환자 보고 결과 측정은 없었습니다. 유방 염증 증상 중증도 지수(BISSI)는 수유성 유방염에 대한 유효한 환자 보고 결과 척도로 보고되었습니다. NL-GLM/PDM의 증상 심각도를 측정하는 임상적 타당성은 아직 불분명합니다.

이 다기관, 전향적 코호트 연구에서 우리는 의사가 지시하는 측정값인 M-점수와 환자 보고 결과(PRO) 측정값인 유방 염증 증상 심각도 지수(BISSI)의 타당성과 신뢰성을 검증할 것입니다. 비수유성 육아종성 소엽/관주위 유방염(NL-GLM/PDM) 환자의 증상 심각도. 이 두 가지 접근법의 타당성을 확립하면 향후 NL-GLM/PDM에 대한 치료 효능의 객관적인 측정이 용이해질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, 중국, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, 중국, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 NL-GLM/PDM 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18~65세
  2. 임상적으로 비수유성 유방염으로 간주됩니다.
  3. 임상적 및 병리학적으로 확인된 NL-GLM/PDM;
  4. 단독으로 치료 또는 관찰을 받을 예정인 환자
  5. 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 악성 유방 종양이 확인되거나 의심되는 환자
  2. 양측성 유방염 환자(동시 또는 연속적으로 발생한 양측 비수유성 유방염 포함)
  3. 임신한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
이는 등록된 환자에 대해 사전 정의된 치료법이 없는 관찰 연구입니다. 참가자는 의사의 권고와 환자의 선호도에 따라 표준 임상 관행에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 모든 치료법
참가자는 의사의 권고와 환자의 선호도에 따라 표준 임상 관행에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
  • 수술
  • 관 세척
  • 항결핵 치료
  • 관찰
  • 포부
  • 면역억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 간 신뢰성
기간: 8주
이는 Mscore의 다양한 차원과 동일한 환자에 대한 총 M-점수에 대해 여러 평가자가 얻은 결과의 일관성을 동시에 평가합니다.
8주
테스트-재테스트 신뢰성
기간: 8주
이는 동일한 환자에 대한 M-점수/BISSI 결과의 일관성을 서로 다른 시점(등록 후 1주 이내), 치료 시작 전 및 증상이 크게 변하지 않았을 때 평가합니다.
8주
임상적 타당성
기간: 8주
이는 M-점수/BISSI와 그 변화, BISSI와 그 변화 사이의 상관관계를 전통적인 평가자 평가 또는 치료 효능과 그 변화에 대한 전통적인 환자 자가 평가를 통해 추정하는 것을 목표로 합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-점수/BISSI와 실험실 지표 간의 상관관계
기간: 8주
M-점수/BISSI와 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 호중구/림프구 비율, CRP, ESR, TNF-알파 및 IL-6 간의 상관 관계를 살펴보세요.
8주
정의된 임상적 완전 관해에 대한 M-점수/BISSI의 컷오프 값입니다.
기간: 8주
임상적 완전 관해를 정의하기 위한 M-점수/BISSI의 최적 컷오프 값을 조사합니다.
8주
M-점수와 BISSI 점수의 상관관계.
기간: 8주
M-점수와 BISSI 점수 간의 상관관계를 조사합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-699-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 데이터가 수집되면 관리자의 승인을 받아 IPD를 공유하는 것이 가능할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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