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尿道下裂合併症の発生率に対する尾側ブロックと陰茎ブロックの影響

一次修復後の尿道下裂合併症の発生率に対する尾側ブロックと陰茎ブロックの効果:ランダム化比較試験

尿道下裂は、男児で最も一般的な先天奇形の 1 つであり、男児の出生 200 ~ 300 人に約 1 人が罹患します。 この症状は、陰茎の腹側、亀頭から会陰までのどこかに位置する尿道の異常な位置を特徴としています。

尿道下裂の治療は主に外科的であり、機能的および美容上の矯正を目的としています。 しかし、手術は複雑なことが多く、瘻孔形成、創傷裂開、尿道の狭窄、美容上の結果への不満などの合併症の重大なリスクを伴う可能性があります。 これらの合併症を軽減できる最適な手術技術と術後管理戦略の探求は続けられています。

陰茎手術後の術後痛みは、子供に動揺や不安を引き起こす可能性があり、親にもストレスや緊張を引き起こす可能性があります。 子供と親の両方の快適さを確保することに加えて、痛みをコントロールすることで術後の合併症を軽減し、回復を促進します。 陰茎手術では、局所麻酔、セド鎮痛、全身麻酔、局所麻酔などのさまざまな技術が使用されます。 局所麻酔技術である尾神経ブロックは小児臍下手術で広く使用されており、その麻酔の安全性と有効性が近年証明されており、尾神経ブロックはこれらの患者に術後の鎮痛を提供するために一般に安全に適用されます。 これらのブロックの適用により、鎮痛剤や麻酔薬の必要性が減り、痛みのない期間が延長されます。 同時に、この方法は簡単かつ安全に適用できます。 ただし、尾ブロックのいくつかの麻酔合併症は以前の研究で報告されています6。 尾側神経ブロックの使用は、尿道下手術における外科的合併症の一因となる潜在的な危険因子であることも示唆されています。 これは、2012 年にクンドラ氏と彼のチームによって初めて報告されました。 研究では、一段階の尿道下裂修復中に陰茎ブロックを受けた患者の瘻孔率が0%だったのに対し、尾側神経ブロックを受けた患者では瘻孔率が19.2%に増加したことに注目した。 Kundra と彼のチームによる最初の発見以来、尿道下裂修復中の尾部麻酔の使用は継続的な議論の対象となっています。

局所麻酔法の一つである尾神経ブロックは小児臍下手術に広く用いられており、麻酔薬としての安全性と有効性は十分に確立されています。 この研究の目的は、尿道下裂修復を受けている生後6~48か月の男性患者の術後の外科結果に対する尾神経ブロック麻酔の潜在的な影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Di̇yarbakir
      • SUR、Di̇yarbakir、七面鳥、(507) 621-4125
        • Dicle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿道下裂

除外基準:

  • 48ヶ月以上の高齢の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
尾ブロック
尾部ブロックでは、患者を左側臥位に配置した後、同じ麻酔科医によって尾部針が使用されました。
他の名前:
  • 陰茎ブロック
アクティブコンパレータ:グループ2
陰茎ブロック
尾部ブロックでは、患者を左側臥位に配置した後、同じ麻酔科医によって尾部針が使用されました。
他の名前:
  • 陰茎ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:2023.07.01-2024.03.01
外科的処置による創傷裂開、瘻孔形成、尿道狭窄などの手術関連の合併症が記録されます。
2023.07.01-2024.03.01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月16日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ı 個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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