- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06667947
Wpływ blokady ogonowej i prącia na częstość występowania powikłań spodziectwa
Wpływ blokady ogonowej w porównaniu z blokadą prącia na częstość występowania powikłań spodziectwa po pierwotnych naprawach: randomizowane badanie kontrolowane
Spodziectwo to jedna z najczęstszych wad wrodzonych u dzieci płci męskiej, występująca u około 1 na 200–300 żywych urodzeń płci męskiej. Stan ten charakteryzuje się nieprawidłowym położeniem ujścia cewki moczowej, zlokalizowanego po brzusznej stronie prącia, od żołędzi po krocze.
Leczenie spodziectwa ma charakter przede wszystkim chirurgiczny i ma na celu korektę funkcjonalną i kosmetyczną. Jednak operacja jest często skomplikowana i może wiązać się ze znacznym ryzykiem powikłań, takich jak utworzenie przetoki, rozejście się rany, zwężenie cewki moczowej i niezadowolenie z efektów kosmetycznych. Trwają poszukiwania optymalnych technik chirurgicznych i strategii postępowania pooperacyjnego, które mogłyby ograniczyć te powikłania.
Ból pooperacyjny po operacji prącia może powodować pobudzenie i niepokój u dzieci, co może również prowadzić do stresu i napięcia u rodziców. Oprócz zapewnienia komfortu zarówno dzieciom, jak i rodzicom, kontrola bólu zmniejsza ryzyko powikłań w okresie pooperacyjnym i przyspiesza powrót do zdrowia. W chirurgii prącia stosuje się różne techniki, takie jak znieczulenie miejscowe, sedoanalgezja, znieczulenie ogólne lub znieczulenie przewodowe. Blokada nerwu ogonowego, technika znieczulenia przewodowego, jest szeroko stosowana w operacjach podpępkowych u dzieci, w ostatnich latach udowodniono jej bezpieczeństwo i skuteczność anestezjologiczną, a blokada ogonowa jest na ogół stosowana bezpiecznie w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u tych pacjentów. Zastosowania blokowe zmniejszają potrzebę stosowania leków przeciwbólowych i znieczulających oraz wydłużają okres bezbólowy. Jednocześnie metoda ta jest łatwa i bezpieczna w zastosowaniu. Jednakże w poprzednich badaniach6 zgłaszano pewne powikłania znieczulające związane z blokadą ogonową6. Sugerowano również, że zastosowanie blokady nerwu ogonowego jest potencjalnym czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do powikłań chirurgicznych w przypadku operacji spodziectwa. Po raz pierwszy Kundra i jego zespół donieśli o tym w 2012 roku. W badaniu zauważyli, że częstość występowania przetok wzrosła do 19,2% u pacjentów poddanych blokadzie nerwu ogonowego w porównaniu z 0% częstością występowania przetok u pacjentów otrzymujących blokadę prącia podczas jednoetapowej naprawy spodziectwa. Od czasu pierwszych ustaleń Kundry i jego zespołu stosowanie znieczulenia ogonowego podczas leczenia spodziectwa jest przedmiotem ciągłej debaty.
Blokada nerwu ogonowego, technika znieczulenia przewodowego, jest szeroko stosowana w operacjach podpępkowych u dzieci, a jej bezpieczeństwo i skuteczność jako środka znieczulającego są dobrze poznane. Celem tego badania była ocena potencjalnego wpływu znieczulenia blokującego nerw ogonowy na pooperacyjne wyniki leczenia chirurgicznego u mężczyzn w wieku 6–48 miesięcy poddawanych korekcji spodziectwa
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Indyk, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- spodziectwo
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci w wieku powyżej 48 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Blok ogonowy
|
Do blokady ogonowej igłę ogonową stosował ten sam anestezjolog po ułożeniu pacjentów w pozycji odleżynowej na lewym boku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Blokada penisa
|
Do blokady ogonowej igłę ogonową stosował ten sam anestezjolog po ułożeniu pacjentów w pozycji odleżynowej na lewym boku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 01.07.2023-01.03.2024
|
Rejestrowane będą powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak rozejście się rany, utworzenie przetoki i zwężenie cewki moczowej spowodowane zabiegiem chirurgicznym.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dicle University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .