- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667947
Effekt af kaudal vs. penisblokade på forekomsten af hypospadi-komplikationer
Effekt af kaudal vs. penisblokade på forekomsten af hypospadi-komplikationer efter primære reparationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypospadi er en af de mest almindelige medfødte misdannelser hos hanbørn, der påvirker cirka 1 ud af hver 200-300 levende mandlige fødsler. Denne tilstand er karakteriseret ved en unormal placering af urethral meatus, placeret på den ventrale side af penis, hvor som helst fra glans til perineum.
Behandling af hypospadi er primært kirurgisk og sigter mod funktionel og kosmetisk korrektion. Kirurgi er dog ofte kompleks og kan være forbundet med en betydelig risiko for komplikationer, såsom fisteldannelse, sårbrud, urinrørsforsnævring og utilfredshed med kosmetiske resultater. Søgen efter optimale kirurgiske teknikker og postoperative håndteringsstrategier, der kan reducere disse komplikationer, fortsætter.
Postoperative smerter efter peniskirurgi kan forårsage agitation og angst hos børn, hvilket også kan føre til stress og spændinger hos forældre. Ud over at sikre komforten for både børn og forældre, reducerer smertekontrol komplikationer i den postoperative periode og fremskynder restitutionen. Forskellige teknikker såsom lokalbedøvelse, sedoanalgesi, generel anæstesi eller regional anæstesi bruges i peniskirurgi. Caudal nerveblokade, en regional anæstesiteknik, er meget udbredt i pædiatriske infraumbilical operationer, dens anæstetiske sikkerhed og effektivitet er blevet bevist i de seneste år, og caudal blokering anvendes generelt sikkert til at give postoperativ analgesi hos disse patienter. Disse blokeringsapplikationer reducerer behovet for smertestillende og anæstetiske lægemidler og forlænger den smertefri periode. Samtidig er denne metode nem og sikker at anvende. Imidlertid er nogle anæstetiske komplikationer af kaudal blokering blevet rapporteret i tidligere undersøgelser6. Det er også blevet foreslået, at brugen af kaudal nerveblok er en potentiel risikofaktor, der bidrager til kirurgiske komplikationer ved hypospadi-operationer. Dette blev første gang rapporteret af Kundra og hans team i 2012. I undersøgelsen bemærkede de, at fistelfrekvensen steg til 19,2 % hos patienter, der fik kaudal nerveblokade sammenlignet med en fistelfrekvens på 0 % hos dem, der modtog penisblokering under et-trins hypospadireparation. Siden Kundra og hans teams første fund har brugen af kaudal anæstesi under reparation af hypospadi været genstand for løbende debat.
Caudal nerveblok, en regional anæstesiteknik, er meget udbredt i pædiatriske infraumbilical operationer, og dens sikkerhed og effektivitet som bedøvelsesmiddel er veletableret. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den potentielle effekt af kaudal nerveblokade anæstesi på postoperative kirurgiske resultater hos mandlige patienter i alderen 6-48 måneder, der gennemgår hypospadias reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Kalkun, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hypospadier
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der alder end 48 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Caudal blok
|
Til kaudal blokering blev en kaudal nål brugt af samme anæstesiolog, efter at patienterne var placeret i venstre lateral decubitusposition.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Penisblok
|
Til kaudal blokering blev en kaudal nål brugt af samme anæstesiolog, efter at patienterne var placeret i venstre lateral decubitusposition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 01.07.2023-01.03.2024
|
Operationsrelaterede komplikationer såsom sårbrud, fisteldannelse og urethral stenose på grund af det kirurgiske indgreb vil blive registreret.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dicle University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun