- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667947
Caudal vs. peniksen tukoksen vaikutus hypospadias-komplikaatioiden esiintyvyyteen
Caudaalin vs. peniksen tukoksen vaikutus hypospadiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ensisijaisten korjausten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypospadias on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista urospuolisilla vauvoilla, ja se vaikuttaa noin yhteen jokaisesta 200–300 elävänä syntynyttä miespuolista syntyvää kohdetta kohden. Tälle tilalle on tunnusomaista virtsaputken lihaksen epänormaali sijainti, joka sijaitsee peniksen ventraalisella puolella missä tahansa terskasta välilihakseen.
Hypospadioiden hoito on ensisijaisesti kirurgista ja sen tavoitteena on toiminnallinen ja kosmeettinen korjaus. Leikkaus on kuitenkin usein monimutkainen ja siihen voi liittyä merkittävä komplikaatioriski, kuten fistelin muodostuminen, haavan irtoaminen, virtsaputken ahtauma ja tyytymättömyys kosmeettisiin tuloksiin. Näitä komplikaatioita vähentävien optimaalisten kirurgisten tekniikoiden ja postoperatiivisten hoitostrategioiden etsiminen jatkuu.
Leikkauksen jälkeinen kipu penisleikkauksen jälkeen voi aiheuttaa lapsille levottomuutta ja ahdistusta, mikä voi myös aiheuttaa stressiä ja jännitystä vanhemmissa. Sen lisäksi, että kivunhallinta varmistaa sekä lasten että vanhempien mukavuuden, se vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeen ja nopeuttaa toipumista. Peniksen leikkauksessa käytetään erilaisia tekniikoita, kuten paikallispuudutusta, sedoanalgesiaa, yleispuudutusta tai aluepuudutusta. Kaudaalisen hermon salpaus, aluepuudutustekniikka, on laajalti käytössä lasten sisänapaleikkauksissa, sen anestesiaturvallisuus ja tehokkuus on todistettu viime vuosina, ja kaudaalisalpausta käytetään yleensä turvallisesti leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi näille potilaille. Nämä estosovellukset vähentävät kipu- ja anestesialääkkeiden tarvetta ja pidentävät kivutonta ajanjaksoa. Samalla tämä menetelmä on helppo ja turvallinen käyttää. Aiemmissa tutkimuksissa6 on kuitenkin raportoitu joitakin kaudaalisalpauksen anestesiakomplikaatioita. On myös ehdotettu, että kaudaalisen hermon salpaus on mahdollinen riskitekijä, joka edistää kirurgisia komplikaatioita hypospadias-leikkauksissa. Kundra ja hänen tiiminsä raportoivat tästä ensimmäisen kerran vuonna 2012. Tutkimuksessa he totesivat, että fistulien esiintymistiheys nousi 19,2 prosenttiin potilailla, jotka saivat kaudaalihermokatkosta verrattuna 0 prosentin fisteliin potilailla, jotka saivat peniksensalpauksen yksivaiheisen hypospadian korjauksen aikana. Kundran ja hänen tiiminsä alustavien löydösten jälkeen kaudaalipuudutuksen käyttö hypospadian korjauksen aikana on ollut jatkuvan keskustelun aiheena.
Kaudaalinen hermotukos, aluepuudutustekniikka, on laajalti käytössä lasten infranambilical leikkauksissa, ja sen turvallisuus ja tehokkuus anestesiana on vakiintunut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaudaalisen hermon anestesian mahdollista vaikutusta leikkauksen jälkeisiin leikkaustuloksiin 6-48 kuukauden ikäisillä miespotilailla, joille tehdään hypospadioiden korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Turkki, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hypospadiat
Poissulkemiskriteerit:
- yli 48 kuukauden ikäiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kaudaalinen lohko
|
Sama anestesiologi käytti kaudaalista neulaa kaudaalisalpauksessa sen jälkeen, kun potilaat asetettiin vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Peniksen esto
|
Sama anestesiologi käytti kaudaalista neulaa kaudaalisalpauksessa sen jälkeen, kun potilaat asetettiin vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 01.07.2023-01.03.2024
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, kuten haavan irtoaminen, fistelin muodostuminen ja kirurgisesta toimenpiteestä johtuva virtsaputken ahtauma, kirjataan.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dicle University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .