- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06667947
Einfluss der kaudalen vs. Penisblockade auf die Häufigkeit von Hypospadie-Komplikationen
Auswirkung der kaudalen vs. Penisblockade auf die Häufigkeit von Hypospadie-Komplikationen nach primären Reparaturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei männlichen Babys und betrifft etwa 1 von 200–300 männlichen Lebendgeburten. Dieser Zustand ist durch eine abnormale Lage des Harnröhrengangs gekennzeichnet, der sich auf der ventralen Seite des Penis befindet, irgendwo von der Eichel bis zum Perineum.
Die Behandlung einer Hypospadie erfolgt in erster Linie operativ und zielt auf eine funktionelle und kosmetische Korrektur ab. Allerdings ist die Operation oft komplex und kann mit einem erheblichen Risiko für Komplikationen wie Fistelbildung, Wunddehiszenz, Harnröhrenstriktur und Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis verbunden sein. Die Suche nach optimalen chirurgischen Techniken und postoperativen Managementstrategien, die diese Komplikationen reduzieren können, geht weiter.
Postoperative Schmerzen nach einer Penisoperation können bei Kindern Unruhe und Ängste hervorrufen, was auch zu Stress und Anspannung bei den Eltern führen kann. Die Schmerzkontrolle sorgt nicht nur für das Wohlbefinden von Kindern und Eltern, sondern reduziert auch Komplikationen in der postoperativen Phase und beschleunigt die Genesung. Bei der Penischirurgie kommen unterschiedliche Techniken wie Lokalanästhesie, Sedoanalgesie, Vollnarkose oder Regionalanästhesie zum Einsatz. Die kaudale Nervenblockade, eine Regionalanästhesietechnik, wird häufig bei infraumbilikalen Operationen bei Kindern eingesetzt. Ihre anästhetische Sicherheit und Wirksamkeit wurde in den letzten Jahren nachgewiesen, und die kaudale Blockade wird im Allgemeinen sicher angewendet, um bei diesen Patienten eine postoperative Analgesie zu gewährleisten. Diese Blockanwendungen reduzieren den Bedarf an Analgetika und Anästhetika und verlängern die schmerzfreie Zeit. Gleichzeitig ist diese Methode einfach und sicher anzuwenden. Allerdings wurde in früheren Studien über einige anästhetische Komplikationen einer Schwanzblockade berichtet6. Es wurde auch vermutet, dass die Verwendung einer kaudalen Nervenblockade einen potenziellen Risikofaktor für chirurgische Komplikationen bei Hypospadie-Operationen darstellt. Dies wurde erstmals 2012 von Kundra und seinem Team berichtet. In der Studie stellten sie fest, dass die Fistelrate bei Patienten, die eine kaudale Nervenblockade erhielten, auf 19,2 % anstieg, verglichen mit einer Fistelrate von 0 % bei Patienten, die während einer einstufigen Hypospadie-Reparatur eine Penisblockade erhielten. Seit den ersten Erkenntnissen von Kundra und seinem Team ist der Einsatz einer kaudalen Anästhesie bei der Reparatur einer Hypospadie Gegenstand anhaltender Debatten.
Die kaudale Nervenblockade, eine Regionalanästhesietechnik, wird häufig bei infraumbilikalen Operationen bei Kindern eingesetzt und ihre Sicherheit und Wirksamkeit als Anästhetikum sind gut belegt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mögliche Wirkung einer kaudalen Nervenblockadeanästhesie auf die postoperativen chirurgischen Ergebnisse bei männlichen Patienten im Alter von 6 bis 48 Monaten zu bewerten, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Truthahn, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypospadie
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die älter als 48 Monate sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kaudaler Block
|
Für den kaudalen Block wurde vom gleichen Anästhesisten eine kaudale Nadel verwendet, nachdem die Patienten in die linke Seitenlage gebracht worden waren.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Penisblockade
|
Für den kaudalen Block wurde vom gleichen Anästhesisten eine kaudale Nadel verwendet, nachdem die Patienten in die linke Seitenlage gebracht worden waren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 01.07.2023-01.03.2024
|
Operationsbedingte Komplikationen wie Wunddehiszenz, Fistelbildung und Harnröhrenstenose aufgrund des chirurgischen Eingriffs werden erfasst.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dicle University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .