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Einfluss der kaudalen vs. Penisblockade auf die Häufigkeit von Hypospadie-Komplikationen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Auswirkung der kaudalen vs. Penisblockade auf die Häufigkeit von Hypospadie-Komplikationen nach primären Reparaturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei männlichen Babys und betrifft etwa 1 von 200–300 männlichen Lebendgeburten. Dieser Zustand ist durch eine abnormale Lage des Harnröhrengangs gekennzeichnet, der sich auf der ventralen Seite des Penis befindet, irgendwo von der Eichel bis zum Perineum.

Die Behandlung einer Hypospadie erfolgt in erster Linie operativ und zielt auf eine funktionelle und kosmetische Korrektur ab. Allerdings ist die Operation oft komplex und kann mit einem erheblichen Risiko für Komplikationen wie Fistelbildung, Wunddehiszenz, Harnröhrenstriktur und Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis verbunden sein. Die Suche nach optimalen chirurgischen Techniken und postoperativen Managementstrategien, die diese Komplikationen reduzieren können, geht weiter.

Postoperative Schmerzen nach einer Penisoperation können bei Kindern Unruhe und Ängste hervorrufen, was auch zu Stress und Anspannung bei den Eltern führen kann. Die Schmerzkontrolle sorgt nicht nur für das Wohlbefinden von Kindern und Eltern, sondern reduziert auch Komplikationen in der postoperativen Phase und beschleunigt die Genesung. Bei der Penischirurgie kommen unterschiedliche Techniken wie Lokalanästhesie, Sedoanalgesie, Vollnarkose oder Regionalanästhesie zum Einsatz. Die kaudale Nervenblockade, eine Regionalanästhesietechnik, wird häufig bei infraumbilikalen Operationen bei Kindern eingesetzt. Ihre anästhetische Sicherheit und Wirksamkeit wurde in den letzten Jahren nachgewiesen, und die kaudale Blockade wird im Allgemeinen sicher angewendet, um bei diesen Patienten eine postoperative Analgesie zu gewährleisten. Diese Blockanwendungen reduzieren den Bedarf an Analgetika und Anästhetika und verlängern die schmerzfreie Zeit. Gleichzeitig ist diese Methode einfach und sicher anzuwenden. Allerdings wurde in früheren Studien über einige anästhetische Komplikationen einer Schwanzblockade berichtet6. Es wurde auch vermutet, dass die Verwendung einer kaudalen Nervenblockade einen potenziellen Risikofaktor für chirurgische Komplikationen bei Hypospadie-Operationen darstellt. Dies wurde erstmals 2012 von Kundra und seinem Team berichtet. In der Studie stellten sie fest, dass die Fistelrate bei Patienten, die eine kaudale Nervenblockade erhielten, auf 19,2 % anstieg, verglichen mit einer Fistelrate von 0 % bei Patienten, die während einer einstufigen Hypospadie-Reparatur eine Penisblockade erhielten. Seit den ersten Erkenntnissen von Kundra und seinem Team ist der Einsatz einer kaudalen Anästhesie bei der Reparatur einer Hypospadie Gegenstand anhaltender Debatten.

Die kaudale Nervenblockade, eine Regionalanästhesietechnik, wird häufig bei infraumbilikalen Operationen bei Kindern eingesetzt und ihre Sicherheit und Wirksamkeit als Anästhetikum sind gut belegt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mögliche Wirkung einer kaudalen Nervenblockadeanästhesie auf die postoperativen chirurgischen Ergebnisse bei männlichen Patienten im Alter von 6 bis 48 Monaten zu bewerten, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Truthahn, (507) 621-4125
        • Dicle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypospadie

Ausschlusskriterien:

  • die Patienten, die älter als 48 Monate sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kaudaler Block
Für den kaudalen Block wurde vom gleichen Anästhesisten eine kaudale Nadel verwendet, nachdem die Patienten in die linke Seitenlage gebracht worden waren.
Andere Namen:
  • Penisblockade
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Penisblockade
Für den kaudalen Block wurde vom gleichen Anästhesisten eine kaudale Nadel verwendet, nachdem die Patienten in die linke Seitenlage gebracht worden waren.
Andere Namen:
  • Penisblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 01.07.2023-01.03.2024
Operationsbedingte Komplikationen wie Wunddehiszenz, Fistelbildung und Harnröhrenstenose aufgrund des chirurgischen Eingriffs werden erfasst.
01.07.2023-01.03.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

ı werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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