- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06667947
Effet du bloc caudal ou pénien sur l'incidence des complications de l'hypospadias
Effet du bloc caudal ou pénien sur l'incidence des complications de l'hypospadias suite à des réparations primaires : un essai contrôlé randomisé
L'hypospadias est l'une des malformations congénitales les plus courantes chez les bébés de sexe masculin, affectant environ 1 naissance vivante de sexe masculin sur 200 à 300. Cette affection est caractérisée par une localisation anormale du méat urétral, situé sur la face ventrale du pénis, du gland au périnée.
Le traitement de l'hypospadias est essentiellement chirurgical et vise une correction fonctionnelle et esthétique. Cependant, la chirurgie est souvent complexe et peut être associée à un risque important de complications, telles que la formation de fistules, la déhiscence de la plaie, le rétrécissement de l'urètre et l'insatisfaction quant aux résultats esthétiques. La recherche de techniques chirurgicales optimales et de stratégies de gestion postopératoire capables de réduire ces complications se poursuit.
La douleur postopératoire après une chirurgie du pénis peut provoquer de l'agitation et de l'anxiété chez les enfants, ce qui peut également entraîner du stress et des tensions chez les parents. En plus d’assurer le confort des enfants et des parents, le contrôle de la douleur réduit les complications en période postopératoire et accélère la récupération. Différentes techniques telles que l'anesthésie locale, la sédoanalgésie, l'anesthésie générale ou l'anesthésie régionale sont utilisées en chirurgie pénienne. Le bloc nerveux caudal, une technique d'anesthésie régionale, est largement utilisé dans les chirurgies infraombilicales pédiatriques, sa sécurité et son efficacité anesthésiques ont été prouvées ces dernières années, et le bloc caudal est généralement appliqué en toute sécurité pour fournir une analgésie postopératoire à ces patients. Ces applications en bloc réduisent le besoin de médicaments analgésiques et anesthésiques et prolongent la période sans douleur. En même temps, cette méthode est facile et sûre à appliquer. Cependant, certaines complications anesthésiques du bloc caudal ont été rapportées dans des études antérieures6. Il a également été suggéré que l'utilisation du bloc du nerf caudal est un facteur de risque potentiel contribuant aux complications chirurgicales dans les chirurgies de l'hypospadias. Cela a été rapporté pour la première fois par Kundra et son équipe en 2012. Dans l’étude, ils ont noté que le taux de fistule augmentait à 19,2 % chez les patients recevant un bloc du nerf caudal, contre un taux de 0 % chez ceux recevant un bloc pénien lors d’une réparation de l’hypospadias en une étape. Depuis les premières découvertes de Kundra et de son équipe, l’utilisation de l’anesthésie caudale lors de la réparation de l’hypospadias fait l’objet d’un débat permanent.
Le bloc du nerf caudal, une technique d'anesthésie régionale, est largement utilisé dans les chirurgies sous-ombilicales pédiatriques, et sa sécurité et son efficacité en tant qu'anesthésique sont bien établies. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet potentiel de l'anesthésie par bloc nerveux caudal sur les résultats chirurgicaux postopératoires chez les patients de sexe masculin âgés de 6 à 48 mois subissant une réparation de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Di̇yarbakir
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SUR, Di̇yarbakir, Turquie, (507) 621-4125
- Dicle University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- hypospadias
Critères d'exclusion :
- les patients âgés de plus de 48 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Bloc caudal
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Pour le bloc caudal, une aiguille caudale a été utilisée par le même anesthésiste après que les patients aient été placés en décubitus latéral gauche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Blocage du pénis
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Pour le bloc caudal, une aiguille caudale a été utilisée par le même anesthésiste après que les patients aient été placés en décubitus latéral gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications
Délai: 01.07.2023-01.03.2024
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Les complications liées à la chirurgie telles que la déhiscence de la plaie, la formation de fistule et la sténose urétrale due à l'intervention chirurgicale seront enregistrées.
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01.07.2023-01.03.2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dicle University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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