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Effet du bloc caudal ou pénien sur l'incidence des complications de l'hypospadias

Effet du bloc caudal ou pénien sur l'incidence des complications de l'hypospadias suite à des réparations primaires : un essai contrôlé randomisé

L'hypospadias est l'une des malformations congénitales les plus courantes chez les bébés de sexe masculin, affectant environ 1 naissance vivante de sexe masculin sur 200 à 300. Cette affection est caractérisée par une localisation anormale du méat urétral, situé sur la face ventrale du pénis, du gland au périnée.

Le traitement de l'hypospadias est essentiellement chirurgical et vise une correction fonctionnelle et esthétique. Cependant, la chirurgie est souvent complexe et peut être associée à un risque important de complications, telles que la formation de fistules, la déhiscence de la plaie, le rétrécissement de l'urètre et l'insatisfaction quant aux résultats esthétiques. La recherche de techniques chirurgicales optimales et de stratégies de gestion postopératoire capables de réduire ces complications se poursuit.

La douleur postopératoire après une chirurgie du pénis peut provoquer de l'agitation et de l'anxiété chez les enfants, ce qui peut également entraîner du stress et des tensions chez les parents. En plus d’assurer le confort des enfants et des parents, le contrôle de la douleur réduit les complications en période postopératoire et accélère la récupération. Différentes techniques telles que l'anesthésie locale, la sédoanalgésie, l'anesthésie générale ou l'anesthésie régionale sont utilisées en chirurgie pénienne. Le bloc nerveux caudal, une technique d'anesthésie régionale, est largement utilisé dans les chirurgies infraombilicales pédiatriques, sa sécurité et son efficacité anesthésiques ont été prouvées ces dernières années, et le bloc caudal est généralement appliqué en toute sécurité pour fournir une analgésie postopératoire à ces patients. Ces applications en bloc réduisent le besoin de médicaments analgésiques et anesthésiques et prolongent la période sans douleur. En même temps, cette méthode est facile et sûre à appliquer. Cependant, certaines complications anesthésiques du bloc caudal ont été rapportées dans des études antérieures6. Il a également été suggéré que l'utilisation du bloc du nerf caudal est un facteur de risque potentiel contribuant aux complications chirurgicales dans les chirurgies de l'hypospadias. Cela a été rapporté pour la première fois par Kundra et son équipe en 2012. Dans l’étude, ils ont noté que le taux de fistule augmentait à 19,2 % chez les patients recevant un bloc du nerf caudal, contre un taux de 0 % chez ceux recevant un bloc pénien lors d’une réparation de l’hypospadias en une étape. Depuis les premières découvertes de Kundra et de son équipe, l’utilisation de l’anesthésie caudale lors de la réparation de l’hypospadias fait l’objet d’un débat permanent.

Le bloc du nerf caudal, une technique d'anesthésie régionale, est largement utilisé dans les chirurgies sous-ombilicales pédiatriques, et sa sécurité et son efficacité en tant qu'anesthésique sont bien établies. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet potentiel de l'anesthésie par bloc nerveux caudal sur les résultats chirurgicaux postopératoires chez les patients de sexe masculin âgés de 6 à 48 mois subissant une réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Turquie, (507) 621-4125
        • Dicle University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • hypospadias

Critères d'exclusion :

  • les patients âgés de plus de 48 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Bloc caudal
Pour le bloc caudal, une aiguille caudale a été utilisée par le même anesthésiste après que les patients aient été placés en décubitus latéral gauche.
Autres noms:
  • bloc pénien
Comparateur actif: Groupe 2
Blocage du pénis
Pour le bloc caudal, une aiguille caudale a été utilisée par le même anesthésiste après que les patients aient été placés en décubitus latéral gauche.
Autres noms:
  • bloc pénien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: 01.07.2023-01.03.2024
Les complications liées à la chirurgie telles que la déhiscence de la plaie, la formation de fistule et la sténose urétrale due à l'intervention chirurgicale seront enregistrées.
01.07.2023-01.03.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

ı les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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