Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van caudaal versus penisblok op de incidentie van hypospadiecomplicaties

Effect van caudale versus penisblokkade op de incidentie van hypospadie-complicaties na primaire reparaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypospadie is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen bij mannelijke baby's en treft ongeveer 1 op de 200 tot 300 levende mannelijke geboorten. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een abnormale locatie van de urethrale gehoorgang, gelegen aan de ventrale zijde van de penis, overal van de eikel tot het perineum.

De behandeling van hypospadie is voornamelijk chirurgisch en gericht op functionele en cosmetische correctie. Chirurgie is echter vaak complex en kan gepaard gaan met een aanzienlijk risico op complicaties, zoals fistelvorming, wonddehiscentie, urethrale strictuur en ontevredenheid over de cosmetische resultaten. De zoektocht naar optimale chirurgische technieken en postoperatieve managementstrategieën die deze complicaties kunnen verminderen, gaat door.

Postoperatieve pijn na een penisoperatie kan bij kinderen onrust en angst veroorzaken, wat ook bij ouders tot stress en spanning kan leiden. Naast het garanderen van het comfort van zowel kinderen als ouders, vermindert pijnbestrijding de complicaties in de postoperatieve periode en versnelt het het herstel. Bij penischirurgie worden verschillende technieken gebruikt, zoals lokale anesthesie, sedoanalgesie, algemene anesthesie of regionale anesthesie. Caudaal zenuwblok, een regionale anesthesietechniek, wordt veel gebruikt bij pediatrische infraumbilicale operaties. De anesthesieveiligheid en effectiviteit ervan zijn de afgelopen jaren bewezen, en caudaal blok wordt over het algemeen veilig toegepast om postoperatieve analgesie bij deze patiënten te verschaffen. Deze bloktoepassingen verminderen de behoefte aan pijnstillers en anesthetica en verlengen de pijnvrije periode. Tegelijkertijd is deze methode gemakkelijk en veilig toe te passen. In eerdere onderzoeken zijn echter enkele anesthesiecomplicaties van caudale blokkade gemeld6. Er is ook gesuggereerd dat het gebruik van caudale zenuwblokkade een potentiële risicofactor is die bijdraagt ​​aan chirurgische complicaties bij hypospadieoperaties. Dit werd voor het eerst gemeld door Kundra en zijn team in 2012. In het onderzoek merkten ze op dat het fistelpercentage toenam tot 19,2% bij patiënten die een caudale zenuwblokkade kregen, vergeleken met een fistelpercentage van 0% bij degenen die een penisblokkade kregen tijdens hypospadieherstel in één fase. Sinds de eerste bevindingen van Kundra en zijn team is het gebruik van caudale anesthesie tijdens het herstel van hypospadie een onderwerp van voortdurende discussie geweest.

Caudale zenuwblokkade, een regionale anesthesietechniek, wordt veel gebruikt bij pediatrische infraumbilicale operaties, en de veiligheid en effectiviteit ervan als verdovingsmiddel zijn goed ingeburgerd. Het doel van deze studie was om het potentiële effect van caudale zenuwblokkade-anesthesie op de postoperatieve chirurgische uitkomsten te evalueren bij mannelijke patiënten in de leeftijd van 6 tot 48 maanden die hypospadieherstel ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Kalkoen, (507) 621-4125
        • Dicle University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypospadie

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten ouder dan 48 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Caudaal blok
Voor het caudale blok werd door dezelfde anesthesioloog een caudale naald gebruikt nadat de patiënten in de linker laterale decubituspositie waren geplaatst.
Andere namen:
  • penis blok
Actieve vergelijker: Groep 2
Penisblok
Voor het caudale blok werd door dezelfde anesthesioloog een caudale naald gebruikt nadat de patiënten in de linker laterale decubituspositie waren geplaatst.
Andere namen:
  • penis blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatiepercentage
Tijdsspanne: 01.07.2023-01.03.2024
Chirurgiegerelateerde complicaties zoals wonddehiscentie, fistelvorming en urethrale stenose als gevolg van de chirurgische ingreep zullen worden geregistreerd.
01.07.2023-01.03.2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ı stelt individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren