- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06667947
Effect van caudaal versus penisblok op de incidentie van hypospadiecomplicaties
Effect van caudale versus penisblokkade op de incidentie van hypospadie-complicaties na primaire reparaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypospadie is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen bij mannelijke baby's en treft ongeveer 1 op de 200 tot 300 levende mannelijke geboorten. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een abnormale locatie van de urethrale gehoorgang, gelegen aan de ventrale zijde van de penis, overal van de eikel tot het perineum.
De behandeling van hypospadie is voornamelijk chirurgisch en gericht op functionele en cosmetische correctie. Chirurgie is echter vaak complex en kan gepaard gaan met een aanzienlijk risico op complicaties, zoals fistelvorming, wonddehiscentie, urethrale strictuur en ontevredenheid over de cosmetische resultaten. De zoektocht naar optimale chirurgische technieken en postoperatieve managementstrategieën die deze complicaties kunnen verminderen, gaat door.
Postoperatieve pijn na een penisoperatie kan bij kinderen onrust en angst veroorzaken, wat ook bij ouders tot stress en spanning kan leiden. Naast het garanderen van het comfort van zowel kinderen als ouders, vermindert pijnbestrijding de complicaties in de postoperatieve periode en versnelt het het herstel. Bij penischirurgie worden verschillende technieken gebruikt, zoals lokale anesthesie, sedoanalgesie, algemene anesthesie of regionale anesthesie. Caudaal zenuwblok, een regionale anesthesietechniek, wordt veel gebruikt bij pediatrische infraumbilicale operaties. De anesthesieveiligheid en effectiviteit ervan zijn de afgelopen jaren bewezen, en caudaal blok wordt over het algemeen veilig toegepast om postoperatieve analgesie bij deze patiënten te verschaffen. Deze bloktoepassingen verminderen de behoefte aan pijnstillers en anesthetica en verlengen de pijnvrije periode. Tegelijkertijd is deze methode gemakkelijk en veilig toe te passen. In eerdere onderzoeken zijn echter enkele anesthesiecomplicaties van caudale blokkade gemeld6. Er is ook gesuggereerd dat het gebruik van caudale zenuwblokkade een potentiële risicofactor is die bijdraagt aan chirurgische complicaties bij hypospadieoperaties. Dit werd voor het eerst gemeld door Kundra en zijn team in 2012. In het onderzoek merkten ze op dat het fistelpercentage toenam tot 19,2% bij patiënten die een caudale zenuwblokkade kregen, vergeleken met een fistelpercentage van 0% bij degenen die een penisblokkade kregen tijdens hypospadieherstel in één fase. Sinds de eerste bevindingen van Kundra en zijn team is het gebruik van caudale anesthesie tijdens het herstel van hypospadie een onderwerp van voortdurende discussie geweest.
Caudale zenuwblokkade, een regionale anesthesietechniek, wordt veel gebruikt bij pediatrische infraumbilicale operaties, en de veiligheid en effectiviteit ervan als verdovingsmiddel zijn goed ingeburgerd. Het doel van deze studie was om het potentiële effect van caudale zenuwblokkade-anesthesie op de postoperatieve chirurgische uitkomsten te evalueren bij mannelijke patiënten in de leeftijd van 6 tot 48 maanden die hypospadieherstel ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Kalkoen, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypospadie
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten ouder dan 48 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Caudaal blok
|
Voor het caudale blok werd door dezelfde anesthesioloog een caudale naald gebruikt nadat de patiënten in de linker laterale decubituspositie waren geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Penisblok
|
Voor het caudale blok werd door dezelfde anesthesioloog een caudale naald gebruikt nadat de patiënten in de linker laterale decubituspositie waren geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage
Tijdsspanne: 01.07.2023-01.03.2024
|
Chirurgiegerelateerde complicaties zoals wonddehiscentie, fistelvorming en urethrale stenose als gevolg van de chirurgische ingreep zullen worden geregistreerd.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dicle University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .