- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667947
Efeito do bloqueio caudal versus peniano na incidência de complicações de hipospádia
Efeito do bloqueio caudal versus peniano na incidência de complicações de hipospádia após reparos primários: um ensaio clínico randomizado
A hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns em bebês do sexo masculino, afetando aproximadamente 1 em cada 200-300 nascidos vivos do sexo masculino. Esta condição é caracterizada por uma localização anormal do meato uretral, localizado na face ventral do pênis, em qualquer lugar da glande ao períneo.
O tratamento da hipospádia é principalmente cirúrgico e visa a correção funcional e cosmética. No entanto, a cirurgia é muitas vezes complexa e pode estar associada a um risco significativo de complicações, como formação de fístulas, deiscência da ferida, estenose uretral e insatisfação com os resultados cosméticos. A busca por técnicas cirúrgicas ideais e estratégias de manejo pós-operatório que possam reduzir essas complicações continua.
A dor pós-operatória após cirurgia peniana pode causar agitação e ansiedade nas crianças, o que também pode causar estresse e tensão nos pais. Além de garantir o conforto das crianças e dos pais, o controle da dor reduz complicações no pós-operatório e acelera a recuperação. Diferentes técnicas como anestesia local, sedoanalgesia, anestesia geral ou anestesia regional são utilizadas na cirurgia peniana. O bloqueio do nervo caudal, uma técnica de anestesia regional, é amplamente utilizado em cirurgias infraumbilicais pediátricas, sua segurança e eficácia anestésica foram comprovadas nos últimos anos, e o bloqueio caudal é geralmente aplicado com segurança para fornecer analgesia pós-operatória nesses pacientes. Essas aplicações de bloqueio reduzem a necessidade de analgésicos e anestésicos e prolongam o período sem dor. Ao mesmo tempo, este método é fácil e seguro de aplicar. Entretanto, algumas complicações anestésicas do bloqueio caudal foram relatadas em estudos anteriores6. Também foi sugerido que o uso de bloqueio do nervo caudal é um potencial fator de risco que contribui para complicações cirúrgicas em cirurgias de hipospádia. Isto foi relatado pela primeira vez por Kundra e sua equipe em 2012. No estudo, eles observaram que a taxa de fístula aumentou para 19,2% em pacientes que receberam bloqueio do nervo caudal, em comparação com uma taxa de 0% de fístula naqueles que receberam bloqueio peniano durante o reparo de hipospádia em um estágio. Desde as descobertas iniciais de Kundra e sua equipe, o uso de anestesia caudal durante o reparo da hipospádia tem sido objeto de debate contínuo.
O bloqueio do nervo caudal, técnica de anestesia regional, é amplamente utilizado em cirurgias infraumbilicais pediátricas e sua segurança e eficácia como anestésico estão bem estabelecidas. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito potencial da anestesia do bloqueio do nervo caudal nos resultados cirúrgicos pós-operatórios em pacientes do sexo masculino com idade entre 6 e 48 meses submetidos ao reparo de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Di̇yarbakir
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SUR, Di̇yarbakir, Peru, (507) 621-4125
- Dicle University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- hipospádia
Critérios de exclusão:
- os pacientes com mais de 48 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Bloco caudal
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Para o bloqueio caudal, foi utilizada agulha caudal pelo mesmo anestesiologista após os pacientes serem posicionados em decúbito lateral esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Bloco Peniano
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Para o bloqueio caudal, foi utilizada agulha caudal pelo mesmo anestesiologista após os pacientes serem posicionados em decúbito lateral esquerdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicações
Prazo: 01.07.2023-01.03.2024
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Complicações relacionadas à cirurgia, como deiscência da ferida, formação de fístula e estenose uretral devido ao procedimento cirúrgico serão registradas.
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01.07.2023-01.03.2024
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dicle University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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