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Efeito do bloqueio caudal versus peniano na incidência de complicações de hipospádia

30 de outubro de 2024 atualizado por: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efeito do bloqueio caudal versus peniano na incidência de complicações de hipospádia após reparos primários: um ensaio clínico randomizado

A hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns em bebês do sexo masculino, afetando aproximadamente 1 em cada 200-300 nascidos vivos do sexo masculino. Esta condição é caracterizada por uma localização anormal do meato uretral, localizado na face ventral do pênis, em qualquer lugar da glande ao períneo.

O tratamento da hipospádia é principalmente cirúrgico e visa a correção funcional e cosmética. No entanto, a cirurgia é muitas vezes complexa e pode estar associada a um risco significativo de complicações, como formação de fístulas, deiscência da ferida, estenose uretral e insatisfação com os resultados cosméticos. A busca por técnicas cirúrgicas ideais e estratégias de manejo pós-operatório que possam reduzir essas complicações continua.

A dor pós-operatória após cirurgia peniana pode causar agitação e ansiedade nas crianças, o que também pode causar estresse e tensão nos pais. Além de garantir o conforto das crianças e dos pais, o controle da dor reduz complicações no pós-operatório e acelera a recuperação. Diferentes técnicas como anestesia local, sedoanalgesia, anestesia geral ou anestesia regional são utilizadas na cirurgia peniana. O bloqueio do nervo caudal, uma técnica de anestesia regional, é amplamente utilizado em cirurgias infraumbilicais pediátricas, sua segurança e eficácia anestésica foram comprovadas nos últimos anos, e o bloqueio caudal é geralmente aplicado com segurança para fornecer analgesia pós-operatória nesses pacientes. Essas aplicações de bloqueio reduzem a necessidade de analgésicos e anestésicos e prolongam o período sem dor. Ao mesmo tempo, este método é fácil e seguro de aplicar. Entretanto, algumas complicações anestésicas do bloqueio caudal foram relatadas em estudos anteriores6. Também foi sugerido que o uso de bloqueio do nervo caudal é um potencial fator de risco que contribui para complicações cirúrgicas em cirurgias de hipospádia. Isto foi relatado pela primeira vez por Kundra e sua equipe em 2012. No estudo, eles observaram que a taxa de fístula aumentou para 19,2% em pacientes que receberam bloqueio do nervo caudal, em comparação com uma taxa de 0% de fístula naqueles que receberam bloqueio peniano durante o reparo de hipospádia em um estágio. Desde as descobertas iniciais de Kundra e sua equipe, o uso de anestesia caudal durante o reparo da hipospádia tem sido objeto de debate contínuo.

O bloqueio do nervo caudal, técnica de anestesia regional, é amplamente utilizado em cirurgias infraumbilicais pediátricas e sua segurança e eficácia como anestésico estão bem estabelecidas. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito potencial da anestesia do bloqueio do nervo caudal nos resultados cirúrgicos pós-operatórios em pacientes do sexo masculino com idade entre 6 e 48 meses submetidos ao reparo de hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Peru, (507) 621-4125
        • Dicle University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • hipospádia

Critérios de exclusão:

  • os pacientes com mais de 48 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Bloco caudal
Para o bloqueio caudal, foi utilizada agulha caudal pelo mesmo anestesiologista após os pacientes serem posicionados em decúbito lateral esquerdo.
Outros nomes:
  • bloco peniano
Comparador Ativo: Grupo 2
Bloco Peniano
Para o bloqueio caudal, foi utilizada agulha caudal pelo mesmo anestesiologista após os pacientes serem posicionados em decúbito lateral esquerdo.
Outros nomes:
  • bloco peniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações
Prazo: 01.07.2023-01.03.2024
Complicações relacionadas à cirurgia, como deiscência da ferida, formação de fístula e estenose uretral devido ao procedimento cirúrgico serão registradas.
01.07.2023-01.03.2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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