- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06667947
Влияние каудальной и пенильной блокады на частоту осложнений гипоспадии
Влияние каудальной блокады по сравнению с пенильной блокадой на частоту осложнений гипоспадии после первичной пластики: рандомизированное контролируемое исследование
Гипоспадия — один из наиболее частых врожденных пороков развития у младенцев мужского пола, встречающийся примерно у 1 из каждых 200–300 новорожденных мальчиков. Это состояние характеризуется аномальным расположением отверстия уретры, расположенного на вентральной стороне полового члена, в любом месте от головки до промежности.
Лечение гипоспадии преимущественно хирургическое и направлено на функциональную и косметическую коррекцию. Однако хирургическое вмешательство часто является сложным и может быть связано со значительным риском осложнений, таких как образование свищей, расхождение ран, стриктура уретры и неудовлетворенность косметическими результатами. Продолжается поиск оптимальных хирургических техник и стратегий послеоперационного ведения, которые могут уменьшить эти осложнения.
Послеоперационная боль после операции на половом члене может вызывать возбуждение и беспокойство у детей, что также может привести к стрессу и напряжению у родителей. Помимо обеспечения комфорта как детей, так и родителей, контроль боли снижает осложнения в послеоперационном периоде и ускоряет выздоровление. В хирургии полового члена используются различные методы, такие как местная анестезия, седоаналгезия, общая анестезия или регионарная анестезия. Каудальная блокада нерва, метод региональной анестезии, широко используется в педиатрических подпупочных операциях, ее анестезиологическая безопасность и эффективность были доказаны в последние годы, а каудальная блокада обычно безопасно применяется для послеоперационного обезболивания у этих пациентов. Эти блокады снижают потребность в анальгетиках и анестетиках и продлевают безболезненный период. В то же время этот метод прост и безопасен в применении. Однако в предыдущих исследованиях сообщалось о некоторых анестезиологических осложнениях каудальной блокады6. Также было высказано предположение, что использование блокады каудального нерва является потенциальным фактором риска, способствующим хирургическим осложнениям при операциях по поводу гипоспадии. Впервые об этом сообщили Кундра и его команда в 2012 году. В исследовании они отметили, что частота появления свищей увеличилась до 19,2% у пациентов, получивших блокаду каудального нерва, по сравнению с частотой свищей 0% у тех, кто получил блокаду полового члена во время одноэтапного лечения гипоспадии. С момента первых выводов Кундры и его команды использование каудальной анестезии при лечении гипоспадии было предметом постоянных дискуссий.
Блокада каудального нерва, метод региональной анестезии, широко используется в педиатрических операциях под пупком, и ее безопасность и эффективность в качестве анестетика хорошо известны. Целью данного исследования было оценить потенциальное влияние анестезии по блокаде каудального нерва на послеоперационные хирургические результаты у пациентов мужского пола в возрасте 6-48 месяцев, перенесших операцию по поводу гипоспадии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Турция, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гипоспадия
Критерии исключения:
- пациенты старше 48 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Каудальный блок
|
Для каудальной блокады тот же анестезиолог использовал каудальную иглу после того, как пациенты были помещены в положение лежа на левом боку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пенильный блок
|
Для каудальной блокады тот же анестезиолог использовал каудальную иглу после того, как пациенты были помещены в положение лежа на левом боку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: 01.07.2023-01.03.2024
|
Будут регистрироваться осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, такие как расхождение раны, образование свищей и стеноз уретры из-за хирургической процедуры.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dicle University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .