- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667947
Effekt av kaudal vs. penisblokk på forekomsten av hypospadikomplikasjoner
Effekt av kaudal vs. penisblokk på forekomsten av hypospadikomplikasjoner etter primære reparasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Hypospadi er en av de vanligste medfødte misdannelsene hos mannlige babyer, og påvirker omtrent 1 av hver 200-300 levende mannlige fødsler. Denne tilstanden er preget av en unormal plassering av urethral meatus, lokalisert på den ventrale siden av penis, hvor som helst fra glans til perineum.
Behandling av hypospadi er primært kirurgisk og tar sikte på funksjonell og kosmetisk korreksjon. Imidlertid er kirurgi ofte kompleks og kan være forbundet med en betydelig risiko for komplikasjoner, som fisteldannelse, såravfall, urethral striktur og misnøye med kosmetiske resultater. Jakten på optimale kirurgiske teknikker og postoperative håndteringsstrategier som kan redusere disse komplikasjonene fortsetter.
Postoperative smerter etter peniskirurgi kan forårsake agitasjon og angst hos barn, noe som også kan føre til stress og spenninger hos foreldrene. I tillegg til å sikre komforten for både barn og foreldre, reduserer smertekontroll komplikasjoner i den postoperative perioden og fremskynder restitusjonen. Ulike teknikker som lokalbedøvelse, sedoanalgesi, generell anestesi eller regional anestesi brukes i peniskirurgi. Kaudal nerveblokk, en regional anestesiteknikk, er mye brukt i pediatriske infraumbilical operasjoner, dens anestetiske sikkerhet og effektivitet har blitt bevist de siste årene, og kaudal blokkering brukes generelt trygt for å gi postoperativ analgesi hos disse pasientene. Disse blokkeringsapplikasjonene reduserer behovet for smertestillende og anestesimidler og forlenger den smertefrie perioden. Samtidig er denne metoden enkel og trygg å bruke. Noen anestetiske komplikasjoner av kaudal blokkering er imidlertid rapportert i tidligere studier6. Det har også blitt antydet at bruk av kaudal nerveblokk er en potensiell risikofaktor som bidrar til kirurgiske komplikasjoner ved hypospadi-operasjoner. Dette ble først rapportert av Kundra og teamet hans i 2012. I studien bemerket de at fistelfrekvensen økte til 19,2 % hos pasienter som fikk kaudal nerveblokk sammenlignet med en fistelfrekvens på 0 % hos de som fikk penisblokk under ett-trinns hypospadi-reparasjon. Siden de første funnene til Kundra og teamet hans, har bruk av kaudal anestesi under reparasjon av hypospadi vært gjenstand for pågående debatt.
Caudal nerveblokk, en regional anestesiteknikk, er mye brukt i pediatriske infraumbilical-operasjoner, og dens sikkerhet og effektivitet som anestesimiddel er godt etablert. Hensikten med denne studien var å evaluere den potensielle effekten av kaudal nerveblokk anestesi på postoperative kirurgiske utfall hos mannlige pasienter i alderen 6-48 måneder som gjennomgår hypospadi-reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Tyrkia, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som alder enn 48 mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Caudal blokk
|
For kaudalblokken ble en kaudalnål brukt av samme anestesilege etter at pasientene ble plassert i venstre lateral decubitusstilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Penisblokk
|
For kaudalblokken ble en kaudalnål brukt av samme anestesilege etter at pasientene ble plassert i venstre lateral decubitusstilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 01.07.2023-01.03.2024
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner som såravbrudd, fisteldannelse og urethral stenose på grunn av det kirurgiske inngrepet vil bli registrert.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dicle University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .