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Efecto del bloqueo caudal frente al pene sobre la incidencia de complicaciones del hipospadias

30 de octubre de 2024 actualizado por: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efecto del bloqueo caudal versus peneano sobre la incidencia de complicaciones del hipospadias después de reparaciones primarias: un ensayo controlado aleatorio

El hipospadias es una de las malformaciones congénitas más comunes en los bebés varones y afecta aproximadamente a 1 de cada 200-300 nacimientos varones vivos. Esta afección se caracteriza por una ubicación anormal del meato uretral, ubicado en el lado ventral del pene, desde el glande hasta el perineo.

El tratamiento del hipospadias es principalmente quirúrgico y tiene como objetivo la corrección funcional y cosmética. Sin embargo, la cirugía suele ser compleja y puede estar asociada con un riesgo significativo de complicaciones, como formación de fístulas, dehiscencia de la herida, estenosis uretral e insatisfacción con los resultados cosméticos. Continúa la búsqueda de técnicas quirúrgicas óptimas y estrategias de manejo posoperatorio que puedan reducir estas complicaciones.

El dolor postoperatorio tras una cirugía de pene puede provocar agitación y ansiedad en los niños, lo que también puede provocar estrés y tensión en los padres. Además de garantizar el confort tanto de los niños como de los padres, el control del dolor reduce las complicaciones en el postoperatorio y acelera la recuperación. En la cirugía del pene se utilizan diferentes técnicas como la anestesia local, la sedoanalgesia, la anestesia general o la anestesia regional. El bloqueo del nervio caudal, una técnica de anestesia regional, se usa ampliamente en cirugías infraumbilicales pediátricas, su seguridad y eficacia anestésica se han demostrado en los últimos años y el bloqueo caudal generalmente se aplica de manera segura para proporcionar analgesia posoperatoria en estos pacientes. Estas aplicaciones en bloque reducen la necesidad de analgésicos y anestésicos y prolongan el período sin dolor. Al mismo tiempo, este método es fácil y seguro de aplicar. Sin embargo, en estudios previos se han informado algunas complicaciones anestésicas del bloqueo caudal6. También se ha sugerido que el uso del bloqueo del nervio caudal es un factor de riesgo potencial que contribuye a las complicaciones quirúrgicas en las cirugías de hipospadias. Kundra y su equipo informaron por primera vez sobre esto en 2012. En el estudio, observaron que la tasa de fístulas aumentó al 19,2 % en pacientes que recibieron bloqueo del nervio caudal en comparación con una tasa de fístula del 0 % en aquellos que recibieron bloqueo del pene durante la reparación del hipospadias en una etapa. Desde los hallazgos iniciales de Kundra y su equipo, el uso de anestesia caudal durante la reparación del hipospadias ha sido un tema de debate continuo.

El bloqueo del nervio caudal, una técnica de anestesia regional, se usa ampliamente en cirugías infraumbilicales pediátricas y su seguridad y eficacia como anestésico están bien establecidas. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto potencial de la anestesia con bloqueo del nervio caudal en los resultados quirúrgicos posoperatorios en pacientes masculinos de 6 a 48 meses sometidos a reparación de hipospadias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Pavo, (507) 621-4125
        • Dicle University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipospadias

Criterios de exclusión:

  • los pacientes que tienen más de 48 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Bloque caudal
Para el bloqueo caudal, el mismo anestesiólogo utilizó una aguja caudal después de colocar a los pacientes en decúbito lateral izquierdo.
Otros nombres:
  • bloque de pene
Comparador activo: Grupo 2
Bloque del pene
Para el bloqueo caudal, el mismo anestesiólogo utilizó una aguja caudal después de colocar a los pacientes en decúbito lateral izquierdo.
Otros nombres:
  • bloque de pene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 01.07.2023-01.03.2024
Se registrarán las complicaciones relacionadas con la cirugía, como dehiscencia de la herida, formación de fístulas y estenosis uretral debido al procedimiento quirúrgico.
01.07.2023-01.03.2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estaré los datos de los participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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