- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667947
Efecto del bloqueo caudal frente al pene sobre la incidencia de complicaciones del hipospadias
Efecto del bloqueo caudal versus peneano sobre la incidencia de complicaciones del hipospadias después de reparaciones primarias: un ensayo controlado aleatorio
El hipospadias es una de las malformaciones congénitas más comunes en los bebés varones y afecta aproximadamente a 1 de cada 200-300 nacimientos varones vivos. Esta afección se caracteriza por una ubicación anormal del meato uretral, ubicado en el lado ventral del pene, desde el glande hasta el perineo.
El tratamiento del hipospadias es principalmente quirúrgico y tiene como objetivo la corrección funcional y cosmética. Sin embargo, la cirugía suele ser compleja y puede estar asociada con un riesgo significativo de complicaciones, como formación de fístulas, dehiscencia de la herida, estenosis uretral e insatisfacción con los resultados cosméticos. Continúa la búsqueda de técnicas quirúrgicas óptimas y estrategias de manejo posoperatorio que puedan reducir estas complicaciones.
El dolor postoperatorio tras una cirugía de pene puede provocar agitación y ansiedad en los niños, lo que también puede provocar estrés y tensión en los padres. Además de garantizar el confort tanto de los niños como de los padres, el control del dolor reduce las complicaciones en el postoperatorio y acelera la recuperación. En la cirugía del pene se utilizan diferentes técnicas como la anestesia local, la sedoanalgesia, la anestesia general o la anestesia regional. El bloqueo del nervio caudal, una técnica de anestesia regional, se usa ampliamente en cirugías infraumbilicales pediátricas, su seguridad y eficacia anestésica se han demostrado en los últimos años y el bloqueo caudal generalmente se aplica de manera segura para proporcionar analgesia posoperatoria en estos pacientes. Estas aplicaciones en bloque reducen la necesidad de analgésicos y anestésicos y prolongan el período sin dolor. Al mismo tiempo, este método es fácil y seguro de aplicar. Sin embargo, en estudios previos se han informado algunas complicaciones anestésicas del bloqueo caudal6. También se ha sugerido que el uso del bloqueo del nervio caudal es un factor de riesgo potencial que contribuye a las complicaciones quirúrgicas en las cirugías de hipospadias. Kundra y su equipo informaron por primera vez sobre esto en 2012. En el estudio, observaron que la tasa de fístulas aumentó al 19,2 % en pacientes que recibieron bloqueo del nervio caudal en comparación con una tasa de fístula del 0 % en aquellos que recibieron bloqueo del pene durante la reparación del hipospadias en una etapa. Desde los hallazgos iniciales de Kundra y su equipo, el uso de anestesia caudal durante la reparación del hipospadias ha sido un tema de debate continuo.
El bloqueo del nervio caudal, una técnica de anestesia regional, se usa ampliamente en cirugías infraumbilicales pediátricas y su seguridad y eficacia como anestésico están bien establecidas. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto potencial de la anestesia con bloqueo del nervio caudal en los resultados quirúrgicos posoperatorios en pacientes masculinos de 6 a 48 meses sometidos a reparación de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Pavo, (507) 621-4125
- Dicle University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipospadias
Criterios de exclusión:
- los pacientes que tienen más de 48 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Bloque caudal
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Para el bloqueo caudal, el mismo anestesiólogo utilizó una aguja caudal después de colocar a los pacientes en decúbito lateral izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Bloque del pene
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Para el bloqueo caudal, el mismo anestesiólogo utilizó una aguja caudal después de colocar a los pacientes en decúbito lateral izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 01.07.2023-01.03.2024
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Se registrarán las complicaciones relacionadas con la cirugía, como dehiscencia de la herida, formación de fístulas y estenosis uretral debido al procedimiento quirúrgico.
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01.07.2023-01.03.2024
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dicle University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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