- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06667947
Vliv kaudálního vs. penilního bloku na výskyt komplikací hypospadie
Vliv kaudálního vs. penilního bloku na výskyt komplikací hypospadie po primárních opravách: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypospadie je jednou z nejčastějších vrozených malformací u dětí mužského pohlaví, která postihuje přibližně 1 z každých 200-300 živě narozených mužských dětí. Tento stav je charakterizován abnormálním umístěním uretrálního meatu, který se nachází na ventrální straně penisu, kdekoli od žaludu po hráz.
Léčba hypospadie je primárně chirurgická a zaměřuje se na funkční a kosmetickou korekci. Operace je však často složitá a může být spojena se značným rizikem komplikací, jako je tvorba píštěle, dehiscence rány, uretrální striktury a nespokojenost s kosmetickými výsledky. Pokračuje hledání optimálních chirurgických technik a strategií pooperačního managementu, které mohou tyto komplikace snížit.
Pooperační bolest po operaci penisu může u dětí vyvolat neklid a úzkost, což může vést i ke stresu a napětí u rodičů. Kromě zajištění komfortu dětí i rodičů snižuje kontrola bolesti komplikace v pooperačním období a urychluje rekonvalescenci. V penilní chirurgii se používají různé techniky, jako je lokální anestezie, sedoanalgezie, celková anestezie nebo regionální anestezie. Blokáda kaudálního nervu, technika regionální anestezie, je široce používána v dětských infraumbilikálních operacích, její anestetická bezpečnost a účinnost byla prokázána v posledních letech a kaudální blokáda se obecně používá bezpečně k zajištění pooperační analgezie u těchto pacientů. Tyto blokové aplikace snižují potřebu analgetik a anestetických léků a prodlužují období bez bolesti. Zároveň je tato metoda snadná a bezpečná. V předchozích studiích však byly hlášeny některé anestetické komplikace kaudálního bloku6. Bylo také navrženo, že použití blokády kaudálního nervu je potenciálním rizikovým faktorem přispívajícím k chirurgickým komplikacím při operacích hypospadie. To bylo poprvé hlášeno Kundra a jeho tým v roce 2012. Ve studii zaznamenali, že četnost píštěle se zvýšila na 19,2 % u pacientů, kteří dostávali blokádu kaudálního nervu, ve srovnání s 0% četností píštělí u pacientů, kteří dostávali blokádu penisu během jednofázové opravy hypospadie. Od počátečních zjištění Kundry a jeho týmu je použití kaudální anestezie během opravy hypospadie předmětem neustálých debat.
Blokáda kaudálního nervu, technika regionální anestezie, je široce používána v dětských infraumbilikálních operacích a její bezpečnost a účinnost jako anestetika jsou dobře známé. Účelem této studie bylo vyhodnotit potenciální účinek anestezie kaudálního nervu na pooperační chirurgické výsledky u mužských pacientů ve věku 6-48 měsíců podstupujících opravu hypospadie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Krocan, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- hypospadie
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří jsou starší 48 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Kaudální blok
|
U kaudálního bloku byla stejným anesteziologem použita kaudální jehla po uložení pacientů do levé laterální polohy dekubitu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Penilní blok
|
U kaudálního bloku byla stejným anesteziologem použita kaudální jehla po uložení pacientů do levé laterální polohy dekubitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: 01.07.2023-01.03.2024
|
Budou zaznamenány komplikace související s chirurgickým zákrokem, jako je dehiscence rány, tvorba píštěle a uretrální stenóza v důsledku chirurgického zákroku.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dicle University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na kaudální blok
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary