Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kaudálního vs. penilního bloku na výskyt komplikací hypospadie

Vliv kaudálního vs. penilního bloku na výskyt komplikací hypospadie po primárních opravách: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypospadie je jednou z nejčastějších vrozených malformací u dětí mužského pohlaví, která postihuje přibližně 1 z každých 200-300 živě narozených mužských dětí. Tento stav je charakterizován abnormálním umístěním uretrálního meatu, který se nachází na ventrální straně penisu, kdekoli od žaludu po hráz.

Léčba hypospadie je primárně chirurgická a zaměřuje se na funkční a kosmetickou korekci. Operace je však často složitá a může být spojena se značným rizikem komplikací, jako je tvorba píštěle, dehiscence rány, uretrální striktury a nespokojenost s kosmetickými výsledky. Pokračuje hledání optimálních chirurgických technik a strategií pooperačního managementu, které mohou tyto komplikace snížit.

Pooperační bolest po operaci penisu může u dětí vyvolat neklid a úzkost, což může vést i ke stresu a napětí u rodičů. Kromě zajištění komfortu dětí i rodičů snižuje kontrola bolesti komplikace v pooperačním období a urychluje rekonvalescenci. V penilní chirurgii se používají různé techniky, jako je lokální anestezie, sedoanalgezie, celková anestezie nebo regionální anestezie. Blokáda kaudálního nervu, technika regionální anestezie, je široce používána v dětských infraumbilikálních operacích, její anestetická bezpečnost a účinnost byla prokázána v posledních letech a kaudální blokáda se obecně používá bezpečně k zajištění pooperační analgezie u těchto pacientů. Tyto blokové aplikace snižují potřebu analgetik a anestetických léků a prodlužují období bez bolesti. Zároveň je tato metoda snadná a bezpečná. V předchozích studiích však byly hlášeny některé anestetické komplikace kaudálního bloku6. Bylo také navrženo, že použití blokády kaudálního nervu je potenciálním rizikovým faktorem přispívajícím k chirurgickým komplikacím při operacích hypospadie. To bylo poprvé hlášeno Kundra a jeho tým v roce 2012. Ve studii zaznamenali, že četnost píštěle se zvýšila na 19,2 % u pacientů, kteří dostávali blokádu kaudálního nervu, ve srovnání s 0% četností píštělí u pacientů, kteří dostávali blokádu penisu během jednofázové opravy hypospadie. Od počátečních zjištění Kundry a jeho týmu je použití kaudální anestezie během opravy hypospadie předmětem neustálých debat.

Blokáda kaudálního nervu, technika regionální anestezie, je široce používána v dětských infraumbilikálních operacích a její bezpečnost a účinnost jako anestetika jsou dobře známé. Účelem této studie bylo vyhodnotit potenciální účinek anestezie kaudálního nervu na pooperační chirurgické výsledky u mužských pacientů ve věku 6-48 měsíců podstupujících opravu hypospadie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Krocan, (507) 621-4125
        • Dicle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří jsou starší 48 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Kaudální blok
U kaudálního bloku byla stejným anesteziologem použita kaudální jehla po uložení pacientů do levé laterální polohy dekubitu.
Ostatní jména:
  • blok penisu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Penilní blok
U kaudálního bloku byla stejným anesteziologem použita kaudální jehla po uložení pacientů do levé laterální polohy dekubitu.
Ostatní jména:
  • blok penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 01.07.2023-01.03.2024
Budou zaznamenány komplikace související s chirurgickým zákrokem, jako je dehiscence rány, tvorba píštěle a uretrální stenóza v důsledku chirurgického zákroku.
01.07.2023-01.03.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ı budou data jednotlivých účastníků (IPD) dostupná ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Klinické studie na kaudální blok

Předplatit