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Effetto del blocco caudale rispetto al blocco penieno sull'incidenza delle complicanze dell'ipospadia

Effetto del blocco caudale rispetto al blocco penieno sull'incidenza delle complicanze dell'ipospadia a seguito delle riparazioni primarie: uno studio controllato randomizzato

L'ipospadia è una delle malformazioni congenite più comuni nei bambini maschi, colpisce circa 1 su 200-300 nati maschi vivi. Questa condizione è caratterizzata da una posizione anomala del meato uretrale, situato sul lato ventrale del pene, ovunque dal glande al perineo.

Il trattamento dell'ipospadia è principalmente chirurgico e mira alla correzione funzionale ed estetica. Tuttavia, l’intervento chirurgico è spesso complesso e può essere associato a un rischio significativo di complicanze, come la formazione di fistole, la deiscenza della ferita, la stenosi uretrale e l’insoddisfazione per i risultati cosmetici. Continua la ricerca di tecniche chirurgiche ottimali e di strategie di gestione postoperatoria che possano ridurre queste complicanze.

Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al pene può causare agitazione e ansia nei bambini, che possono anche portare a stress e tensione nei genitori. Oltre a garantire il comfort sia dei bambini che dei genitori, il controllo del dolore riduce le complicanze nel periodo postoperatorio e accelera il recupero. Nella chirurgia del pene vengono utilizzate diverse tecniche come l’anestesia locale, la sedoanalgesia, l’anestesia generale o l’anestesia regionale. Il blocco del nervo caudale, una tecnica di anestesia regionale, è ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici, la sua sicurezza ed efficacia anestetica sono state dimostrate negli ultimi anni e il blocco caudale viene generalmente applicato in modo sicuro per fornire analgesia postoperatoria in questi pazienti. Queste applicazioni di blocco riducono la necessità di farmaci analgesici e anestetici e prolungano il periodo senza dolore. Allo stesso tempo, questo metodo è facile e sicuro da applicare. Tuttavia, in studi precedenti sono state segnalate alcune complicanze anestetiche del blocco caudale6. È stato anche suggerito che l’uso del blocco del nervo caudale sia un potenziale fattore di rischio che contribuisce alle complicanze chirurgiche negli interventi di ipospadia. Ciò è stato segnalato per la prima volta da Kundra e dal suo team nel 2012. Nello studio, hanno notato che il tasso di fistole è aumentato al 19,2% nei pazienti che hanno ricevuto il blocco del nervo caudale rispetto a un tasso di fistole dello 0% in quelli che hanno ricevuto il blocco del pene durante la riparazione dell’ipospadia in una fase. Sin dai primi risultati di Kundra e del suo team, l’uso dell’anestesia caudale durante la riparazione dell’ipospadia è stato oggetto di dibattito in corso.

Il blocco del nervo caudale, una tecnica di anestesia regionale, è ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici e la sua sicurezza ed efficacia come anestetico sono ben consolidate. Lo scopo di questo studio era di valutare il potenziale effetto dell'anestesia con blocco del nervo caudale sugli esiti chirurgici postoperatori in pazienti di sesso maschile di età compresa tra 6 e 48 mesi sottoposti a riparazione dell'ipospadia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Di̇yarbakir
      • SUR, Di̇yarbakir, Tacchino, (507) 621-4125
        • Dicle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ipospadia

Criteri di esclusione:

  • i pazienti di età superiore a 48 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Blocco caudale
Per il blocco caudale è stato utilizzato un ago caudale dallo stesso anestesista dopo che i pazienti erano stati posizionati in decubito laterale sinistro.
Altri nomi:
  • blocco del pene
Comparatore attivo: Gruppo 2
Blocco del pene
Per il blocco caudale è stato utilizzato un ago caudale dallo stesso anestesista dopo che i pazienti erano stati posizionati in decubito laterale sinistro.
Altri nomi:
  • blocco del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 01.07.2023-01.03.2024
Verranno registrate le complicanze legate all'intervento chirurgico come la deiscenza della ferita, la formazione di fistole e la stenosi uretrale dovute alla procedura chirurgica.
01.07.2023-01.03.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Metterò i dati dei singoli partecipanti (IPD) a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'anestesia

Prove cliniche su blocco caudale

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