- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667947
Effetto del blocco caudale rispetto al blocco penieno sull'incidenza delle complicanze dell'ipospadia
Effetto del blocco caudale rispetto al blocco penieno sull'incidenza delle complicanze dell'ipospadia a seguito delle riparazioni primarie: uno studio controllato randomizzato
L'ipospadia è una delle malformazioni congenite più comuni nei bambini maschi, colpisce circa 1 su 200-300 nati maschi vivi. Questa condizione è caratterizzata da una posizione anomala del meato uretrale, situato sul lato ventrale del pene, ovunque dal glande al perineo.
Il trattamento dell'ipospadia è principalmente chirurgico e mira alla correzione funzionale ed estetica. Tuttavia, l’intervento chirurgico è spesso complesso e può essere associato a un rischio significativo di complicanze, come la formazione di fistole, la deiscenza della ferita, la stenosi uretrale e l’insoddisfazione per i risultati cosmetici. Continua la ricerca di tecniche chirurgiche ottimali e di strategie di gestione postoperatoria che possano ridurre queste complicanze.
Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al pene può causare agitazione e ansia nei bambini, che possono anche portare a stress e tensione nei genitori. Oltre a garantire il comfort sia dei bambini che dei genitori, il controllo del dolore riduce le complicanze nel periodo postoperatorio e accelera il recupero. Nella chirurgia del pene vengono utilizzate diverse tecniche come l’anestesia locale, la sedoanalgesia, l’anestesia generale o l’anestesia regionale. Il blocco del nervo caudale, una tecnica di anestesia regionale, è ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici, la sua sicurezza ed efficacia anestetica sono state dimostrate negli ultimi anni e il blocco caudale viene generalmente applicato in modo sicuro per fornire analgesia postoperatoria in questi pazienti. Queste applicazioni di blocco riducono la necessità di farmaci analgesici e anestetici e prolungano il periodo senza dolore. Allo stesso tempo, questo metodo è facile e sicuro da applicare. Tuttavia, in studi precedenti sono state segnalate alcune complicanze anestetiche del blocco caudale6. È stato anche suggerito che l’uso del blocco del nervo caudale sia un potenziale fattore di rischio che contribuisce alle complicanze chirurgiche negli interventi di ipospadia. Ciò è stato segnalato per la prima volta da Kundra e dal suo team nel 2012. Nello studio, hanno notato che il tasso di fistole è aumentato al 19,2% nei pazienti che hanno ricevuto il blocco del nervo caudale rispetto a un tasso di fistole dello 0% in quelli che hanno ricevuto il blocco del pene durante la riparazione dell’ipospadia in una fase. Sin dai primi risultati di Kundra e del suo team, l’uso dell’anestesia caudale durante la riparazione dell’ipospadia è stato oggetto di dibattito in corso.
Il blocco del nervo caudale, una tecnica di anestesia regionale, è ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici e la sua sicurezza ed efficacia come anestetico sono ben consolidate. Lo scopo di questo studio era di valutare il potenziale effetto dell'anestesia con blocco del nervo caudale sugli esiti chirurgici postoperatori in pazienti di sesso maschile di età compresa tra 6 e 48 mesi sottoposti a riparazione dell'ipospadia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Di̇yarbakir
-
SUR, Di̇yarbakir, Tacchino, (507) 621-4125
- Dicle University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ipospadia
Criteri di esclusione:
- i pazienti di età superiore a 48 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Blocco caudale
|
Per il blocco caudale è stato utilizzato un ago caudale dallo stesso anestesista dopo che i pazienti erano stati posizionati in decubito laterale sinistro.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Blocco del pene
|
Per il blocco caudale è stato utilizzato un ago caudale dallo stesso anestesista dopo che i pazienti erano stati posizionati in decubito laterale sinistro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 01.07.2023-01.03.2024
|
Verranno registrate le complicanze legate all'intervento chirurgico come la deiscenza della ferita, la formazione di fistole e la stenosi uretrale dovute alla procedura chirurgica.
|
01.07.2023-01.03.2024
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dicle University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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