治癒目的の再照射に対する多施設の専門知識と変形可能な融合ソフトウェアの貢献 (ADERE)
多施設の専門知識（放射線療法士と物理学者）の貢献と、治癒を目的とした再照射での等価線量2グレイでの線量の蓄積を可能にする変形可能融合ソフトウェアの使用の評価
私たちは、以下を組み合わせた標準化されたプロセスの貢献を評価することを提案します。
- 複数の専門家（放射線療法士と物理学者）のグループによる再照射の適応の検証、および、
- 等価線量 2 グレイ (EQD2) に関する線量の累積を可能にする変形可能融合ソフトウェア (MiM) を使用して得られる、関連する解剖学的領域のすべての臓器に対する線量の累積の集合的検証。
この研究の主な目的は、このプロセスにより治療計画が変更された患者の割合を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の臨床データは、最初の照射中に OAR への一般的に受け入れられている最大線量に達した場合でも、治癒目的で 2 回目の照射を行う可能性と臨床上の利点を確認しています。
しかし、再照射の状況における AOR の許容線量についてはコンセンサスがありません。 意思決定と線量測定の検証が難しいため、治療へのアクセスが制限される可能性があります。 したがって、再照射は現地の経験と設備に従って行われ、その結果、領土の不平等が生じます。
MiM ソフトウェアは、画像の登録と線量の合計に特化した革新的なソフトウェアです。 これにより、さまざまな照射の EQD2 線量を累積することができます。
募集と参加ステップ: 参加患者（署名された同意書）ごとに、センターは治癒目的の再照射の適応に関する最初の意見を提供します（意見 1）。
適応症と線量測定前の検討ステップ:
- 同センターによれば、治癒目的での再照射が不可能な場合：最初の照射の画像と最近の診断画像がレオン・ベラールセンター（CLB）に送信され、物理学者によってMIMに統合され、その適応について学際的な会議で議論される。 （意見２）。
- センターによれば、治癒目的の再照射が可能である場合: CT + RT 構造 + 1 回目の照射の線量および 2 回目の照射の線量測定スキャンが CLB に送信され、MIM に統合されます。 学際的な会議は、新しい照射に関する線量測定の指示、特に OAR の線量制約を含む意見 3 を提出する予定です。
再照射の適応が検証されない場合は研究を中止する。
累積線量検証ステップ:
CT + RT 構造 + 計画された再照射の線量は CLB に送信され、EQD2 線量は MIM に合計されます。 累積線量がコンセンサスによって受け入れられた場合、学際的な会議が意見 4 を提出することになります。そうでない場合、センターは新たな面積測定を行う必要があります。
治癒目的での再照射が可能であると宣言された患者は、標準的な慣行に従って約3か月ごとに2年間追跡され、耐性と効率が分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Pierre SUNYACH, MD
- 電話番号：+33 0426556778
- メール：MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
研究場所
-
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Angers、フランス、49055
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト：
- Augustin MERVOYER
- メール：augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- 募集
- Ch Bourg En Bresse
-
コンタクト：
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- メール：vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
主任研究者：
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon、フランス、21069
- まだ募集していません
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Etienne MARTIN
- メール：emartin@cgfl.fr
-
主任研究者：
- Etienne MARTIN
-
Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- CHU Grenoble Alpes
-
主任研究者：
- Camille VERRY
-
コンタクト：
- Camille VERRY
- メール：cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Marie-Pierre SUNYACH
- メール：mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Marie-Pierre SUNYACH
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副調査官：
- Line CLAUDE
-
副調査官：
- Isabelle MARTEL
-
Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
コンタクト：
- Laeticia PADOVANI
- メール：laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Laeticia PADOVANI
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Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト：
- Jérôme DOYEN
- メール：jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト：
- Augustin MERVOYER
- メール：augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Augustin MERVOYER
-
Valence、フランス、26000
- まだ募集していません
- Centre Marie Curie
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste GUY
- メール：dr.guy@cmc-valence.org
-
主任研究者：
- Jean-Baptiste Guy
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
- まだ募集していません
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
コンタクト：
- Cécile LAUDE
- メール：cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Cécile LAUDE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書に署名する際の年齢は 18 歳以上
希望の治癒目的での再照射（≧ 50 Gy EQD2）。照射する体積は以前の照射野に完全または部分的に含まれます。
- オリゴ転移またはオリゴ進行（3 部位未満で転移が 5 件未満）
- 2番目の非転移性がん
- 孤立した局所再発
- 平均余命 > 6 か月
- 日付と署名が記載されたインフォームドコンセント
- 社会保障制度または同等のものへの加入
除外基準:
- 頭蓋内、前立腺、直腸または食道の再照射の適応
- 多発転移がんの診断
- PS ECOG ≥ 2
- 放射線効果を増強する可能性のあるチロシンキナーゼ阻害剤またはその他の全身治療（ホルモン療法を除く）による現在の治療を中断することができない（治療指示に従った洗い流し期間）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家庭教師または保佐または自由の剥奪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治癒を目的とした再照射の学際的かつ多施設による検証
多専門の専門家（放射線療法士と物理学者）からなる多施設グループによる以下の検証：
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初回照射の技術データ（画像、構造、線量）と照射病変の最近の診断画像をMIMを用いて統合し、再照射の適応を多職種多施設会議で検証。 再照射の検証の場合、MIM を使用した EQD2 線量合計のレビュー後の累積線量の多分野および多施設会議での検証。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入により治療計画が変更された患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
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以下のような患者の割合として定義されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再照射の遅い安全性
時間枠：最長24ヶ月
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NCI-CTCAE v5.0を使用した場合、後期（再照射後3か月以上）グレード≧3の有害事象の頻度。
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最長24ヶ月
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3か月後の局所制御率
時間枠：3ヶ月目
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再照射領域で無進行の患者の割合
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3ヶ月目
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6か月時点での局所制御率
時間枠：6ヶ月目
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再照射領域で無進行の患者の割合
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6ヶ月目
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12か月時点での局所制御率
時間枠：12ヶ月目
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再照射領域で無進行の患者の割合
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12ヶ月目
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24ヵ月時点での局所制御率
時間枠：24ヶ月目
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再照射領域で無進行の患者の割合
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24ヶ月目
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融合と線量の合計に必要な時間
時間枠：最長3ヶ月
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プロセス全体のワークフロー（融合と線量の合計）の中央時間
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最長3ヶ月
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変形可能なレジストレーションの利点
時間枠：最長3ヶ月
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2回の照射の間に大きな解剖学的変化があり、異なる関心領域に対して複数の剛体登録を行った場合と比較して、変形可能な登録により治療計画が変更された患者の割合
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最長3ヶ月
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提案された有効用量を投与された患者の割合
時間枠：最長5ヶ月
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多分野および多施設の会議で検証された再照射線量を受けた患者の割合
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最長5ヶ月
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2年時点で治療関連毒性や局所的進行または死亡のない患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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2年間の追跡調査中にグレード3以上の治療関連毒性（NCI-CTCAE v5.0による）、または局所的な進行または死亡がなかった患者の数
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最長24ヶ月
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センターの実践における変化率
時間枠：最長48ヶ月
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研究の開始時と終了時に再照射の実施が変更された施設の割合。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre SUNYACH、Centre Léon Bérard
- 主任研究者：Cécile LAUDE、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADERE (ET23-390)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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