Apport de l'expertise multicentrique et des logiciels de fusion déformable pour les réirradiations à visée curative (ADERE)
Évaluation de l'apport d'une expertise multicentrique (radiothérapeutes et physiciens) et utilisation de logiciels de fusion déformable permettant l'accumulation de doses en dose équivalente 2 Grays pour des réirradiations à visée curative
Nous proposons d'évaluer l'apport d'un processus standardisé combinant,
- une validation des indications de réirradiation par un groupe d'experts pluriprofessionnels (radiothérapeutes et physiciens) et,
- une validation collective du cumul de doses sur tous les organes de la région anatomique concernée obtenue à l'aide d'un logiciel de fusion déformable (MiM) permettant le cumul de doses en termes de Dose Equivalente 2 Grays (EQD2).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de patients pour lesquels ce processus a modifié le plan de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données cliniques récentes confirment la possibilité et le bénéfice clinique de délivrer une seconde irradiation à visée curative même si les doses maximales communément acceptées pour les OAR avaient été atteintes lors de la première irradiation.
Il n’existe cependant pas de consensus sur les doses acceptables aux AOR dans un contexte de réirradiation. La difficulté de prendre des décisions et de valider la dosimétrie peut limiter l’accès au traitement. Les réirradiations sont donc réalisées en fonction des expériences et équipements locaux, entraînant des inégalités territoriales.
Le logiciel MiM est un logiciel innovant dédié à l'enregistrement d'images et à la sommation des doses. Il permet de cumuler les doses EQD2 des différentes irradiations.
Étape de recrutement et d'inclusion : Pour chaque patient inclus (formulaire de consentement signé), le centre fournit un premier avis concernant l'indication de réirradiation à visée curative (Avis 1).
Étape d’indication et d’étude pré-dosimétrique :
- Si la réirradiation à visée curative n'est pas réalisable selon le centre : les images de la 1ère irradiation et les images de diagnostic récentes seront envoyées au Centre Léon Bérard (CLB), fusionné au MIM par les physiciens, et l'indication est discutée en réunion multidisciplinaire (Avis 2).
- Si une ré-irradiation à visée curative est réalisable selon le centre : structures CT + RT + doses de la 1ère irradiation et scan dosimétrique de la 2ème irradiation seront envoyés au CLB, fusionnés dans le MIM. Une réunion pluridisciplinaire rendra l'Avis 3 avec des instructions dosimétriques pour la nouvelle irradiation, notamment les contraintes de doses OARs.
Arrêt de l'étude si l'indication de ré-irradiation n'est pas validée.
Étape de validation des doses cumulées :
Structures CT + RT + doses de la réirradiation prévue seront envoyées au CLB et les doses EQD2 seront additionnées dans MIM. Si les doses cumulées sont acceptées par consensus, une réunion multidisciplinaire rendra l'Avis 4. Dans le cas contraire, le centre devra faire une nouvelle planimétrie.
Les patients pour lesquels une ré-irradiation à visée curative a été déclarée possible seront suivis pendant 2 ans selon les pratiques standards, environ tous les 3 mois et analysés pour leur tolérance et leur efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Numéro de téléphone: +33 0426556778
- E-mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, France, 01012
- Recrutement
- Ch Bourg En Bresse
-
Contact:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Chercheur principal:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, France, 21069
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Etienne MARTIN
- E-mail: emartin@cgfl.fr
-
Chercheur principal:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, France, 38043
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble Alpes
-
Chercheur principal:
- Camille VERRY
-
Contact:
- Camille VERRY
- E-mail: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Sous-enquêteur:
- Line CLAUDE
-
Sous-enquêteur:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Contact:
- Laeticia PADOVANI
- E-mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, France, 06189
- Pas encore de recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Jérôme DOYEN
- E-mail: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, France, 26000
- Pas encore de recrutement
- Centre Marie Curie
-
Contact:
- Jean-Baptiste GUY
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Chercheur principal:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, France, 69655
- Pas encore de recrutement
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Contact:
- Cécile LAUDE
- E-mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Cécile LAUDE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement
Ré-irradiation avec intention curative souhaitée (≥ 50 Gy EQD2), avec volume à irradier totalement ou partiellement inclus dans un champ d'irradiation précédent :
- Oligo-métastases ou oligo-progression (< 5 métastases en moins de 3 sites)
- Deuxième cancer non métastatique
- Récidive locale isolée
- Espérance de vie > 6 mois
- Consentement éclairé daté et signé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critères d'exclusion :
- Indication de réirradiation intracrânienne, prostatique, rectale ou œsophagienne
- Diagnostic du cancer multi-métastatique
- PS ECOG ≥ 2
- Impossibilité d'interrompre un traitement en cours par un inhibiteur de la tyrosine kinase ou tout autre traitement systémique (hors hormonothérapie) pouvant potentialiser les effets des rayons (durée du wash-out selon les prescriptions du traitement)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tutelle ou curatelle ou privation de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Validation multidisciplinaire et multicentrique de la réirradiation à visée curative
Validation par un groupe multicentrique d'experts multiprofessionnels (radiothérapeutes et physiciens) de :
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Validation en réunion multidisciplinaire et multicentrique de l'indication de ré-irradiation après examen des données techniques (images, structures et doses) de la 1ère irradiation et des images de diagnostic récent de la lésion à irradier, fusionnées grâce au MIM. En cas de validation de réirradiation, validation en réunion multidisciplinaire et multicentrique des doses cumulées après revue de la sommation des doses EQD2 par MIM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients pour lesquels l'intervention a modifié le plan de traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Défini comme le taux de patients pour lesquels :
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité tardive de la réirradiation
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Fréquence des événements indésirables tardifs (> 3 mois après la ré-irradiation) de grade ≥ 3 en utilisant NCI-CTCAE v5.0.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle local à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Taux de patients sans progression dans le domaine de la réirradiation
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A 3 mois
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Taux de contrôle local à 6 mois
Délai: A 6 mois
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Taux de patients sans progression dans le domaine de la réirradiation
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A 6 mois
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Taux de contrôle local à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Taux de patients sans progression dans le domaine de la réirradiation
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A 12 mois
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Taux de contrôle local à 24 mois
Délai: A 24 mois
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Taux de patients sans progression dans le domaine de la réirradiation
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A 24 mois
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Temps requis pour la fusion et la sommation des doses
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Temps médian pour l'ensemble du flux de travail du processus (fusion et sommation des doses)
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Jusqu'à 3 mois
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Bénéfice de l'enregistrement déformable
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Taux de patients présentant des modifications anatomiques majeures entre les 2 irradiations pour lesquels le plan de traitement a été modifié en raison d'un recalage déformable par rapport à de multiples recalages rigides réalisés sur différentes régions d'intérêt
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Jusqu'à 3 mois
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Taux de patients ayant reçu la dose validée proposée
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Taux de patients ayant reçu la dose de réirradiation validée en réunion multidisciplinaire et multicentrique
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Jusqu'à 5 mois
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Taux de patients sans toxicité liée au traitement ni progression locale ni décès à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients sans toxicité liée au traitement grade ≥ 3 (selon NCI-CTCAE v5.0) ou sans progression locale ou décès au cours des 2 ans de suivi
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Jusqu'à 24 mois
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Taux d’évolution des pratiques des centres
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Taux de centres dans lesquels les pratiques de réirradiation ont changé entre le début et la fin de l'étude.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Chercheur principal: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADERE (ET23-390)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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