Bidrag av multicenterexpertis och deformerbar fusionsprogramvara för återbestrålning med kurativ avsikt (ADERE)
Utvärdering av bidraget från multicenterexpertis (radioterapeuter och fysiker) och användning av deformerbar fusionsprogramvara som tillåter ackumulering av doser i ekvivalenta doser 2 Grays för återbestrålning med kurativ avsikt
Vi föreslår att utvärdera bidraget från en standardiserad process som kombinerar,
- en validering av återbestrålningsindikationer av en grupp multiprofessionella experter (radioterapeuter och fysiker) och,
- en kollektiv validering av ackumuleringen av doser på alla organ i den berörda anatomiska regionen erhållen med hjälp av mjukvara för deformerbar fusion (MiM) som tillåter ackumulering av doser i termer av ekvivalent dos 2 grå (EQD2).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa antalet patienter för vilka denna process har ändrat behandlingsplanen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya kliniska data bekräftar möjligheten och den kliniska nyttan av att leverera en andra bestrålning med kurativ avsikt även om de allmänt accepterade maximala doserna för OARs hade uppnåtts under den första bestrålningen.
Det finns dock ingen konsensus om acceptabla doser till AOR i ett återbestrålningssammanhang. Svårigheten att fatta beslut och validera dosimetri kan begränsa tillgången till behandling. Återbestrålningar utförs därför enligt lokal erfarenhet och utrustning, vilket resulterar i territoriell ojämlikhet.
MiM-mjukvaran är en innovativ programvara dedikerad till bildregistrering och dossummering. Det gör att EQD2-doserna av de olika bestrålningarna kan kumuleras.
Rekryterings- och inklusionssteg: För varje inkluderad patient (undertecknad samtyckesblankett) ger centret ett första utlåtande om indikationen för återbestrålning med kurativ avsikt (yttrande 1).
Indikation och pre-dosimetrisk studiesteg:
- Om återbestrålning med kurativ avsikt inte är genomförbar enligt centrum: tidpunkter för den första bestrålningen och nya diagnosbilder kommer att skickas till Centre Léon Bérard (CLB), slås samman till MIM av fysiker, och indikationen diskuteras i ett multidisciplinärt möte (Yttrande 2).
- Om återbestrålning med kurativ avsikt är genomförbar enligt centrum: CT + RT-strukturer + doser av 1:a bestrålningen och dosimetrisk skanning av 2:a bestrålningen kommer att skickas till CLB, slås samman till MIM. Tvärvetenskapligt möte kommer att avge yttrande 3 med dosimetriska instruktioner för den nya bestrålningen, i synnerhet OARs dosbegränsningar.
Studera tillbakadragande om indikationen för återbestrålning inte är validerad.
Steg för validering av kumulativa doser:
CT + RT strukturer + doser av den planerade återbestrålningen kommer att skickas till CLB och EQD2 doser kommer att summeras till MIM. Om kumulativa doser accepteras med konsensus, kommer ett multidisciplinärt möte att avge yttrande 4. Annars måste centret göra en ny planimetri.
Patienter för vilka återbestrålning med kurativ avsikt har förklarats möjlig kommer att följas i 2 år enligt standardpraxis, ungefär var tredje månad och analyseras med avseende på tolerans och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33 0426556778
- E-post: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Rekrytering
- Ch Bourg En Bresse
-
Kontakt:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-post: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Huvudutredare:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Frankrike, 21069
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN
- E-post: emartin@cgfl.fr
-
Huvudutredare:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble Alpes
-
Huvudutredare:
- Camille VERRY
-
Kontakt:
- Camille VERRY
- E-post: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-post: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Underutredare:
- Line CLAUDE
-
Underutredare:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har inte rekryterat ännu
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- Laeticia PADOVANI
- E-post: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Jérôme DOYEN
- E-post: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Frankrike, 26000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY
- E-post: dr.guy@cmc-valence.org
-
Huvudutredare:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Kontakt:
- Cécile LAUDE
- E-post: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile LAUDE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år när du undertecknar samtyckesformuläret
Återbestrålning med önskad kurativ avsikt (≥ 50 Gy EQD2), med volym som ska bestrålas helt eller delvis inkluderad i ett tidigare bestrålningsfält:
- Oligo-metastaser eller oligo-progression (< 5 metastaser på mindre än 3 platser)
- Andra icke-metastaserande cancer
- Isolerat lokalt återfall
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Daterat och undertecknat informerat samtycke
- Anslutning till socialförsäkring eller motsvarande
Uteslutningskriterier:
- Indikation på återbestrålning av intrakraniell, prostata, rektum eller matstrupe
- Diagnos av multimetastaserande cancer
- PS ECOG ≥ 2
- Omöjlighet att avbryta pågående behandling med en tyrosinkinashämmare eller annan systemisk behandling (exklusive hormonbehandling) som kan förstärka strålningseffekterna (varaktighet av tvättning enligt behandlingsanvisningar)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Handledning eller kuratorskap eller frihetsberövande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär och multicenter validering av återbestrålning med kurativ avsikt
Validering av en multicentergrupp av multiprofessionella experter (radioterapeuter och fysiker) av:
|
Validering i multidisciplinärt och multicentermöte av återbestrålningsindikation efter granskning av tekniska data (bilder, strukturer och doser) av 1:a bestrålningen och nya diagnosbilder av lesionen som ska bestrålas, sammanslagna med MIM. Vid återbestrålningsvalidering, validering i multidisciplinärt och multicentermöte av ackumulerade doser efter granskning av EQD2-dossummering med MIM. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter för vilka interventionen har ändrat behandlingsplanen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Definierat som antalet patienter för vilka:
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen säkerhet vid återbestrålning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frekvens av sena (> 3 månader efter återbestrålning) grad ≥ 3 biverkningar med NCI-CTCAE v5.0.
|
Upp till 24 månader
|
|
Lokal kontrolltakt vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal patienter utan progression inom området för återbestrålning
|
Vid 3 månader
|
|
Lokal kontrolltakt vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal patienter utan progression inom området för återbestrålning
|
Vid 6 månader
|
|
Lokal kontrolltakt vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Antal patienter utan progression inom området för återbestrålning
|
Vid 12 månader
|
|
Lokal kontrolltakt vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
|
Antal patienter utan progression inom området för återbestrålning
|
Vid 24 månader
|
|
Tid som krävs för fusion och dossummering
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Mediantid för hela processens arbetsflöde (fusion och dossummering)
|
Upp till 3 månader
|
|
Fördelen med deformerbar registrering
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Frekvensen av patienter med stora anatomiska förändringar mellan de två bestrålningarna för vilka behandlingsplanen modifierades på grund av deformerbar registrering jämfört med flera stela registreringar utförda på olika områden av intresse
|
Upp till 3 månader
|
|
Andelen patienter som har fått den föreslagna validerade dosen
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Frekvens patienter som fick återbestrålningsdosen enligt validering vid multidisciplinärt och multicentermöte
|
Upp till 5 månader
|
|
Frekvens patienter utan behandlingsrelaterad toxicitet eller lokal progression eller död efter 2 år
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal patienter utan behandlingsrelaterad toxicitet ≥ 3 grad (enligt NCI-CTCAE v5.0) eller lokal progression eller död under 2-årsuppföljningen
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändringstakt i centrumpraxis
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Andelen centra där återbestrålningsmetoderna har förändrats mellan studiestart och slut.
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Huvudutredare: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADERE (ET23-390)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .