Contribución de la experiencia multicéntrica y el software de fusión deformable para reirradiaciones con intención curativa (ADERE)
Evaluación de la contribución de la experiencia multicéntrica (radioterapeutas y físicos) y el uso de software de fusión deformable que permite la acumulación de dosis en dosis equivalente 2 grises para reirradiaciones con intención curativa
Proponemos evaluar la contribución de un proceso estandarizado que combine,
- una validación de las indicaciones de reirradiación por parte de un grupo de expertos multiprofesionales (radioterapeutas y físicos) y,
- una validación colectiva de la acumulación de dosis en todos los órganos de la región anatómica en cuestión obtenida mediante un software de fusión deformable (MiM) que permite la acumulación de dosis en términos de Dosis Equivalente 2 Grises (EQD2).
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de pacientes para quienes este proceso ha cambiado el plan de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos clínicos recientes confirman la posibilidad y el beneficio clínico de administrar una segunda irradiación con intención curativa incluso si se hubieran alcanzado las dosis máximas comúnmente aceptadas de OAR durante la primera irradiación.
Sin embargo, no existe consenso sobre las dosis aceptables de AOR en un contexto de reirradiación. La dificultad para tomar decisiones y validar la dosimetría puede limitar el acceso al tratamiento. Por lo tanto, las reirradiaciones se llevan a cabo según la experiencia y los equipos locales, lo que genera desigualdad territorial.
El software MiM es un software innovador dedicado al registro de imágenes y la suma de dosis. Permite acumular las dosis EQD2 de las distintas irradiaciones.
Paso de reclutamiento e inclusión: para cada paciente incluido (formulario de consentimiento firmado), el centro proporciona una opinión inicial sobre la indicación de reirradiación con intención curativa (Opinión 1).
Indicación y paso de estudio predosimétrico:
- Si la reirradiación con intención curativa no es factible según el centro: las imágenes de la 1.ª irradiación y las imágenes de diagnóstico recientes se enviarán al Centro Léon Bérard (CLB), fusionadas en el MIM por los físicos, y la indicación se discutirá en una reunión multidisciplinar. (Opinión 2).
- Si la reirradiación con intención curativa es factible según el centro: estructuras CT + RT + dosis de la 1.a irradiación y escaneo dosimétrico de la 2.a irradiación se enviarán al CLB, fusionados en MIM. En una reunión multidisciplinaria se emitirá el dictamen 3 con instrucciones dosimétricas para la nueva irradiación, en particular las limitaciones de dosis de los OAR.
Retiro del estudio si no se valida la indicación de reirradiación.
Paso de validación de dosis acumuladas:
Las estructuras CT + RT + dosis de la reirradiación planificada se enviarán a CLB y las dosis de EQD2 se sumarán en MIM. Si se aceptan dosis acumuladas por consenso, reunión multidisciplinar emitirá el Dictamen 4. En caso contrario el centro tendrá que hacer una nueva planimetría.
Los pacientes para quienes se haya declarado posible la reirradiación con intención curativa serán seguidos durante 2 años de acuerdo con las prácticas estándar, aproximadamente cada 3 meses y se analizará su tolerancia y eficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Número de teléfono: +33 0426556778
- Correo electrónico: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Augustin MERVOYER
- Correo electrónico: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Reclutamiento
- Ch Bourg En Bresse
-
Contacto:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- Correo electrónico: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Investigador principal:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Francia, 21069
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Etienne MARTIN
- Correo electrónico: emartin@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Investigador principal:
- Camille VERRY
-
Contacto:
- Camille VERRY
- Correo electrónico: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Marie-Pierre SUNYACH
- Correo electrónico: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Sub-Investigador:
- Line CLAUDE
-
Sub-Investigador:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Contacto:
- Laeticia PADOVANI
- Correo electrónico: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Jérôme DOYEN
- Correo electrónico: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Augustin MERVOYER
- Correo electrónico: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Francia, 26000
- Aún no reclutando
- Centre Marie Curie
-
Contacto:
- Jean-Baptiste GUY
- Correo electrónico: dr.guy@cmc-valence.org
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Aún no reclutando
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Contacto:
- Cécile LAUDE
- Correo electrónico: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Cécile LAUDE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al firmar el formulario de consentimiento
Reirradiación con intención curativa deseada (≥ 50 Gy EQD2), con volumen a irradiar total o parcialmente incluido en un campo de irradiación previo:
- Oligometástasis u oligoprogresión (< 5 metástasis en menos de 3 sitios)
- Segundo cáncer no metastásico
- Recurrencia local aislada
- Esperanza de vida > 6 meses
- Consentimiento informado fechado y firmado
- Afiliación a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterios de exclusión:
- Indicación de reirradiación intracraneal, próstata, recto o esófago
- Diagnóstico del cáncer multimetastásico
- PS ECOG ≥ 2
- Imposibilidad de interrumpir el tratamiento actual con un inhibidor de la tirosina quinasa u otro tratamiento sistémico (excluyendo la terapia hormonal) que pueda potenciar los efectos de los rayos (duración del lavado según las instrucciones del tratamiento).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tutela o curaduría o privación de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Validación multidisciplinaria y multicéntrica de la reirradiación con intención curativa.
Validación por un grupo multicéntrico de expertos multiprofesionales (radioterapeutas y físicos) de:
|
Validación en reunión multidisciplinaria y multicéntrica de la indicación de reirradiación tras revisión de datos técnicos (imágenes, estructuras y dosis) de 1ª irradiación e imágenes recientes de diagnóstico de la lesión a irradiar, fusionadas mediante MIM. En caso de validación de reirradiación, validación en reunión multidisciplinaria y multicéntrica de dosis acumuladas después de la revisión de la suma de dosis de EQD2 mediante MIM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes a los que la intervención ha cambiado el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Definido como la tasa de pacientes para quienes:
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad tardía de la reirradiación.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Frecuencia de eventos adversos tardíos (> 3 meses después de la reirradiación) de grado ≥ 3 utilizando NCI-CTCAE v5.0.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de control local a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Tasa de pacientes sin progresión en el campo de la reirradiación
|
A los 3 meses
|
|
Tasa de control local a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Tasa de pacientes sin progresión en el campo de la reirradiación
|
A los 6 meses
|
|
Tasa de control local a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Tasa de pacientes sin progresión en el campo de la reirradiación
|
A los 12 meses
|
|
Tasa de control local a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Tasa de pacientes sin progresión en el campo de la reirradiación
|
A los 24 meses
|
|
Tiempo necesario para la fusión y la suma de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Tiempo medio para el flujo de trabajo de todo el proceso (fusión y suma de dosis)
|
Hasta 3 meses
|
|
Beneficio del registro deformable
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Tasa de pacientes con cambios anatómicos importantes entre las 2 irradiaciones para quienes se modificó el plan de tratamiento debido a un registro deformable en comparación con múltiples registros rígidos realizados en diferentes regiones de interés
|
Hasta 3 meses
|
|
Tasa de pacientes que han recibido la dosis validada propuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
Tasa de pacientes que recibieron la dosis de reirradiación validada en reunión multidisciplinaria y multicéntrica
|
Hasta 5 meses
|
|
Tasa de pacientes sin toxicidad relacionada con el tratamiento o progresión local o muerte a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de pacientes sin toxicidad relacionada con el tratamiento grado ≥ 3 (según NCI-CTCAE v5.0) o progresión local o muerte durante los 2 años de seguimiento
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de cambio en las prácticas del centro.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
Tasa de centros en los que las prácticas de reirradiación han cambiado entre el inicio y el final del estudio.
|
Hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Investigador principal: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADERE (ET23-390)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .