Bidrag av multisenterekspertise og deformerbar fusjonsprogramvare for gjenbestråling med kurativ hensikt (ADERE)
Evaluering av bidraget fra multisenterekspertise (radioterapeuter og fysikere) og bruk av deformerbar fusjonsprogramvare som tillater akkumulering av doser i ekvivalent dose 2 grå for nybestråling med kurativ hensikt
Vi foreslår å evaluere bidraget til en standardisert prosess som kombinerer,
- en validering av gjenbestrålingsindikasjoner av en gruppe multiprofesjonelle eksperter (radioterapeuter og fysikere) og,
- en kollektiv validering av akkumulering av doser på alle organene i den aktuelle anatomiske regionen oppnådd ved bruk av deformerbar fusjonsprogramvare (MiM) som tillater akkumulering av doser i form av Ekvivalent Dose 2 Grays (EQD2).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme antallet pasienter som denne prosessen har endret behandlingsplanen for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere kliniske data bekrefter muligheten og den kliniske fordelen ved å levere en andre bestråling med kurativ hensikt selv om de alminnelig aksepterte maksimale dosene til OARs hadde blitt nådd under den første bestrålingen.
Det er imidlertid ingen konsensus om akseptable doser til AOR i gjenbestrålingssammenheng. Vanskeligheten med å ta avgjørelser og validere dosimetri kan begrense tilgangen til behandling. Gjenbestråling utføres derfor i henhold til lokal erfaring og utstyr, noe som resulterer i territoriell ulikhet.
MiM-programvaren er en innovativ programvare dedikert til bilderegistrering og dosesummering. Den gjør det mulig å kumulere EQD2-dosene av de forskjellige bestrålingene.
Rekrutterings- og inkluderingstrinn: For hver inkluderte pasient (signert samtykkeskjema) gir senteret en første uttalelse om indikasjon for ny bestråling med kurativ hensikt (Opinion 1).
Indikasjon og pre-dosimetrisk studietrinn:
- Hvis gjenbestråling med kurativ hensikt ikke er mulig ifølge senteret: Tidspunkter for den første bestrålingen og nyere diagnosebilder vil bli sendt til Centre Léon Bérard (CLB), slått sammen til MIM av fysikere, og indikasjonen diskuteres i et tverrfaglig møte (Uttalelse 2).
- Hvis gjenbestråling med kurativ hensikt er mulig i henhold til senteret: CT + RT strukturer+doser av 1. bestråling og dosimetrisk skanning av 2. bestråling vil bli sendt til CLB, slått sammen til MIM. Tverrfaglig møte vil levere uttalelse 3 med dosimetriske instruksjoner for den nye bestrålingen, spesielt OARs dosebegrensninger.
Uttak av studie hvis indikasjonen for ny bestråling ikke er validert.
Valideringstrinn for kumulative doser:
CT + RT strukturer+doser av den planlagte gjenbestrålingen vil bli sendt til CLB og EQD2 doser summeres til MIM. Hvis kumulative doser aksepteres ved konsensus, vil et tverrfaglig møte gi mening 4. Ellers må senteret gjøre en ny planimetri.
Pasienter som gjenbestråling med kurativ hensikt er erklært mulig for vil bli fulgt i 2 år i henhold til standard praksis, omtrent hver tredje måned og analysert for toleranse og effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33 0426556778
- E-post: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Augustin MERVOYER
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Rekruttering
- Ch Bourg En Bresse
-
Ta kontakt med:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-post: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Frankrike, 21069
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Etienne MARTIN
- E-post: emartin@cgfl.fr
-
Hovedetterforsker:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Hovedetterforsker:
- Camille VERRY
-
Ta kontakt med:
- Camille VERRY
- E-post: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-post: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Underetterforsker:
- Line CLAUDE
-
Underetterforsker:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Ta kontakt med:
- Laeticia PADOVANI
- E-post: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DOYEN
- E-post: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Augustin MERVOYER
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Frankrike, 26000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Marie Curie
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste GUY
- E-post: dr.guy@cmc-valence.org
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Ta kontakt med:
- Cécile LAUDE
- E-post: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile LAUDE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved signering av samtykkeskjemaet
Rebestråling med ønsket kurativ hensikt (≥ 50 Gy EQD2), med volum som skal bestråles helt eller delvis inkludert i et tidligere bestrålingsfelt:
- Oligo-metastaser eller oligo-progresjon (< 5 metastaser på mindre enn 3 steder)
- Andre ikke-metastaserende kreft
- Isolert lokal tilbakefall
- Forventet levealder > 6 måneder
- Datert og signert informert samtykke
- Tilknytning til trygd eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon på ny bestråling av intrakraniell, prostata, rektum eller spiserør
- Diagnose av multimetastatisk kreft
- PS ECOG ≥ 2
- Umulig å avbryte pågående behandling med en tyrosinkinasehemmer eller annen systemisk behandling (unntatt hormonbehandling) som kan potensere stråleeffektene (utvaskingens varighet i henhold til behandlingsinstruksjonene)
- Gravide eller ammende kvinner
- Veiledning eller kuratorskap eller frihetsberøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multidisiplinær og multisenter validering av gjenbestråling med kurativ hensikt
Validering av en multisentergruppe av multiprofesjonelle eksperter (radioterapeuter og fysikere) av:
|
Validering i multidisiplinært og multisenter møte av gjenbestrålingsindikasjon etter gjennomgang av tekniske data (bilder, strukturer og doser) av 1. bestråling og nyere diagnosebilder av lesjonen som skal bestråles, slått sammen ved bruk av MIM. Ved re-bestrålingsvalidering, validering i multidisiplinært og multisentermøte av kumulerte doser etter gjennomgang av EQD2 dosesummering ved bruk av MIM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som intervensjonen har endret behandlingsplanen for
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Definert som antallet pasienter for hvem:
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen sikkerhet ved gjenbestråling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Frekvens av sene (> 3 måneder etter re-bestråling) grad ≥ 3 bivirkninger ved bruk av NCI-CTCAE v5.0.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Lokal kontrollrate ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter uten progresjon innen gjenbestråling
|
Ved 3 måneder
|
|
Lokal kontrollrate ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter uten progresjon innen gjenbestråling
|
Ved 6 måneder
|
|
Lokal kontrollrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter uten progresjon innen gjenbestråling
|
Ved 12 måneder
|
|
Lokal kontrollrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Hyppighet av pasienter uten progresjon innen gjenbestråling
|
Ved 24 måneder
|
|
Tid som kreves for fusjon og dosesummering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Mediantid for hele prosessens arbeidsflyt (fusjon og dosesummering)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Fordel med deformerbar registrering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Hyppigheten av pasienter med store anatomiske endringer mellom de 2 bestrålingene som behandlingsplanen ble modifisert for på grunn av deformerbar registrering sammenlignet med flere rigide registreringer utført på forskjellige områder av interesse
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall pasienter som har mottatt den foreslåtte validerte dosen
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Hyppighet av pasienter som mottok gjenbestrålingsdosen som validert i multidisiplinære og multisentermøte
|
Inntil 5 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter uten behandlingsrelatert toksisitet eller lokal progresjon eller død etter 2 år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall pasienter uten behandlingsrelatert toksisitet ≥ 3 grad (i henhold til NCI-CTCAE v5.0) eller lokal progresjon eller død i løpet av 2-års oppfølgingen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endringshastighet i senterpraksis
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Antall sentre der gjenbestrålingspraksis har endret seg mellom studiestart og slutt.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Hovedetterforsker: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADERE (ET23-390)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .