Contribuição da experiência multicêntrica e do software de fusão deformável para reirradiações com intenção curativa (ADERE)
Avaliação da Contribuição da Expertise Multicêntrica (Radioterapeutas e Físicos) e Uso de Software de Fusão Deformável Permitindo o Acúmulo de Doses em Dose Equivalente 2 Grays para Reirradiações com Intenção Curativa
Propomos avaliar a contribuição de um processo padronizado combinando,
- uma validação das indicações de reirradiação por um grupo de especialistas multiprofissionais (radioterapia e físicos) e,
- uma validação coletiva do acúmulo de doses em todos os órgãos da região anatômica em questão obtida por meio de software de fusão deformável (MiM) permitindo o acúmulo de doses em termos de Dose Equivalente 2 Grays (EQD2).
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de pacientes para os quais este processo mudou o plano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados clínicos recentes confirmam a possibilidade e o benefício clínico de administrar uma segunda irradiação com intenção curativa, mesmo que as doses máximas comumente aceitas para OARs tenham sido atingidas durante a primeira irradiação.
No entanto, não há consenso sobre doses aceitáveis para AORs num contexto de re-irradiação. A dificuldade de tomar decisões e validar a dosimetria pode limitar o acesso ao tratamento. As re-irradiações são, portanto, realizadas de acordo com a experiência e os equipamentos locais, resultando em desigualdade territorial.
O software MiM é um software inovador dedicado ao registro de imagens e somatório de doses. Permite acumular as doses de EQD2 das diversas irradiações.
Etapa de recrutamento e inclusão: Para cada paciente incluído (termo de consentimento assinado), o centro fornece um parecer inicial sobre a indicação de reirradiação com intenção curativa (Opinião 1).
Indicação e etapa do estudo pré-dosimétrico:
- Se a reirradiação com intenção curativa não for viável de acordo com o centro: as imagens da 1ª irradiação e as imagens de diagnóstico recentes serão enviadas ao Centro Léon Bérard (CLB), incorporado ao MIM pelos físicos, e a indicação será discutida em reunião multidisciplinar (Opinião 2).
- Se a reirradiação com intenção curativa for viável de acordo com o centro: estruturas CT + RT + doses da 1ª irradiação e varredura dosimétrica da 2ª irradiação serão enviadas ao CLB, mescladas ao MIM. Reunião multidisciplinar emitirá o Parecer 3 com instruções dosimétricas para a nova irradiação, em particular restrições de doses dos OARs.
Retirada do estudo se a indicação de reirradiação não for validada.
Etapa de validação de doses cumulativas:
Estruturas CT + RT + doses da re-irradiação planejada serão enviadas para CLB e as doses de EQD2 serão somadas ao MIM. Caso as doses cumulativas sejam aceitas por consenso, a reunião multidisciplinar emitirá o Parecer 4. Caso contrário o centro terá que fazer uma nova planimetria.
Os pacientes para os quais a reirradiação com intenção curativa foi declarada possível serão acompanhados por 2 anos de acordo com as práticas padrão, aproximadamente a cada 3 meses e analisados quanto à tolerância e eficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Número de telefone: +33 0426556778
- E-mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Recrutamento
- Ch Bourg En Bresse
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Contato:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Investigador principal:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, França, 21069
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges François Leclerc
-
Contato:
- Etienne MARTIN
- E-mail: emartin@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Etienne MARTIN
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Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Investigador principal:
- Camille VERRY
-
Contato:
- Camille VERRY
- E-mail: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Pierre SUNYACH
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Subinvestigador:
- Line CLAUDE
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Subinvestigador:
- Isabelle MARTEL
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Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
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Contato:
- Laeticia PADOVANI
- E-mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Laeticia PADOVANI
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Nice, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Jérôme DOYEN
- E-mail: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Jérôme DOYEN
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Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
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Valence, França, 26000
- Ainda não está recrutando
- Centre Marie Curie
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Contato:
- Jean-Baptiste GUY
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste Guy
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Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Ainda não está recrutando
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
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Contato:
- Cécile LAUDE
- E-mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Cécile LAUDE
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
Reirradiação com intenção curativa desejada (≥ 50 Gy EQD2), com volume a ser irradiado total ou parcialmente incluído em campo de irradiação anterior:
- Oligometástases ou oligoprogressão (< 5 metástases em menos de 3 locais)
- Segundo câncer não metastático
- Recorrência local isolada
- Expectativa de vida > 6 meses
- Consentimento informado datado e assinado
- Filiação a um regime de segurança social ou equivalente
Critérios de exclusão:
- Indicação de re-irradiação intracraniana, próstata, reto ou esôfago
- Diagnóstico de câncer multimetastático
- PS ECOG ≥ 2
- Impossibilidade de interromper o tratamento atual com um inibidor da tirosina quinase ou outro tratamento sistêmico (excluindo terapia hormonal) que possa potencializar os efeitos dos raios (duração do wash-out de acordo com as instruções do tratamento)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tutoria ou curadoria ou privação de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Validação multidisciplinar e multicêntrica de re-irradiação com intenção curativa
Validação por um grupo multicêntrico de especialistas multiprofissionais (radioterapia e físicos) de:
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Validação em reunião multidisciplinar e multicêntrica da indicação de reirradiação após revisão dos dados técnicos (imagens, estruturas e doses) da 1ª irradiação e imagens de diagnóstico recentes da lesão a ser irradiada, mescladas através do MIM. No caso de validação de reirradiação, validação em reunião multidisciplinar e multicêntrica de doses acumuladas após revisão do somatório de doses de EQD2 usando MIM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes para os quais a intervenção alterou o plano de tratamento
Prazo: Até 3 meses
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Definido como a taxa de pacientes para os quais:
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança tardia da re-irradiação
Prazo: Até 24 meses
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Frequência de eventos adversos tardios (> 3 meses após a reirradiação) grau ≥ 3 usando NCI-CTCAE v5.0.
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Até 24 meses
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Taxa de controle local em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Taxa de pacientes sem progressão no campo de reirradiação
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Aos 3 meses
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Taxa de controle local em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Taxa de pacientes sem progressão no campo de reirradiação
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Aos 6 meses
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Taxa de controle local em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Taxa de pacientes sem progressão no campo de reirradiação
|
Aos 12 meses
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Taxa de controle local em 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
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Taxa de pacientes sem progressão no campo de reirradiação
|
Aos 24 meses
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Tempo necessário para fusão e soma de doses
Prazo: Até 3 meses
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Tempo médio para todo o fluxo de trabalho do processo (fusão e soma de doses)
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Até 3 meses
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Benefício do registro deformável
Prazo: Até 3 meses
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Taxa de pacientes com grandes alterações anatômicas entre as 2 irradiações para os quais o plano de tratamento foi modificado devido ao registro deformável em comparação com múltiplos registros rígidos realizados em diferentes regiões de interesse
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Até 3 meses
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Taxa de pacientes que receberam a dose validada proposta
Prazo: Até 5 meses
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Taxa de pacientes que receberam dose de reirradiação validada em reunião multidisciplinar e multicêntrica
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Até 5 meses
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Taxa de pacientes sem toxicidade relacionada ao tratamento ou progressão local ou morte em 2 anos
Prazo: Até 24 meses
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Número de pacientes sem toxicidade relacionada ao tratamento ≥ grau 3 (de acordo com NCI-CTCAE v5.0) ou progressão local ou morte durante o acompanhamento de 2 anos
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Até 24 meses
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Taxa de mudança nas práticas do centro
Prazo: Até 48 meses
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Taxa de centros nos quais as práticas de reirradiação mudaram entre o início e o fim do estudo.
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Investigador principal: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADERE (ET23-390)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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