Wkład wiedzy wieloośrodkowej i oprogramowania do odkształcalnej syntezy jądrowej do ponownego napromieniania w celu wyleczenia (ADERE)
Ocena wkładu wiedzy specjalistycznej wieloośrodkowej (radioterapeutów i fizyków) oraz wykorzystania oprogramowania do syntezy odkształcalnej, umożliwiającego akumulację dawek w dawce równoważnej 2 szarości w celu ponownego napromieniania w celach leczniczych
Proponujemy ocenę wkładu standardowego procesu łączącego,
- walidację wskazań do ponownego napromieniania przez grupę wielospecjalistycznych ekspertów (radioterapeutów i fizyków) oraz,
- zbiorcza walidacja akumulacji dawek na wszystkich narządach danego obszaru anatomicznego, uzyskana przy użyciu oprogramowania do odkształcalnej fuzji (MiM), umożliwiającego akumulację dawek w przeliczeniu na równoważną dawkę 2 szarości (EQD2).
Podstawowym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których proces ten spowodował zmianę planu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Najnowsze dane kliniczne potwierdzają możliwość i korzyść kliniczną przeprowadzenia drugiego napromieniania w celu wyleczenia, nawet jeśli podczas pierwszego napromieniania osiągnięto powszechnie przyjęte dawki maksymalne dla OAR.
Jednakże nie ma zgody co do dopuszczalnych dawek AOR w kontekście ponownego napromieniania. Trudność w podejmowaniu decyzji i walidacji dozymetrii może ograniczać dostęp do leczenia. Ponowne napromienianie przeprowadza się zatem zgodnie z lokalnym doświadczeniem i sprzętem, co skutkuje nierównościami terytorialnymi.
Oprogramowanie MiM to innowacyjne oprogramowanie przeznaczone do rejestracji obrazów i sumowania dawek. Umożliwia kumulację dawek EQD2 różnych napromieniowań.
Etap rekrutacji i włączenia: Dla każdego pacjenta włączonego do badania (formularz podpisanej zgody) ośrodek wystawia wstępną opinię dotyczącą wskazań do ponownego napromieniania w celach leczniczych (Opinia 1).
Wskazania i etap badania przeddozymetrycznego:
- Jeżeli zdaniem ośrodka ponowne napromienianie w celu wyleczenia nie jest wykonalne: obrazy pierwszego napromieniania i obrazy ostatniej diagnozy zostaną przesłane do Centrum Léon Bérard (CLB), połączone przez fizyków w MIM, a wskazanie zostanie omówione na spotkaniu multidyscyplinarnym (Opinia 2).
- Jeżeli według centrum możliwe jest ponowne napromienianie w celu wyleczenia: struktury CT + RT + dawki pierwszego napromieniania i skan dozymetryczny drugiego napromieniania zostaną przesłane do CLB i połączone w MIM. Spotkanie multidyscyplinarne przedstawi Opinię 3 zawierającą instrukcje dozymetryczne dotyczące nowego napromieniania, w szczególności ograniczenia dawek OAR.
Wycofanie badania, jeśli wskazanie do ponownego napromieniania nie zostanie potwierdzone.
Etap walidacji dawek skumulowanych:
Struktury CT + RT + dawki planowanego ponownego napromieniania zostaną przesłane do CLB, a dawki EQD2 zostaną zsumowane w MIM. Jeżeli dawki skumulowane zostaną przyjęte w drodze konsensusu, na posiedzeniu wielodyscyplinarnym zostanie wydana Opinia 4. W przeciwnym razie ośrodek będzie musiał wykonać nową planimetrię.
Pacjenci, u których uznano, że ponowne napromienianie w celu wyleczenia jest możliwe, będą obserwowani przez 2 lata zgodnie ze standardową praktyką, mniej więcej co 3 miesiące, i analizowani pod kątem tolerancji i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Numer telefonu: +33 0426556778
- E-mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- CH Bourg en Bresse
-
Kontakt:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Główny śledczy:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Francja, 21069
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN
- E-mail: emartin@cgfl.fr
-
Główny śledczy:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Camille VERRY
-
Kontakt:
- Camille VERRY
- E-mail: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Pod-śledczy:
- Line CLAUDE
-
Pod-śledczy:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Francja, 13005
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- Laeticia PADOVANI
- E-mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Jérôme Doyen
- E-mail: Jerome.DOYEN@nice.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Francja, 26000
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Główny śledczy:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Kontakt:
- Cécile LAUDE
- E-mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile LAUDE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza zgody
Ponowne napromienianie z pożądanym celem wyleczenia (≥ 50 Gy EQD2), przy czym objętość do napromieniania w całości lub w części uwzględniona jest w poprzednim polu napromieniania:
- Oligoprzerzuty lub oligoprogresja (< 5 przerzutów w mniej niż 3 lokalizacjach)
- Drugi rak bez przerzutów
- Izolowana wznowa miejscowa
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Datowana i podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
Kryteria wykluczenia:
- Wskazanie do ponownego napromieniania wewnątrzczaszkowego, prostaty, odbytnicy lub przełyku
- Diagnostyka raka z wieloma przerzutami
- PS ECOG ≥ 2
- Brak możliwości przerwania dotychczasowego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub innego leczenia systemowego (z wyjątkiem terapii hormonalnej), które może nasilać działanie promieni (czas wymywania zgodnie z instrukcją leczenia)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Korepetycje lub kuratela albo pozbawienie wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielodyscyplinarna i wieloośrodkowa walidacja ponownego napromieniania w celu wyleczenia
Walidacja przez wieloośrodkową grupę multidyscyplinarnych ekspertów (radioterapeutów i fizyków):
|
Zatwierdzenie na wielodyscyplinarnym i wieloośrodkowym spotkaniu wskazań do ponownego napromieniania po przeglądzie danych technicznych (obrazów, struktur i dawek) pierwszego napromieniania i najnowszych obrazów diagnostycznych zmiany, która ma zostać napromieniana, połączonych za pomocą MIM. W przypadku walidacji ponownego napromieniowania, walidacja skumulowanych dawek na spotkaniu wielodyscyplinarnym i wieloośrodkowym po przeglądzie sumowania dawek EQD2 przy użyciu MIM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których interwencja zmieniła plan leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których:
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne bezpieczeństwo ponownego napromieniania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstotliwość późnych (> 3 miesięcy po ponownym napromienianiu) zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 według NCI-CTCAE v5.0.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji w zakresie ponownego napromieniania
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji w zakresie ponownego napromieniania
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji w zakresie ponownego napromieniania
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji w zakresie ponownego napromieniania
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Czas wymagany do fuzji i zsumowania dawek
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Średni czas przebiegu całego procesu (fuzja i sumowanie dawek)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Korzyści z odkształcalnego rejestracji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zmianami anatomicznymi pomiędzy 2 napromienianiami, u których plan leczenia został zmodyfikowany ze względu na odkształcalny rejestr w porównaniu z wielokrotnymi sztywnymi rejestracjami wykonanymi w różnych obszarach zainteresowania
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali proponowaną zwalidowaną dawkę
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dawkę ponownego napromieniania, potwierdzony podczas spotkania wielodyscyplinarnego i wieloośrodkowego
|
Do 5 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów bez toksyczności związanej z leczeniem, progresji miejscowej lub śmierci po 2 latach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez toksyczności związanej z leczeniem ≥ 3. stopnia (wg NCI-CTCAE v5.0) lub bez progresji miejscowej lub śmierci w trakcie 2-letniej obserwacji
|
Do 24 miesięcy
|
|
Tempo zmian w praktykach centralnych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Odsetek ośrodków, w których praktyki ponownego napromieniania uległy zmianie pomiędzy początkiem a zakończeniem badania.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Leon Berard
- Główny śledczy: Cécile LAUDE, Centre Leon Berard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADERE (ET23-390)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .