치료 목적의 재조사를 위한 다기관 전문 지식 및 변형 가능한 융합 소프트웨어의 기여 (ADERE)
다기관 전문 지식(방사선 치료사 및 물리학자)의 기여도 평가 및 치료 목적의 재조사를 위한 등가선량 2 회색의 선량 축적을 허용하는 변형 가능한 융합 소프트웨어 사용 평가
우리는 표준화된 프로세스를 결합하여 기여도를 평가할 것을 제안합니다.
- 다양한 전문가 그룹(방사선치료사 및 물리학자)에 의한 재조사 적응증의 검증,
- EQD2(Equivalent Dose 2 Grays) 측면에서 선량을 축적할 수 있는 변형 융합 소프트웨어(MiM)를 사용하여 얻은 해당 해부학적 부위의 모든 장기에 대한 선량 축적에 대한 집단적 검증.
이 연구의 주요 목적은 이 과정으로 인해 치료 계획이 변경된 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 임상 데이터는 첫 번째 방사선 조사 중에 일반적으로 허용되는 OAR의 최대 선량에 도달한 경우에도 치료 목적으로 두 번째 방사선 조사를 제공하는 가능성과 임상적 이점을 확인합니다.
그러나 재조사 상황에서 AOR에 허용되는 선량에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 결정을 내리고 선량 측정을 검증하는 것이 어렵기 때문에 치료에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 따라서 재조사는 현지 경험과 장비에 따라 수행되어 영토 불평등을 초래합니다.
MiM 소프트웨어는 이미지 등록 및 선량 합산 전용의 혁신적인 소프트웨어입니다. 이를 통해 다양한 방사선 조사의 EQD2 선량을 누적할 수 있습니다.
모집 및 포함 단계: 포함된 각 환자(서명된 동의서)에 대해 센터는 치료 목적의 재조사 적응증에 관한 초기 의견을 제공합니다(의견 1).
적응증 및 사전 선량계측 연구 단계:
- 센터에 따라 치료 목적의 재조사가 불가능할 경우: 1차 조사의 영상과 최근 진단 영상을 Center Léon Bérard(CLB)로 전송하고 물리학자가 MIM에 병합한 후 다학제 회의에서 적응증을 논의합니다. (의견 2).
- 센터에 따라 치료 목적의 재조사가 가능한 경우: CT + RT 구조 + 1차 조사 선량 및 2차 조사 선량 스캔이 CLB로 전송되어 MIM에 병합됩니다. 학제간 회의에서는 새로운 방사선 조사, 특히 OAR 선량 제약에 대한 선량계측 지침과 함께 의견 3을 전달할 것입니다.
재조사에 대한 적응증이 검증되지 않은 경우 연구를 중단합니다.
누적 선량 검증 단계:
CT + RT 구조 + 계획된 재조사 선량은 CLB로 전송되고 EQD2 선량은 MIM으로 합산됩니다. 누적 선량이 합의에 의해 수용되면 다학제 회의에서 의견 4를 전달할 것입니다. 그렇지 않으면 센터는 새로운 면적 측정을 수행해야 합니다.
치료 목적으로 재방사선 조사가 가능하다고 선언된 환자는 표준 관행에 따라 약 3개월마다 2년 동안 추적관찰하고 내약성과 효율성을 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- 전화번호: +33 0426556778
- 이메일: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Augustin MERVOYER
- 이메일: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Augustin MERVOYER
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- 모병
- Ch Bourg En Bresse
-
연락하다:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- 이메일: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
수석 연구원:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, 프랑스, 21069
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- Etienne MARTIN
- 이메일: emartin@cgfl.fr
-
수석 연구원:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble Alpes
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수석 연구원:
- Camille VERRY
-
연락하다:
- Camille VERRY
- 이메일: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Marie-Pierre SUNYACH
- 이메일: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
부수사관:
- Line CLAUDE
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부수사관:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
연락하다:
- Laeticia PADOVANI
- 이메일: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, 프랑스, 06189
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Jérôme DOYEN
- 이메일: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Augustin MERVOYER
- 이메일: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, 프랑스, 26000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Marie Curie
-
연락하다:
- Jean-Baptiste GUY
- 이메일: dr.guy@cmc-valence.org
-
수석 연구원:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
연락하다:
- Cécile LAUDE
- 이메일: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Cécile LAUDE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
원하는 치료 의도(≥ 50 Gy EQD2)로 재조사하며 조사할 용량은 이전 조사 필드에 전체 또는 부분적으로 포함됩니다.
- 올리고 전이 또는 올리고 진행(3개 미만 부위에서 < 5개 전이)
- 두 번째 비전이성 암
- 고립된 국소 재발
- 기대 수명 > 6개월
- 날짜와 서명이 있는 동의서
- 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입
제외 기준:
- 두개내, 전립선, 직장 또는 식도 재조사의 적응증
- 다발성암 진단
- PS ECOG ≥ 2
- 티로신 키나아제 억제제로 현재 치료를 중단할 수 없거나 광선 효과를 강화할 수 있는 기타 전신 치료(호르몬 치료 제외)(치료 지침에 따른 휴약 기간)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 교사직, 큐레이터직 또는 자유의 박탈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 목적을 지닌 재조사에 대한 다학문적, 다기관 검증
여러 전문 전문가(방사선 치료사 및 물리학자)로 구성된 다기관 그룹의 다음 사항에 대한 검증:
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1차 조사의 기술자료(영상, 구조, 선량)와 조사할 병변의 최근 진단 영상을 검토한 후 재조사 적응증을 다학제, 다기관 회의에서 검증하고 MIM을 활용하여 병합한다. 재조사 검증의 경우, MIM을 사용하여 EQD2 선량 합산을 검토한 후 누적 선량에 대한 다학문 및 다기관 회의에서 검증. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재로 인해 치료 계획이 변경된 환자 비율
기간: 최대 3개월
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다음과 같은 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재조사의 늦은 안전성
기간: 최대 24개월
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 후기(재조사 후 > 3개월) 등급 ≥ 3 이상 사례의 빈도.
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최대 24개월
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3개월째 국소 조절률
기간: 3개월째
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재조사 분야에서 질병이 진행되지 않은 환자 비율
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3개월째
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6개월 후 국소 조절률
기간: 6개월
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재조사 분야에서 질병이 진행되지 않은 환자 비율
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6개월
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12개월에서의 국소 조절률
기간: 12개월에
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재조사 분야에서 질병이 진행되지 않은 환자 비율
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12개월에
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24개월에서의 국소 조절률
기간: 24개월에
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재조사 분야에서 질병이 진행되지 않은 환자 비율
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24개월에
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융합 및 용량 합산에 필요한 시간
기간: 최대 3개월
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전체 프로세스 작업 흐름(융합 및 용량 합산)의 평균 시간
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최대 3개월
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변형 등록의 이점
기간: 최대 3개월
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서로 다른 관심 영역에서 수행된 다중 강성 등록과 비교하여 변형 등록으로 인해 치료 계획이 수정된 2가지 방사선 조사 사이에 주요 해부학적 변화가 있는 환자의 비율
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최대 3개월
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제안된 검증 용량을 받은 환자 비율
기간: 최대 5개월
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다학제, 다기관 회의에서 검증된 재조사선량을 받은 환자 비율
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최대 5개월
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2년차에 치료 관련 독성이나 국소 진행 또는 사망이 없는 환자 비율
기간: 최대 24개월
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2년 추적 기간 동안 치료 관련 독성이 3등급 이상(NCI-CTCAE v5.0에 따름)이거나 국소 진행 또는 사망이 없는 환자 수
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최대 24개월
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센터 관행 변화율
기간: 최대 48개월
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연구 시작과 종료 사이에 재조사 관행이 변경된 센터의 비율입니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- 수석 연구원: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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