Příspěvek multicentrických odborných znalostí a softwaru pro deformovatelnou fúzi pro opětovné ozáření s léčebným záměrem (ADERE)
Hodnocení přínosu multicentrické odbornosti (radioterapeuti a fyzici) a použití softwaru deformovatelné fúze umožňující akumulaci dávek v ekvivalentní dávce 2 Grays pro opakované ozáření s léčebným záměrem
Navrhujeme vyhodnotit přínos standardizovaného procesu kombinujícího,
- validaci indikací opětovného ozáření skupinou multiprofesionálních odborníků (radioterapeutů a fyziků) a,
- kolektivní ověření akumulace dávek na všech orgánech příslušné anatomické oblasti získané pomocí softwaru deformovatelné fúze (MiM), který umožňuje akumulaci dávek ve smyslu šedé ekvivalentní dávky 2 (EQD2).
Primárním cílem této studie je zjistit podíl pacientů, u kterých tento proces změnil plán léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávná klinická data potvrzují možnost a klinický přínos aplikace druhého ozáření s léčebným záměrem, i když běžně přijímané maximální dávky pro OAR byly dosaženy během prvního ozáření.
Neexistuje však konsenzus o přijatelných dávkách AOR v kontextu opětovného ozáření. Obtížnost rozhodování a ověřování dozimetrie může omezit přístup k léčbě. Opětovné ozařování se proto provádí podle místních zkušeností a vybavení, což vede k územní nerovnosti.
Software MiM je inovativní software určený pro registraci snímků a sčítání dávek. Umožňuje kumulaci dávek EQD2 různých ozáření.
Krok náboru a zařazení: Pro každého zařazeného pacienta (formulář s podepsaným souhlasem) poskytuje centrum prvotní stanovisko k indikaci opětovného ozáření s léčebným záměrem (Názor 1).
Indikace a krok předdozimetrické studie:
- Pokud není opětovné ozáření s léčebným záměrem podle centra proveditelné: časy 1. ozařování a snímky nedávné diagnózy budou zaslány do Centra Léon Bérard (CLB), fyziky sloučeny do MIM a indikace je projednána na multidisciplinárním setkání (Názor 2).
- Pokud je dle centra proveditelné přezáření s kurativním záměrem: CT + RT struktury+dávky 1. ozáření a dozimetrický sken 2. ozáření budou odeslány na CLB, sloučené do MIM. Multidisciplinární jednání předloží Stanovisko 3 s dozimetrickými pokyny pro nové ozařování, zejména omezení dávek OAR.
Ukončení studie, pokud indikace k opětovnému ozáření není validována.
Krok ověření kumulativních dávek:
Struktury CT + RT+dávky plánovaného přezáření budou odeslány do CLB a dávky EQD2 budou sečteny do MIM. Pokud budou kumulativní dávky přijaty konsensem, bude stanovisko vydáno multidisciplinárním setkáním. V opačném případě bude muset centrum provést novou planimetrii.
Pacienti, u kterých bylo opětovné ozáření s léčebným záměrem prohlášeno za možné, budou sledováni po dobu 2 let podle standardních postupů, přibližně každé 3 měsíce a analyzováni na toleranci a účinnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonní číslo: +33 0426556778
- E-mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- Ch Bourg En Bresse
-
Kontakt:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Francie, 21069
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN
- E-mail: emartin@cgfl.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille VERRY
-
Kontakt:
- Camille VERRY
- E-mail: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Line CLAUDE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Francie, 13005
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- Laeticia PADOVANI
- E-mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Jérôme Doyen
- E-mail: Jerome.DOYEN@nice.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY
- E-mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Kontakt:
- Cécile LAUDE
- E-mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile LAUDE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let při podpisu formuláře souhlasu
Opětovné ozáření s požadovaným léčebným záměrem (≥ 50 Gy EQD2), s objemem, který má být ozářen zcela nebo částečně zahrnutým do předchozího ozařovacího pole:
- Oligometastázy nebo oligoprogrese (< 5 metastáz na méně než 3 místech)
- Druhá nemetastatická rakovina
- Izolovaná lokální recidiva
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Indikace opakovaného ozáření intrakraniálního, prostaty, rekta nebo jícnu
- Diagnóza multimetastatického karcinomu
- PS ECOG ≥ 2
- Nemožnost přerušit současnou léčbu inhibitorem tyrozinkinázy nebo jinou systémovou léčbu (kromě hormonální léčby), která může potencovat účinky paprsků (délka vymývání dle návodu k léčbě)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vychovatelství nebo kurátorství nebo zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární a multicentrická validace opětovného ozáření s kurativním záměrem
Validace multicentrickou skupinou multiprofesionálních odborníků (radioterapeutů a fyziků) pro:
|
Validace v multidisciplinárním a multicentrickém setkání indikace opětovného ozáření po přezkoumání technických dat (snímků, struktur a dávek) 1. ozáření a aktuálních diagnostických snímků ozařované léze, sloučené pomocí MIM. V případě validace opětovného ozáření validace v multidisciplinárním a multicentrickém setkání kumulovaných dávek po přezkoumání sumace dávek EQD2 pomocí MIM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých intervence změnila plán léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Definováno jako podíl pacientů, pro které:
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní bezpečnost opětovného ozáření
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Frekvence pozdních (> 3 měsíce po opětovném ozáření) stupně ≥ 3 nežádoucích účinků při použití NCI-CTCAE v5.0.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra místní kontroly po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Podíl pacientů bez progrese v oblasti reiradiace
|
Ve 3 měsících
|
|
Míra lokální kontroly po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Podíl pacientů bez progrese v oblasti reiradiace
|
V 6 měsících
|
|
Míra místní kontroly po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Podíl pacientů bez progrese v oblasti reiradiace
|
Ve 12 měsících
|
|
Míra místní kontroly po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Podíl pacientů bez progrese v oblasti reiradiace
|
Ve 24 měsících
|
|
Čas potřebný pro fúzi a sumaci dávky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Střední doba pro celý pracovní postup procesu (fúze a sumace dávek)
|
Až 3 měsíce
|
|
Výhoda deformovatelné registrace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl pacientů s velkými anatomickými změnami mezi 2 ozářeními, u kterých byl plán léčby upraven kvůli deformovatelné registraci, ve srovnání s více rigidními registracemi provedenými v různých oblastech zájmu
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali navrženou validovanou dávku
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostali dávku opětovného ozáření ověřenou na multidisciplinárním a multicentrickém setkání
|
Až 5 měsíců
|
|
Podíl pacientů bez toxicity související s léčbou nebo lokální progrese nebo úmrtí po 2 letech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet pacientů bez toxicity související s léčbou ≥ 3 stupně (podle NCI-CTCAE v5.0) nebo lokální progrese nebo úmrtí během 2letého sledování
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra změny středisek
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Míra center, ve kterých se mezi začátkem a koncem studie změnily postupy opětovného ozařování.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Leon Berard
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile LAUDE, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ADERE (ET23-390)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .