Beitrag von Multicenter-Expertise und verformbarer Fusionssoftware für Nachbestrahlungen mit kurativer Absicht (ADERE)
Bewertung des Beitrags multizentrischer Fachkenntnisse (Strahlentherapeuten und Physiker) und der Verwendung verformbarer Fusionssoftware, die die Akkumulation von Dosen in äquivalenten Dosis-2-Grays für erneute Bestrahlungen mit heilender Absicht ermöglicht
Wir schlagen vor, den Beitrag eines standardisierten Prozesses zu bewerten, der Folgendes kombiniert:
- eine Validierung der Indikationen für eine erneute Bestrahlung durch eine Gruppe multiprofessioneller Experten (Strahlentherapeuten und Physiker) und,
- eine kollektive Validierung der Anhäufung von Dosen an allen Organen der betreffenden anatomischen Region, die mithilfe einer deformierbaren Fusionssoftware (MiM) durchgeführt wurde und die Ansammlung von Dosen in Form von Äquivalentdosis-2-Grays (EQD2) ermöglicht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate der Patienten zu ermitteln, bei denen dieser Prozess den Behandlungsplan geändert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle klinische Daten bestätigen die Möglichkeit und den klinischen Nutzen einer zweiten Bestrahlung mit heilender Absicht, selbst wenn bei der ersten Bestrahlung die allgemein akzeptierten Höchstdosen für OARs erreicht wurden.
Es besteht jedoch kein Konsens über akzeptable Dosen von AORs im Zusammenhang mit einer erneuten Bestrahlung. Die Schwierigkeit, Entscheidungen zu treffen und die Dosimetrie zu validieren, kann den Zugang zur Behandlung einschränken. Nachbestrahlungen werden daher je nach lokaler Erfahrung und Ausrüstung durchgeführt, was zu territorialer Ungleichheit führt.
Die MiM-Software ist eine innovative Software zur Bildregistrierung und Dosissummierung. Es ermöglicht die Kumulierung der EQD2-Dosen der verschiedenen Bestrahlungen.
Rekrutierungs- und Einschlussschritt: Für jeden eingeschlossenen Patienten (unterschriebene Einverständniserklärung) erstellt das Zentrum eine erste Stellungnahme zur Indikation für eine erneute Bestrahlung mit kurativer Absicht (Stellungnahme 1).
Indikation und prädosimetrischer Untersuchungsschritt:
- Wenn eine erneute Bestrahlung mit heilender Absicht nach Angaben des Zentrums nicht möglich ist: Bilder der ersten Bestrahlung und aktuelle Diagnosebilder werden an das Centre Léon Bérard (CLB) gesendet, von Physikern in MIM zusammengeführt, und die Indikation wird in einem multidisziplinären Treffen besprochen (Meinung 2).
- Wenn eine erneute Bestrahlung mit heilender Absicht nach Angaben des Zentrums möglich ist: CT + RT-Strukturen + Dosen der 1. Bestrahlung und dosimetrischer Scan der 2. Bestrahlung werden an CLB gesendet und in MIM zusammengeführt. Bei einem multidisziplinären Treffen wird die Stellungnahme 3 mit dosimetrischen Anweisungen für die neue Bestrahlung, insbesondere OARs-Dosierungsbeschränkungen, abgegeben.
Studienabbruch, wenn die Indikation zur erneuten Bestrahlung nicht bestätigt ist.
Schritt zur Validierung kumulativer Dosen:
CT + RT-Strukturen + Dosen der geplanten erneuten Bestrahlung werden an CLB gesendet und EQD2-Dosen werden in MIM summiert. Wenn kumulative Dosen im Konsens akzeptiert werden, wird in einem multidisziplinären Treffen die Stellungnahme 4 abgegeben. Andernfalls muss das Zentrum eine neue Planimetrie durchführen.
Patienten, bei denen eine erneute Bestrahlung mit kurativer Absicht für möglich erklärt wurde, werden 2 Jahre lang nach Standardpraktiken, etwa alle 3 Monate, beobachtet und auf Verträglichkeit und Wirksamkeit analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Telefonnummer: +33 0426556778
- E-Mail: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49055
- Noch keine Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-Mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Augustin MERVOYER
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Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
- Rekrutierung
- Ch Bourg En Bresse
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Kontakt:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- E-Mail: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Hauptermittler:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Frankreich, 21069
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
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Kontakt:
- Etienne MARTIN
- E-Mail: emartin@cgfl.fr
-
Hauptermittler:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Hauptermittler:
- Camille VERRY
-
Kontakt:
- Camille VERRY
- E-Mail: cverry@chu-grenoble.fr
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Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH
- E-Mail: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Marie-Pierre SUNYACH
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Unterermittler:
- Line CLAUDE
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Unterermittler:
- Isabelle MARTEL
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Marseille, Frankreich, 13005
- Noch keine Rekrutierung
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Kontakt:
- Laeticia PADOVANI
- E-Mail: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Frankreich, 06189
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Jérôme DOYEN
- E-Mail: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Noch keine Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- E-Mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Frankreich, 26000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Marie Curie
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Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY
- E-Mail: dr.guy@cmc-valence.org
-
Hauptermittler:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
- Noch keine Rekrutierung
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Kontakt:
- Cécile LAUDE
- E-Mail: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Cécile LAUDE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Erneute Bestrahlung mit gewünschter Heilungsabsicht (≥ 50 Gy EQD2), wobei das zu bestrahlende Volumen ganz oder teilweise in einem vorherigen Bestrahlungsfeld enthalten ist:
- Oligo-Metastasen oder Oligo-Progression (< 5 Metastasen an weniger als 3 Stellen)
- Zweiter nicht metastasierter Krebs
- Isoliertes Lokalrezidiv
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
Ausschlusskriterien:
- Hinweis auf eine erneute Bestrahlung des Schädels, der Prostata, des Rektums oder der Speiseröhre
- Diagnose von multimetastasiertem Krebs
- PS ECOG ≥ 2
- Unmöglichkeit, die aktuelle Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor oder einer anderen systemischen Behandlung (ausgenommen Hormontherapie) zu unterbrechen, was die Wirkung der Strahlen verstärken kann (Dauer des Auswaschens gemäß den Behandlungsanweisungen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nachhilfe oder Kuratorium oder Freiheitsberaubung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multidisziplinäre und multizentrische Validierung der erneuten Bestrahlung mit kurativer Absicht
Validierung durch eine multizentrische Gruppe multiprofessioneller Experten (Strahlentherapeuten und Physiker) von:
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Validierung der Indikation für eine erneute Bestrahlung in einem multidisziplinären und multizentrischen Treffen nach Überprüfung der technischen Daten (Bilder, Strukturen und Dosen) der ersten Bestrahlung und neuerer Diagnosebilder der zu bestrahlenden Läsion, zusammengeführt mithilfe von MIM. Im Falle einer erneuten Bestrahlungsvalidierung erfolgt die Validierung der kumulierten Dosen in einem multidisziplinären und multizentrischen Treffen nach Überprüfung der EQD2-Dosissummierung mittels MIM. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen der Eingriff den Behandlungsplan geändert hat
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Definiert als die Rate der Patienten, bei denen:
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Bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Sicherheit einer erneuten Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit später (> 3 Monate nach erneuter Bestrahlung) unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3 unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0.
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Bis zu 24 Monate
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Lokale Kontrollrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Rate der Patienten ohne Progression im Bereich der erneuten Bestrahlung
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Mit 3 Monaten
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Lokale Kontrollrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Rate der Patienten ohne Progression im Bereich der erneuten Bestrahlung
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Mit 6 Monaten
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Lokale Kontrollrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Rate der Patienten ohne Progression im Bereich der erneuten Bestrahlung
|
Mit 12 Monaten
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Lokale Kontrollrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Rate der Patienten ohne Progression im Bereich der erneuten Bestrahlung
|
Mit 24 Monaten
|
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Zeitaufwand für Fusion und Dosissummierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Mittlere Zeit für den gesamten Prozessablauf (Fusion und Dosissummierung)
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Bis zu 3 Monate
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Vorteil der verformbaren Registrierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Anteil der Patienten mit größeren anatomischen Veränderungen zwischen den beiden Bestrahlungen, bei denen der Behandlungsplan aufgrund einer verformbaren Registrierung im Vergleich zu mehreren starren Registrierungen, die an verschiedenen interessierenden Regionen durchgeführt wurden, geändert wurde
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Bis zu 3 Monate
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Anteil der Patienten, die die vorgeschlagene validierte Dosis erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Anteil der Patienten, die die erneute Bestrahlungsdosis erhalten haben, wie in multidisziplinären und multizentrischen Treffen validiert
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Bis zu 5 Monate
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Rate der Patienten ohne behandlungsbedingte Toxizität oder lokale Progression oder Tod nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Patienten ohne behandlungsbedingte Toxizität ≥ Grad 3 (gemäß NCI-CTCAE v5.0) oder ohne lokale Progression oder Tod während der 2-Jahres-Nachbeobachtung
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Bis zu 24 Monate
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Änderungsrate in den Zentrenpraktiken
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Rate der Zentren, in denen sich die Wiederbestrahlungspraktiken zwischen Studienbeginn und -ende geändert haben.
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Bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Hauptermittler: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ADERE (ET23-390)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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