Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад многоцентрового опыта и программного обеспечения для деформируемого синтеза для повторного облучения с лечебной целью (ADERE)

11 сентября 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Оценка вклада многоцентрового опыта (радиотерапевтов и физиков) и использования программного обеспечения деформируемого термоядерного синтеза, позволяющего накапливать дозы в эквивалентной дозе 2 серых для повторного облучения с лечебной целью

Мы предлагаем оценить вклад стандартизированного процесса, объединяющего:

  • подтверждение показаний к повторному облучению группой многопрофессиональных экспертов (радиотерапевтов и физиков) и,
  • коллективная проверка накопления доз на всех органах соответствующей анатомической области, полученная с использованием программного обеспечения для деформируемого слияния (MiM), позволяющего накапливать дозы в эквивалентной дозе 2 серых (EQD2).

Основная цель этого исследования — определить количество пациентов, у которых этот процесс изменил план лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние клинические данные подтверждают возможность и клиническую пользу проведения второго облучения с лечебной целью, даже если общепринятые максимальные дозы ОАР были достигнуты во время первого облучения.

Однако не существует единого мнения относительно приемлемых доз АОР в контексте повторного облучения. Трудность принятия решений и валидации дозиметрии может ограничить доступ к лечению. Поэтому повторное облучение проводится в соответствии с местным опытом и оборудованием, что приводит к территориальному неравенству.

Программное обеспечение MiM — это инновационное программное обеспечение, предназначенное для регистрации изображений и суммирования доз. Это позволяет суммировать дозы EQD2 различных видов облучения.

Этап набора и включения: для каждого включенного пациента (подписанная форма согласия) центр предоставляет первоначальное заключение относительно показаний к повторному облучению с лечебной целью (Мнение 1).

Показания и этап преддозиметрического исследования:

  • Если повторное облучение с лечебной целью по мнению центра невозможно: изображения первого облучения и недавние диагностические изображения будут отправлены в Центр Леона Берара (CLB), объединены физиками в MIM, а показание обсуждается на междисциплинарном совещании. (Мнение 2).
  • Если по данным центра возможно повторное облучение с лечебной целью: структуры КТ + РТ+дозы 1-го облучения и дозиметрическое сканирование 2-го облучения будут отправлены в CLB, объединены в MIM. На междисциплинарном совещании будет представлено Мнение 3 с дозиметрическими инструкциями по новому облучению, в частности по ограничениям доз OAR.

Прекращение исследования, если показания к повторному облучению не подтверждены.

Этап проверки кумулятивных доз:

Структуры CT + RT + дозы запланированного повторного облучения будут отправлены в CLB, а дозы EQD2 будут суммированы в MIM. Если кумулятивные дозы будут приняты консенсусом, многопрофильное совещание вынесет Заключение 4. В противном случае центру придется провести новую планиметрию.

Пациенты, для которых было объявлено возможным повторное облучение с лечебной целью, будут наблюдаться в течение 2 лет в соответствии со стандартной практикой, примерно каждые 3 месяца, и анализироваться на переносимость и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augustin MERVOYER
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • Рекрутинг
        • Ch Bourg En Bresse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
      • Dijon, Франция, 21069
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Etienne MARTIN
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Camille VERRY
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre SUNYACH
        • Младший исследователь:
          • Line CLAUDE
        • Младший исследователь:
          • Isabelle MARTEL
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laeticia PADOVANI
      • Nice, Франция, 06189
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérôme DOYEN
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augustin MERVOYER
      • Valence, Франция, 26000
        • Еще не набирают
        • Centre Marie Curie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Guy
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
        • Еще не набирают
        • Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile LAUDE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы согласия

  • Повторное облучение с желаемой лечебной целью (≥ 50 Гр EQD2), при этом объем облучения, полностью или частично включенный в поле предыдущего облучения:

    • Олигометастазы или олигопрогрессия (<5 метастазов менее чем в 3 участках)
    • Второй неметастатический рак
    • Изолированный местный рецидив
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Датированное и подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или ее эквиваленту

Критерии исключения:

  • Индикация внутричерепного облучения, облучения простаты, прямой кишки или пищевода.
  • Диагностика мультиметастатического рака
  • ПС ЭКОГ ≥ 2
  • Невозможность прерывания текущего лечения ингибитором тирозинкиназы или другим системным лечением (за исключением гормональной терапии), которое может потенцировать действие лучей (продолжительность вымывания согласно инструкции по лечению).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Опека или попечительство либо лишение свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Междисциплинарная и многоцентровая валидация повторного облучения с лечебной целью

Проверка многоцентровой группой многопрофильных экспертов (радиотерапевтов и физиков):

  • индикация повторного облучения
  • Кумулятивные дозы EQD2 с использованием MiM
Другой: Междисциплинарная и многоцентровая валидация повторного облучения с лечебной целью

Проверка показаний к повторному облучению на междисциплинарном и многоцентровом совещании после рассмотрения технических данных (изображений, структур и доз) первого облучения и недавних диагностических изображений поражения, подлежащего облучению, объединенных с помощью MIM.

В случае проверки повторного облучения проверка кумулятивных доз на междисциплинарном и многоцентровом совещании после проверки суммирования доз EQD2 с использованием MIM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, у которых вмешательство изменило план лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев

Определяется как доля пациентов, у которых:

  • Повторное облучение в лечебных дозах наконец стало возможным, хотя первоначально считалось невозможным.
  • или подтвержденная медианная доза GTV увеличена как минимум на 5% по сравнению с первоначально предусмотренной дозой,
  • или ограничения доз для OAR изменены,
  • или предусмотренное повторное облучение признается недействительным.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя безопасность повторного облучения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота поздних (> 3 месяцев после повторного облучения) нежелательных явлений ≥ 3 степени с использованием NCI-CTCAE v5.0.
До 24 месяцев
Уровень местного контроля через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Частота больных без прогрессирования в области повторного облучения
В 3 месяца
Уровень местного контроля через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Частота больных без прогрессирования в области повторного облучения
В 6 месяцев
Уровень местного контроля через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Частота больных без прогрессирования в области повторного облучения
В 12 месяцев
Уровень местного контроля через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Частота больных без прогрессирования в области повторного облучения
В 24 месяца
Время, необходимое для слияния и суммирования дозы
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время всего рабочего процесса (слияние и суммирование доз)
До 3 месяцев
Преимущество деформируемой регистрации
Временное ограничение: До 3 месяцев
Доля пациентов с серьезными анатомическими изменениями между двумя облучениями, для которых план лечения был изменен из-за деформируемой регистрации по сравнению с множественными жесткими регистрациями, выполненными на разных областях интереса
До 3 месяцев
Число пациентов, получивших предложенную утвержденную дозу
Временное ограничение: До 5 месяцев
Доля пациентов, получивших дозу повторного облучения, подтвержденная на междисциплинарном и многоцентровом совещании
До 5 месяцев
Частота пациентов без токсичности, связанной с лечением, местного прогрессирования или смерти через 2 года
Временное ограничение: До 24 месяцев
Число пациентов без связанной с лечением токсичности ≥ 3 степени (по NCI-CTCAE v5.0), местного прогрессирования или смерти в течение 2-летнего наблюдения
До 24 месяцев
Скорость изменения практики центров
Временное ограничение: До 48 месяцев
Число центров, в которых практика повторного облучения менялась в период между началом и окончанием исследования.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
  • Главный следователь: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADERE (ET23-390)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться