Monikeskus-asiantuntemus ja deformoituva fuusioohjelmisto uusintasäteilytyksiä varten parantavalla tarkoituksella (ADERE)
Arviointi monikeskuksen asiantuntemuksen (sädeterapeutit ja fyysikot) panoksesta ja deformoituvan fuusioohjelmiston käytöstä, joka mahdollistaa annosten kerääntymisen ekvivalenttisena annoksena 2 harmaita uudelleensäteilytyksiä parantavaa tarkoitusta varten
Ehdotamme, että arvioidaan standardoidun prosessin panosta, jossa yhdistyvät
- useita ammatillisia asiantuntijoita (sädeterapeutit ja fyysikot) koostuvan ryhmän suorittama uudelleensäteilytysindikaatioiden validointi ja
- kollektiivinen validointi annosten kertymisestä asianomaisen anatomisen alueen kaikkiin elimiin, joka on saatu käyttämällä deformoituvaa fuusioohjelmistoa (MiM), joka mahdollistaa annosten keräämisen EQD2:n (Equivalent Dose 2 Greys) muodossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden määrä, joille tämä prosessi on muuttanut hoitosuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kliiniset tiedot vahvistavat mahdollisuuden ja kliinisen hyödyn antaa toinen säteilytys parantavalla tarkoituksella, vaikka yleisesti hyväksytyt maksimiannokset OAR:ille olisi saavutettu ensimmäisen säteilytyksen aikana.
Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä hyväksyttävistä AOR-annoksista uudelleensäteilytyksen yhteydessä. Päätösten tekemisen ja dosimetrian validoinnin vaikeus saattaa rajoittaa hoitoon pääsyä. Siksi uudelleensäteilytykset suoritetaan paikallisten kokemusten ja laitteiden mukaan, mikä johtaa alueelliseen epätasa-arvoon.
MiM-ohjelmisto on innovatiivinen ohjelmisto kuvien rekisteröintiin ja annosten summaukseen. Se mahdollistaa eri säteilytysten EQD2-annosten kumuloinnin.
Rekrytointi- ja inkluusiovaihe: Keskus antaa jokaiselle mukana olevalle potilaalle (allekirjoitettu suostumuslomake) alustavan lausunnon hoitotarkoituksen mukaisen uudelleensäteilytyksen käyttöaiheesta (lausunto 1).
Indikaatio ja esi-annosimetrinen tutkimusvaihe:
- Jos uudelleensäteilytys parantavassa tarkoituksessa ei ole keskuksen mukaan mahdollista: 1. säteilytyksen aika ja viimeaikaiset diagnoosikuvat lähetetään Centre Léon Bérardiin (CLB), jotka fyysikot yhdistävät MIM:ään, ja käyttöaiheesta keskustellaan monialaisessa kokouksessa. (lausunto 2).
- Jos uudelleensäteilytys parantavalla tarkoituksella on keskuksen mukaan mahdollista: CT + RT -rakenteet + 1. säteilytyksen annokset ja 2. säteilytyksen annosmittaus lähetetään CLB:lle, yhdistettynä MIM:ään. Monitieteinen kokous antaa lausunnon 3 dosimetrisine ohjeineen uudelle säteilylle, erityisesti OAR-annosrajoituksille.
Tutkimus peruutetaan, jos uudelleensäteilytyksen aihetta ei ole validoitu.
Kumulatiivisten annosten validointivaihe:
CT + RT -rakenteet + suunnitellun uudelleensäteilytyksen annokset lähetetään CLB:hen ja EQD2-annokset summataan MIM:ään. Jos kumulatiiviset annokset hyväksytään yksimielisesti, monialainen kokous antaa lausunnon 4. Muuten keskuksen on tehtävä uusi planimetria.
Potilaita, joille on todettu uudelleensäteilytys parantavaa tarkoitusta varten, seurataan 2 vuoden ajan vakiokäytäntöjen mukaisesti, noin 3 kuukauden välein, ja niiden sietokyky ja tehokkuus analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Puhelinnumero: +33 0426556778
- Sähköposti: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin MERVOYER
- Sähköposti: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Augustin MERVOYER
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Rekrytointi
- Ch Bourg En Bresse
-
Ottaa yhteyttä:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- Sähköposti: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Päätutkija:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Ranska, 21069
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne MARTIN
- Sähköposti: emartin@cgfl.fr
-
Päätutkija:
- Etienne MARTIN
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Päätutkija:
- Camille VERRY
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille VERRY
- Sähköposti: cverry@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre SUNYACH
- Sähköposti: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Pierre SUNYACH
-
Alatutkija:
- Line CLAUDE
-
Alatutkija:
- Isabelle MARTEL
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Laeticia PADOVANI
- Sähköposti: laeticia.padovani@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Laeticia PADOVANI
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DOYEN
- Sähköposti: jerome.doyen@nice.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Jérôme DOYEN
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin MERVOYER
- Sähköposti: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Ranska, 26000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Marie Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste GUY
- Sähköposti: dr.guy@cmc-valence.org
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste Guy
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile LAUDE
- Sähköposti: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Cécile LAUDE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä
Uudelleensäteilytys halutulla parantavalla tarkoituksella (≥ 50 Gy EQD2), jolloin säteilytettävä tilavuus sisältyy kokonaan tai osittain aiempaan säteilytyskenttään:
- Oligometastaasit tai oligo-eteneminen (< 5 etäpesäkettä alle 3 kohdassa)
- Toinen ei-metastaattinen syöpä
- Yksittäinen paikallinen toistuminen
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio intrakraniaalisesta, eturauhasen, peräsuolen tai ruokatorven uudelleensäteilytyksestä
- Multimetastaattisen syövän diagnoosi
- PS ECOG ≥ 2
- Nykyistä tyrosiinikinaasin estäjähoitoa tai muuta systeemistä hoitoa (paitsi hormonihoitoa), joka voi voimistaa sädevaikutuksia, ei voida keskeyttää (huuhtelun kesto hoito-ohjeiden mukaan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutor- tai kuraattoritoiminta tai vapaudenmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen ja monikeskuskohtainen uudelleensäteilytyksen validointi parantavalla tarkoituksella
Moniammattilaisten asiantuntijoiden (sädeterapeutit ja fyysikot) monikeskusryhmän vahvistama:
|
Validointi monitieteisessä ja monikeskuskokouksessa uudelleensäteilytyksen indikaatiossa ensimmäisen säteilytyksen teknisten tietojen (kuvat, rakenteet ja annokset) tarkastelun ja säteilytettävän vaurion viimeaikaisten diagnoosikuvien tarkastelun jälkeen, yhdistettynä MIM:llä. Kun kyseessä on uudelleensäteilytyksen validointi, validointi kumuloituneiden annosten monitieteisessä ja monikeskuskokouksessa sen jälkeen, kun EQD2-annosten summaus on tarkasteltu MIM:n avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille interventio on muuttanut hoitosuunnitelmaa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Määritetään potilaiden määräksi, joille:
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensäteilytyksen myöhäinen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Myöhäisten (> 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen) asteen ≥ 3 haittatapahtumien esiintymistiheys käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paikallinen valvontaaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä uudelleensäteilytyksen alalla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Paikallinen valvontaaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä uudelleensäteilytyksen alalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Paikallinen valvontaaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä uudelleensäteilytyksen alalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Paikallinen valvontanopeus 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä uudelleensäteilytyksen alalla
|
24 kuukauden iässä
|
|
Fuusion ja annoksen summauksen vaatima aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Koko prosessin työnkulun mediaaniaika (fuusio ja annosten summaus)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Epämuodostuvan rekisteröinnin edut
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittäviä anatomisia muutoksia kahden säteilytyksen välillä ja joiden hoitosuunnitelmaa muutettiin deformoituvan rekisteröinnin vuoksi verrattuna useisiin jäykäisiin rekisteröinteihin, jotka tehtiin eri kiinnostavilla alueilla
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Ehdotetun validoidun annoksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka saivat uudelleensäteilytysannoksen monitieteisessä ja monikeskuskokouksessa validoituna
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole hoitoon liittyvää toksisuutta tai paikallista etenemistä tai kuolemaa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole hoitoon liittyvää toksisuutta ≥ 3 astetta (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan) tai paikallista etenemistä tai kuolemaa 2 vuoden seurannan aikana
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskusten käytäntöjen muutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Niiden keskusten määrä, joissa uudelleensäteilytyskäytännöt ovat muuttuneet tutkimuksen alun ja lopun välillä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
- Päätutkija: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADERE (ET23-390)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .