Contributo della competenza multicentrica e del software di fusione deformabile per le re-irradiazioni con intento curativo (ADERE)
Valutazione del contributo di competenze multicentriche (radioterapisti e fisici) e utilizzo di software di fusione deformabile che consente l'accumulo di dosi in dose equivalente 2 Gray per re-irradiazioni con intento curativo
Proponiamo di valutare il contributo di un processo standardizzato che combini,
- una validazione delle indicazioni di re-irradiazione da parte di un gruppo di esperti multiprofessionali (radioterapisti e fisici) e,
- una validazione collettiva dell’accumulo di dosi su tutti gli organi della regione anatomica interessata ottenuta mediante software di fusione deformabile (MiM) che consente l’accumulo di dosi in termini di Equivalent Dose 2 Grays (EQD2).
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di pazienti per i quali questo processo ha modificato il piano di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati clinici recenti confermano la possibilità e il beneficio clinico di somministrare una seconda irradiazione con intento curativo anche se le dosi massime comunemente accettate per gli OAR erano state raggiunte durante la prima irradiazione.
Tuttavia, non esiste consenso sulle dosi accettabili per gli AOR in un contesto di re-irradiazione. La difficoltà di prendere decisioni e di validare la dosimetria può limitare l’accesso al trattamento. Le re-irradiazioni vengono quindi effettuate in base all'esperienza e alle attrezzature locali, con conseguente disuguaglianza territoriale.
Il software MiM è un software innovativo dedicato alla registrazione delle immagini e alla somma delle dosi. Permette di cumulare le dosi EQD2 delle varie irradiazioni.
Fase di reclutamento e inclusione: Per ciascun paziente incluso (modulo di consenso firmato), il centro fornisce un parere iniziale riguardante l'indicazione alla re-irradiazione con intento curativo (Parere 1).
Indicazione e fase di studio pre-dosimetrico:
- Se la re-irradiazione con intento curativo non è fattibile secondo il centro: le immagini della 1a irradiazione e le immagini della diagnosi recente verranno inviate al Centre Léon Bérard (CLB), integrate nel MIM dai fisici, e l'indicazione sarà discussa in una riunione multidisciplinare (Parere 2).
- Se la re-irradiazione con intento curativo è fattibile secondo il centro: strutture CT+RT+dosi di 1a irradiazione e scansione dosimetrica della 2a irradiazione verranno inviate al CLB, confluite nel MIM. La riunione multidisciplinare fornirà l'Opinione 3 con le istruzioni dosimetriche per la nuova irradiazione, in particolare i vincoli di dose degli OAR.
Ritiro dello studio se l'indicazione alla re-irradiazione non è convalidata.
Fase di validazione delle dosi cumulative:
Le strutture CT + RT + le dosi della re-irradiazione pianificata verranno inviate al CLB e le dosi EQD2 verranno sommate al MIM. Se le dosi cumulative saranno accettate per consenso, la riunione multidisciplinare emetterà il Parere 4. In caso contrario il centro dovrà fare una nuova planimetria.
I pazienti per i quali è stata dichiarata possibile la re-irradiazione con intento curativo saranno seguiti per 2 anni secondo le pratiche standard, circa ogni 3 mesi e analizzati per tolleranza ed efficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Pierre SUNYACH, MD
- Numero di telefono: +33 0426556778
- Email: MariePierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contatto:
- Augustin MERVOYER
- Email: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Augustin MERVOYER
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Ch Bourg En Bresse
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Contatto:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
- Email: vkarahissarlianrobin@ch-bourg01.fr
-
Investigatore principale:
- Vardouhie KARAHISSARLIAN-ROBIN
-
Dijon, Francia, 21069
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contatto:
- Etienne MARTIN
- Email: emartin@cgfl.fr
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Investigatore principale:
- Etienne MARTIN
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Investigatore principale:
- Camille VERRY
-
Contatto:
- Camille VERRY
- Email: cverry@chu-grenoble.fr
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Contatto:
- Marie-Pierre SUNYACH
- Email: mariepierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Marie-Pierre SUNYACH
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Sub-investigatore:
- Line CLAUDE
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Sub-investigatore:
- Isabelle MARTEL
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Marseille, Francia, 13005
- Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
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Contatto:
- Laeticia PADOVANI
- Email: laeticia.padovani@ap-hm.fr
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Investigatore principale:
- Laeticia PADOVANI
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Contatto:
- Jérôme Doyen
- Email: Jerome.DOYEN@nice.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Jérôme DOYEN
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contatto:
- Augustin MERVOYER
- Email: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Augustin MERVOYER
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Marie Curie
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Contatto:
- Jean-Baptiste GUY
- Email: dr.guy@cmc-valence.org
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Investigatore principale:
- Jean-Baptiste Guy
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
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Contatto:
- Cécile LAUDE
- Email: cecile.laude@lyon.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Cécile LAUDE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso
Re-irradiazione con intento curativo desiderato (≥ 50 Gy EQD2), con volume da irradiare compreso totalmente o parzialmente in un precedente campo di irradiazione:
- Oligometastasi o oligoprogressione (< 5 metastasi in meno di 3 siti)
- Secondo cancro non metastatico
- Recidiva locale isolata
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Consenso informato datato e firmato
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Indicazione della re-irradiazione intracranica, della prostata, del retto o dell'esofago
- Diagnosi di cancro multi-metastatico
- PS ECOG ≥ 2
- Impossibilità di interrompere il trattamento in corso con un inibitore della tirosina chinasi o altro trattamento sistemico (esclusa la terapia ormonale) che possa potenziare gli effetti dei raggi (durata del wash-out secondo le istruzioni del trattamento)
- Donne incinte o che allattano
- Tutela o curatela o privazione della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Convalida multidisciplinare e multicentrica della re-irradiazione con intento curativo
Validazione da parte di un gruppo multicentrico di esperti multiprofessionali (radioterapisti e fisici) di:
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Validazione in riunione multidisciplinare e multicentrica dell'indicazione alla re-irradiazione dopo revisione dei dati tecnici (immagini, strutture e dosi) della 1a irradiazione e delle immagini diagnostiche recenti della lesione da irradiare, unite mediante MIM. In caso di validazione della re-irradiazione, validazione in una riunione multidisciplinare e multicentrica delle dosi cumulative dopo la revisione della somma delle dosi EQD2 utilizzando MIM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti per i quali l'intervento ha modificato il piano di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Definito come il tasso di pazienti per i quali:
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza tardiva della re-irradiazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Frequenza degli eventi avversi tardivi (> 3 mesi dopo la re-irradiazione) di grado ≥ 3 utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di controllo locale a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Tasso di pazienti senza progressione nel campo della re-irradiazione
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A 3 mesi
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Tasso di controllo locale a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Tasso di pazienti senza progressione nel campo della re-irradiazione
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A 6 mesi
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Tasso di controllo locale a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Tasso di pazienti senza progressione nel campo della re-irradiazione
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A 12 mesi
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Tasso di controllo locale a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Tasso di pazienti senza progressione nel campo della re-irradiazione
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A 24 mesi
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Tempo richiesto per la fusione e la somma della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tempo mediano per il flusso di lavoro dell'intero processo (fusione e somma della dose)
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Fino a 3 mesi
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Vantaggio della registrazione deformabile
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tasso di pazienti con alterazioni anatomiche maggiori tra le 2 irradiazioni per i quali il piano di trattamento è stato modificato a causa di una registrazione deformabile rispetto a registrazioni multiple rigide effettuate su diverse regioni di interesse
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Fino a 3 mesi
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Tasso di pazienti che hanno ricevuto la dose validata proposta
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Tasso di pazienti che hanno ricevuto la dose di re-irradiazione come convalidato in una riunione multidisciplinare e multicentrica
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Fino a 5 mesi
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Tasso di pazienti senza tossicità correlata al trattamento o progressione locale o morte a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di pazienti senza tossicità correlata al trattamento di grado ≥ 3 (secondo NCI-CTCAE v5.0) o progressione locale o decesso durante i 2 anni di follow-up
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Fino a 24 mesi
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Tasso di cambiamento nelle pratiche del centro
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Tasso di centri in cui le pratiche di re-irradiazione sono cambiate tra l'inizio e la fine dello studio.
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Leon Berard
- Investigatore principale: Cécile LAUDE, Centre Leon Berard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADERE (ET23-390)
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