Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van multicenterexpertise en vervormbare fusiesoftware voor herbestraling met curatieve bedoelingen (ADERE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Evaluatie van de bijdrage van multicentrische expertise (radiotherapeuten en natuurkundigen) en het gebruik van vervormbare fusiesoftware die de accumulatie van doses in equivalente dosis 2 Grays mogelijk maakt voor herbestralingen met curatieve bedoelingen

Wij stellen voor om de bijdrage van een gestandaardiseerd proces te evalueren, waarbij:

  • een validatie van herbestralingsindicaties door een groep multiprofessionele experts (radiotherapeuten en natuurkundigen) en,
  • een collectieve validatie van de accumulatie van doses op alle organen van het betrokken anatomische gebied, verkregen met behulp van vervormbare fusiesoftware (MiM) die de accumulatie van doses in termen van Equivalent Dose 2 Grays (EQD2) mogelijk maakt.

Het primaire doel van deze studie is om het aantal patiënten te bepalen voor wie dit proces het behandelplan heeft veranderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente klinische gegevens bevestigen de mogelijkheid en het klinische voordeel van het uitvoeren van een tweede bestraling met curatieve bedoeling, zelfs als de algemeen aanvaarde maximale doses voor OAR's tijdens de eerste bestraling waren bereikt.

Er bestaat echter geen consensus over aanvaardbare doses voor AOR's in een context van herbestraling. De moeilijkheid bij het nemen van beslissingen en het valideren van dosimetrie kan de toegang tot behandeling beperken. Herbestralingen worden daarom uitgevoerd volgens de lokale ervaring en apparatuur, wat resulteert in territoriale ongelijkheid.

MiM-software is innovatieve software die zich toelegt op beeldregistratie en dosisoptelling. Hiermee kunnen de EQD2-doses van de verschillende bestralingen worden gecumuleerd.

Rekruterings- en inclusiestap: Voor elke geïncludeerde patiënt (ondertekend toestemmingsformulier) geeft het centrum een ​​eerste advies over de indicatie voor herbestraling met curatieve intentie (Opinie 1).

Indicatie en pre-dosimetrische studiestap:

  • Indien herbestraling met curatieve bedoeling volgens het centrum niet haalbaar is: beelden van de 1e bestraling en recente diagnosebeelden worden naar Centrum Léon Bérard (CLB) gestuurd, door natuurkundigen samengevoegd tot MIM, en de indicatie wordt besproken in een multidisciplinair overleg (Opinie 2).
  • Indien herbestraling met curatieve intentie haalbaar is volgens het centrum: CT + RT-structuren+doses van de 1e bestraling en dosimetrische scan van de 2e bestraling worden naar CLB gestuurd, samengevoegd in MIM. Een multidisciplinaire bijeenkomst zal advies 3 uitbrengen met dosimetrische instructies voor de nieuwe bestraling, met name de dosisbeperkingen voor OAR's.

Terugtrekking uit het onderzoek als de indicatie voor herbestraling niet gevalideerd is.

Validatiestap cumulatieve doses:

CT + RT-structuren + doses van de geplande herbestraling worden naar CLB gestuurd en EQD2-doses worden opgeteld in MIM. Als cumulatieve doses bij consensus worden aanvaard, zal een multidisciplinaire bijeenkomst advies uitbrengen. Anders zal het centrum een ​​nieuwe planimetrie moeten uitvoeren.

Patiënten bij wie herbestraling met curatieve intentie mogelijk is verklaard, worden gedurende 2 jaar volgens standaardpraktijken, ongeveer elke 3 maanden, gevolgd en geanalyseerd op tolerantie en efficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
      • Dijon, Frankrijk, 21069
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne MARTIN
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille VERRY
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Pierre SUNYACH
        • Onderonderzoeker:
          • Line CLAUDE
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle MARTEL
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Nog niet aan het werven
        • Aphp Marseille Chu Timone Et Hopital Nord Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laeticia PADOVANI
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Marie Curie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Guy
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Radiotherapie Du Beaujolais
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile LAUDE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier

  • Herbestraling met gewenste curatieve intentie (≥ 50 Gy EQD2), waarbij het te bestralen volume geheel of gedeeltelijk is opgenomen in een eerder bestralingsveld:

    • Oligometastasen of oligoprogressie (< 5 metastasen op minder dan 3 locaties)
    • Tweede niet-gemetastaseerde kanker
    • Geïsoleerde lokale herhaling
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor herbestraling van intracraniële, prostaat, rectum of slokdarm
  • Diagnose van multi-gemetastaseerde kanker
  • PS-ECOG ≥ 2
  • Onmogelijkheid om de huidige behandeling met een tyrosinekinaseremmer of een andere systemische behandeling (met uitzondering van hormonale therapie) te onderbreken die de effecten van de straling kan versterken (duur van de wash-out volgens de behandelingsinstructies)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tutorschap of curatorschap of vrijheidsberoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire en multicentrische validatie van herbestraling met curatieve intentie

Validatie door een multicentrische groep van multiprofessionele experts (radiotherapeuten en natuurkundigen) van:

  • indicatie voor herbestraling
  • EQD2 gecumuleerde doses met behulp van MiM
Ander: Multidisciplinaire en multicentrische validatie van herbestraling met curatieve intentie

Validatie in multidisciplinair en multicenter overleg van herbestralingsindicatie na beoordeling van technische gegevens (beelden, structuren en doses) van de 1e bestraling en recente diagnosebeelden van de te bestralen laesie, samengevoegd met behulp van MIM.

In het geval van herbestralingsvalidatie, validatie in een multidisciplinaire en multicentrische bijeenkomst van de gecumuleerde doses na beoordeling van de sommatie van de EQD2-doses met behulp van MIM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie de interventie het behandelplan heeft veranderd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Gedefinieerd als het percentage patiënten voor wie:

  • Herbestraling met curatieve doses is eindelijk mogelijk, hoewel dit aanvankelijk onhaalbaar werd geacht.
  • of gevalideerde mediane dosis voor GTV wordt met minstens 5% verhoogd in vergelijking met de aanvankelijk beoogde dosis,
  • of dosisbeperkingen voor OAR’s worden gewijzigd,
  • of de beoogde herbestraling wordt ongeldig verklaard.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late veiligheid van herbestraling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie van late (> 3 maanden na herbestraling) graad ≥ 3 bijwerkingen met behulp van NCI-CTCAE v5.0.
Tot 24 maanden
Lokaal controlepercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Percentage patiënten zonder progressie op het gebied van herbestraling
Op 3 maanden
Lokaal controlepercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage patiënten zonder progressie op het gebied van herbestraling
Op 6 maanden
Lokaal controlepercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage patiënten zonder progressie op het gebied van herbestraling
Op 12 maanden
Lokaal controlepercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Percentage patiënten zonder progressie op het gebied van herbestraling
Op 24 maanden
Tijd die nodig is voor fusie en dosissommen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Mediane tijd voor de gehele procesworkflow (fusie en dosisoptelling)
Tot 3 maanden
Voordeel van vervormbare registratie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten met grote anatomische veranderingen tussen de twee bestralingen voor wie het behandelplan werd aangepast vanwege vervormbare registratie vergeleken met meerdere rigide registraties uitgevoerd op verschillende interessegebieden
Tot 3 maanden
Percentage patiënten dat de voorgestelde gevalideerde dosis heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Percentage patiënten dat de herbestralingsdosis heeft ontvangen zoals gevalideerd tijdens een multidisciplinaire en multicentrische bijeenkomst
Tot 5 maanden
Percentage patiënten zonder behandelingsgerelateerde toxiciteit of lokale progressie of overlijden na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal patiënten zonder behandelingsgerelateerde toxiciteit ≥ 3 graad (volgens NCI-CTCAE v5.0) of lokale progressie of overlijden tijdens de 2 jaar durende follow-up
Tot 24 maanden
Snelheid van verandering in centrumpraktijken
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal centra waar de praktijk van herbestraling is veranderd tussen het begin en het einde van de studie.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre SUNYACH, Centre Léon Bérard
  • Hoofdonderzoeker: Cécile LAUDE, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADERE (ET23-390)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren