非貧血の妊婦に対するリポソーム鉄 30 mg サプリメント (LITSNPF)
非貧血妊婦におけるリポソーム鉄30mgサプリメントの観察研究
プロトコールの概要: 非貧血性妊婦におけるリポソーム鉄補給 この観察研究は、妊娠第 2 学期中の非貧血性妊婦における毎日のリポソーム鉄補給 (30 mg) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究は、妊娠14～16週の時点で貧血ではない（ヘモグロビン≧10.5）、低リスクの単胎妊娠の18～45歳の妊婦に焦点を当てます。
主な研究上の質問:
30 mg のリポソーム鉄を毎日補給すると、母親のヘモグロビン レベルが 90 日間効果的に維持されますか? 測定方法: 妊娠 14 ～ 16 週目に募集された女性のベースラインと 90 日間の治療後の母体ヘモグロビン レベルの差。
二次的な研究の質問:
リポソームによる鉄補給は血清フェリチンレベルにどのような影響を及ぼしますか? 測定方法：ベースラインと治療90日後の血清フェリチンレベルの変化。
妊娠中のリポソーム鉄補給の安全性プロファイルは何ですか? 測定方法: 各出生前訪問時 (30 日目、60 日目、90 日目) に母体の胃腸の副作用をモニタリング。
リポソーム鉄補給の遵守率はどのくらいですか? 測定方法：各出生前訪問時（30日目、60日目、90日目）に評価された参加者報告のコンプライアンス。
参加者は次のことを行います:
90 日間、毎日リポソーム鉄の補給 (30 mg) を受けてください。 30 日、60 日、90 日後にモニタリングのために定期的な出生前訪問に参加してください。 訪問のたびに、コンプライアンスと悪影響に関するアンケートに記入してください。 血液検査を受けて、ベースラインおよび90日目のヘモグロビンおよび血清フェリチンレベルを測定します。
この多施設研究には、100の施設にわたる714人の参加者が参加し、募集は2024年11月に始まり、研究は2025年7月までに完了する予定です。 この研究の結果は、妊娠中の鉄欠乏症の予防におけるリポソーム鉄補給の役割と、忍容性とコンプライアンスという点で従来の鉄補給に比べて潜在的な利点を理解するのに貢献するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この観察的前向き研究は、第 2 学期 (妊娠 14 週から 16 週) の非貧血妊婦におけるリポソーム鉄 30 mg サプリメントの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究はエジプト全土の約100の捜査現場で実施され、714人の参加者を対象としている。
主な目的は、90 日間にわたるリポソーム鉄の毎日の補給が母体の健康に及ぼす影響を評価することです。 この研究では、定期的な出生前訪問を通じて参加者をモニタリングし、定期的なヘモグロビンおよび血清フェリチンの測定とともに副作用に関するデータが収集されます。
この研究では、データおよび安全性監視委員会（DSMB）を利用して、参加者の安全性と研究データの完全性の監視を確保します。 DSMB は安全性情報と研究の進捗状況を定期的にレビューし、必要に応じて治験の継続または中止に関する推奨事項を治験依頼者に提供します。
収集されたデータに適した方法を使用して統計分析が実行され、その結果によってリポソーム鉄サプリメントの安全性と有効性が確実に評価されることが保証されます。
この研究は、妊婦の鉄補給に関する重要な洞察を提供することを目的としており、コンプライアンスを強化し、従来の鉄サプリメントに関連する胃腸の副作用を軽減する可能性のある製剤を探索することで、重大な公衆衛生問題に取り組んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nada K Rezk, Medical Advisor
- 電話番号：+201000071245
- メール：nadakamel233@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性。在胎週数 14 ～ 16 週 年齢 18 ～ 45 歳
- 低リスク妊娠は、問題や好ましくない結果が生じるリスクが高くなく、妊婦と胎児が通常健康である妊娠として定義されます。
- 採用時に貧血ではない女性（ヘモグロビン値が10.5以上）。 採用後 2 週間または 3 週間以内に測定されたヘモグロビン
- 単胎妊娠
- 医療記録からのデータ収集や関連するアンケートへの参加など、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 不十分な医療記録
- 採用センターから離れた地域にお住まいの妊婦さん
- 慢性的な健康上の問題があった。
- 鎌状赤血球貧血、サラセミア、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症など、あらゆる形態の遺伝性貧血のある女性。
- 分娩前出血の既往
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 群の非貧血の妊娠中の女性、第 2 学期。
リポソーム鉄、カプセル、1日1回、食事と一緒に、または他の薬を服用する数時間前または後に1カプセル摂取してください。 1 群の場合、この研究の参加者は 90 日間、毎日 30 mg の鉄を経口投与されます。
リポソーム製剤は鉄の生物学的利用能を高めるように設計されており、胃腸の副作用を軽減する可能性があります。
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主にリポソーム鉄30mg、ビタミンC 70mg、ビタミンD3 400IU、ビタミンB6 1.75μg、葉酸1000μg、b=ビタミンB12 10μgを含む栄養補助食品カプセル。
すべてを1つのハードゼラチンカプセルにカプセル化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のヘモグロビンレベルの変化を測定します
時間枠：ベースラインおよび90日間の治療後
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測定: 非貧血の妊婦のヘモグロビンレベルに対するリポソーム鉄 30 mg の 1 日 1 回の有効性を評価するには、測定: ヘモグロビン (g/dL)
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ベースラインおよび90日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチンレベルの変化を測定して、リポソーム鉄補給後の血清フェリチンレベルの変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよび90日間の治療後
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測定値：フェリチン（μg/L）
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ベースラインおよび90日間の治療後
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母体の胃腸への副作用の評価。妊娠中のリポソーム鉄補給に伴う胃腸への副作用を監視します。
時間枠：治療30日目、60日目、90日目
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測定: 副作用の発生率 (報告された症例の数)
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治療30日目、60日目、90日目
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リポソーム鉄サプリメントに対する患者のコンプライアンスを評価するためのサプリメントコンプライアンス率。
時間枠：各出生前訪問時 (30 日、60 日、90 日)
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測定：適合率（パーセンテージ）
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各出生前訪問時 (30 日、60 日、90 日)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yasser S El Kassar, Prof. Dr.、Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00012098 (その他の識別子：(IRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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