Липосомальная добавка железа в дозе 30 мг для беременных женщин без анемии (LITSNPF)
Добавка липосомального железа в дозе 30 мг у беременных женщин без анемии: обсервационное исследование
Краткое описание протокола: Добавки липосомального железа беременным женщинам без анемии Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности ежедневного приема липосомальных добавок железа (30 мг) беременными женщинами без анемии во втором триместре беременности. Исследование будет сосредоточено на беременных женщинах в возрасте 18–45 лет с одноплодной беременностью низкого риска, у которых нет анемии (гемоглобин ≥10,5) на сроке беременности 14–16 недель.
Основной вопрос исследования:
Эффективно ли ежедневный прием 30 мг липосомального железа поддерживает уровень материнского гемоглобина в течение 90 дней? Измеряется по: разнице уровней материнского гемоглобина между исходным уровнем и через 90 дней лечения у женщин, включенных в исследование на сроке беременности 14–16 недель.
Второстепенные вопросы исследования:
Каковы эффекты добавок липосомального железа на уровень ферритина в сыворотке? Измеряется по: Изменениям уровней ферритина в сыворотке между исходным уровнем и после 90 дней лечения.
Каков профиль безопасности липосомальных добавок железа во время беременности? Измерялось: Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта у матери контролировались при каждом пренатальном посещении (30, 60 и 90 дни).
Какова степень соблюдения режима приема липосомальных добавок железа? Измеряется по: Соблюдение требований, сообщаемых участницами, оценивается при каждом дородовом посещении (30, 60 и 90 дни).
Участники:
Ежедневно принимайте липосомальные добавки железа (30 мг) в течение 90 дней. Посещайте регулярные дородовые визиты для мониторинга на 30, 60 и 90 дни. Заполняйте анкеты о соблюдении режима лечения и любых побочных эффектах при каждом посещении. Сдайте анализы крови для измерения уровней гемоглобина и ферритина в сыворотке крови исходно и на 90-й день.
В этом многоцентровом исследовании примут участие 714 участников из 100 центров, набор участников начнется в ноябре 2024 года, а завершение исследования ожидается к июлю 2025 года. Результаты исследования будут способствовать пониманию роли липосомальных добавок железа в предотвращении дефицита железа во время беременности и их потенциальных преимуществ перед традиционными добавками железа с точки зрения переносимости и соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности добавки липосомального железа в дозе 30 мг у беременных женщин без анемии во втором триместре (с 14 по 16 неделю беременности). Исследование, проведенное примерно в 100 исследовательских центрах по всему Египту, рассчитано на 714 участников.
Основная цель — оценить влияние ежедневных добавок липосомального железа в течение 90-дневного периода на здоровье матери. В ходе исследования участники будут контролироваться посредством регулярных пренатальных посещений, во время которых данные о побочных эффектах будут собираться наряду с рутинными измерениями уровня гемоглобина и ферритина в сыворотке.
В исследовании будет использоваться Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для обеспечения надзора за безопасностью участников и целостностью данных исследования. DSMB будет регулярно проверять информацию о безопасности и изучать ход исследования, при необходимости предоставляя спонсору рекомендации относительно продолжения или прекращения исследования.
Статистический анализ будет проводиться с использованием методов, подходящих для собранных данных, гарантируя, что результаты позволят надежно оценить безопасность и эффективность липосомальной добавки железа.
Это исследование призвано предоставить критическую информацию о добавках железа для беременных женщин и решить важную проблему общественного здравоохранения путем изучения состава, который может улучшить соблюдение режима лечения и уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с традиционными добавками железа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Номер телефона: +201000071245
- Электронная почта: nadakamel233@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины; срок беременности от 14 до 16 недель. Возраст 18-45 лет.
- Беременность низкого риска определяется как беременность, при которой нет высокого риска возникновения проблем или неблагоприятных исходов, а будущая мать и плод обычно здоровы.
- Женщины без анемии на момент набора (уровень гемоглобина не менее 10,5. Гемоглобин измеряется в течение 2 или 3 недель после набора
- Одноплодная беременность
- Согласитесь участвовать в исследовании, включая сбор данных из медицинских записей и участие в соответствующих анкетах.
Критерии исключения:
- Неправильные медицинские записи
- Беременные женщины, проживающие в районах, удаленных от призывного пункта
- Были какие-либо хронические проблемы со здоровьем.
- Женщины с любой формой наследственной анемии, включая серповидно-клеточную анемию, талассемию и дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
- История дородового кровотечения
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 группа, беременные женщины без анемии, второй триместр.
Липосомальное железо, капсулы, по 1 капсуле во время еды или за несколько часов до или после приема других лекарств один раз в день. 1 группа. Участники этого исследования будут получать ежедневную пероральную дозу 30 мг железа в течение 90 дней.
Липосомальный состав предназначен для повышения биодоступности железа, потенциально снижая побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
капсула пищевой добавки, содержащая в основном 30 мг липосомального железа и 70 мг витамина С, 400 МЕ витамина D3, 1,75 мкг витамина B6, 1000 мкг фолиевой кислоты, 10 мкг витамина B12.
все упаковано в 1 твердую желатиновую капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте изменение уровня материнского гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней лечения
|
Измерение: Для оценки эффективности липосомального железа в дозе 30 мг один раз в день на уровень гемоглобина у беременных женщин без анемии, измерение: Гемоглобин (г/дл)
|
Исходный уровень и через 90 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряет изменение уровня ферритина в сыворотке для оценки изменений уровня ферритина в сыворотке после приема липосомальных добавок железа.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней лечения
|
Измерение: Ферритин (мкг/л)
|
Исходный уровень и через 90 дней лечения
|
|
Оценка побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта у матери для мониторинга побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом липосомальных добавок железа во время беременности.
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дни лечения.
|
Измерение: частота побочных эффектов (количество зарегистрированных случаев).
|
30, 60 и 90 дни лечения.
|
|
Коэффициент соблюдения режима приема добавок для оценки соблюдения пациентами режима приема липосомальных добавок железа.
Временное ограничение: При каждом пренатальном визите (30, 60 и 90 дни)
|
Измерение: Уровень соответствия (в процентах)
|
При каждом пренатальном визите (30, 60 и 90 дни)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00012098 (Другой идентификатор: (IRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .