빈혈이 없는 임신 여성의 리포솜 철분 30mg 보충제 (LITSNPF)
빈혈이 없는 임산부를 대상으로 한 관찰 연구에서 리포솜 철분 30mg 보충제
프로토콜 요약: 빈혈이 없는 임산부의 리포솜 철분 보충 이 관찰 연구는 임신 2기 동안 빈혈이 없는 임산부를 대상으로 매일 리포솜 철분 보충(30mg)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 임신 14~16주차에 빈혈이 없는(헤모글로빈 ≥10.5) 저위험 단태 임신을 한 18~45세 여성에 초점을 맞출 예정이다.
주요 연구 질문:
리포솜 철분 30mg을 매일 보충하면 90일 동안 산모의 헤모글로빈 수치가 효과적으로 유지됩니까? 측정 방법: 임신 14~16주에 모집된 여성을 대상으로 기준선과 90일 치료 후 모체 헤모글로빈 수치의 차이.
2차 연구 질문:
리포솜 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향은 무엇입니까? 측정 기준: 기준선과 치료 90일 후 사이의 혈청 페리틴 수치 변화.
임신 중 리포솜 철분 보충제의 안전성 프로필은 무엇입니까? 측정 방법: 각 산전 방문 시(30일, 60일 및 90일) 산모의 위장 부작용을 모니터링했습니다.
리포솜 철분 보충제의 순응도는 어떻습니까? 측정 방법: 각 산전 방문(30일, 60일, 90일)마다 참가자가 보고한 순응도를 평가했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
90일 동안 매일 리포솜 철분 보충제(30mg)를 섭취하세요. 30일, 60일, 90일에 모니터링을 위해 정기적인 산전 방문에 참석하십시오. 각 방문 시 규정 준수 및 부작용에 대한 설문지를 작성하십시오. 기준선과 90일차에 헤모글로빈과 혈청 페리틴 수치를 측정하기 위한 혈액 검사를 받습니다.
이 다기관 연구에는 100개 현장에서 714명의 참가자가 참여할 예정이며, 모집은 2024년 11월에 시작되고 연구는 2025년 7월에 완료될 예정입니다. 이번 연구 결과는 임신 중 철분 결핍을 예방하는 리포솜 철분 보충제의 역할과 내약성 및 순응도 측면에서 전통적인 철분 보충제에 비해 잠재적인 이점을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰적이고 전향적인 연구는 임신 2기(임신 14~16주) 동안 빈혈이 없는 임산부를 대상으로 리포솜 철분 30mg 보충제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이집트 전역의 약 100개 조사 현장에서 실시된 이 연구는 714명의 참가자를 대상으로 합니다.
일차 목적은 90일 동안 매일 리포솜 철분 보충제를 섭취하는 것이 산모의 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 정기적인 산전 방문을 통해 참가자를 모니터링할 예정이며, 여기서 부작용에 대한 데이터는 정기적인 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 측정과 함께 수집됩니다.
본 연구에서는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 활용하여 참가자의 안전과 연구 데이터의 무결성을 감독할 것입니다. DSMB는 안전성 정보와 연구 진행 상황을 정기적으로 검토하고 필요한 경우 임상시험의 지속 또는 종료에 관해 후원자에게 권장 사항을 제공합니다.
수집된 데이터에 적합한 방법을 사용하여 통계 분석을 수행하여 결과가 리포솜 철 보충제의 안전성과 효능을 확실하게 평가할 수 있도록 보장합니다.
본 연구는 임산부의 철분 보충제에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 전통적인 철분 보충제와 관련된 위장 부작용을 줄이고 순응도를 향상시킬 수 있는 제제를 탐구함으로써 중요한 공중 보건 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nada K Rezk, Medical Advisor
- 전화번호: +201000071245
- 이메일: nadakamel233@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부; 임신 기간 14~16주 연령 18~45세
- 저위험 임신은 문제가 발생할 위험이 높거나 불리한 결과가 발생하지 않고, 임산부와 태아가 일반적으로 건강한 임신으로 정의됩니다.
- 모집 당시 빈혈이 없는 여성(헤모글로빈 수치 10.5 이상) 모집 후 2~3주 이내에 헤모글로빈 측정
- 싱글톤 임신
- 의료 기록의 데이터 수집 및 관련 설문지 참여를 포함하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 부적절한 의료 기록
- 채용센터에서 떨어진 지역에 거주하는 임산부
- 만성적인 건강 문제가 있었습니다.
- 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈, 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍을 포함한 모든 형태의 유전성 빈혈이 있는 여성.
- 산전출혈의 병력
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1군, 빈혈이 없는 임신 여성, 임신 2기.
리포솜 철분, 캡슐, 1캡슐을 음식과 함께 또는 1일 1회 다른 약물 복용 몇 시간 전후에 복용하세요. 1군 그룹, 본 연구의 참가자는 90일 동안 매일 철분 30mg을 경구 투여받게 됩니다.
리포솜 제제는 철분의 생체 이용률을 향상시켜 잠재적으로 위장관 부작용을 줄이도록 설계되었습니다.
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주로 리포솜 철 30mg, 비타민 C 70mg, 비타민 D3 400IU, 비타민 B6 1.75mcg, 엽산 1000mcg, b=비타민 B12 10mcg로 구성된 건강 보조 식품 캡슐입니다.
모두 1개의 경질 젤라틴 캡슐에 캡슐화되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 헤모글로빈 수치의 변화 측정
기간: 베이스라인 및 치료 90일 후
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측정: 빈혈이 없는 임신 여성의 헤모글로빈 수준에 대한 리포솜 철 30mg 1일 1회 효능을 평가하기 위해 측정: 헤모글로빈(g/dL)
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베이스라인 및 치료 90일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리포솜 철 보충 후 혈청 페리틴 수치의 변화를 평가하기 위해 혈청 페리틴 수치의 변화를 측정합니다.
기간: 베이스라인 및 치료 90일 후
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측정: 페리틴(μg/L)
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베이스라인 및 치료 90일 후
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임신 중 리포솜 철 보충과 관련된 위장 부작용을 모니터링하기 위한 모체 위장관 부작용 평가.
기간: 치료 30일, 60일, 90일째
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측정: 부작용 발생률(보고된 사례 수)
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치료 30일, 60일, 90일째
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리포솜 철 보충제에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위한 보충 순응률.
기간: 각 산전 방문 시(30일, 60일, 90일)
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측정항목 : 준수율(%)
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각 산전 방문 시(30일, 60일, 90일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00012098 (기타 식별자: (IRB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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