Suplemento de 30 mg de hierro liposomal en mujeres embarazadas no anémicas (LITSNPF)
Suplemento de 30 mg de hierro liposomal en mujeres embarazadas no anémicas: un estudio observacional
Resumen del protocolo: suplementación con hierro liposomal en mujeres embarazadas no anémicas Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación diaria con hierro liposomal (30 mg) en mujeres embarazadas no anémicas durante el segundo trimestre del embarazo. El estudio se centrará en mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años con embarazos únicos de bajo riesgo que no estén anémicas (hemoglobina ≥10,5) entre las 14 y 16 semanas de gestación.
Pregunta de investigación primaria:
¿La suplementación diaria con 30 mg de hierro liposomal mantiene eficazmente los niveles de hemoglobina materna durante 90 días? Medido por: La diferencia en los niveles de hemoglobina materna entre el inicio y después de 90 días de tratamiento en mujeres reclutadas entre las 14 y 16 semanas de gestación.
Preguntas de investigación secundaria:
¿Cuáles son los efectos de la suplementación con hierro liposomal sobre los niveles de ferritina sérica? Medido por: Cambios en los niveles de ferritina sérica entre el inicio y después de 90 días de tratamiento.
¿Cuál es el perfil de seguridad de la suplementación con hierro liposomal durante el embarazo? Medido por: Efectos secundarios gastrointestinales maternos monitoreados en cada visita prenatal (días 30, 60 y 90).
¿Cuál es la tasa de cumplimiento de la suplementación con hierro liposomal? Medido por: Cumplimiento informado por el participante evaluado en cada visita prenatal (días 30, 60 y 90).
Los participantes:
Reciba suplementos diarios de hierro liposomal (30 mg) durante 90 días. Asistir a visitas prenatales periódicas para seguimiento los días 30, 60 y 90. Complete cuestionarios sobre el cumplimiento y cualquier efecto adverso en cada visita. Someterse a análisis de sangre para medir los niveles de hemoglobina y ferritina sérica al inicio y el día 90.
Este estudio multicéntrico involucrará a 714 participantes en 100 sitios, el reclutamiento comenzará en noviembre de 2024 y se espera que el estudio finalice para julio de 2025. Los hallazgos del estudio contribuirán a comprender el papel de la suplementación con hierro liposomal en la prevención de la deficiencia de hierro durante el embarazo y sus posibles ventajas sobre los suplementos de hierro tradicionales en términos de tolerabilidad y cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del suplemento de hierro liposomal de 30 mg en mujeres embarazadas no anémicas durante el segundo trimestre (semanas de gestación 14 a 16). El estudio, realizado en aproximadamente 100 sitios de investigación en todo Egipto, tiene como objetivo la inscripción de 714 participantes.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la suplementación diaria con hierro liposomal durante un período de 90 días en la salud materna. El estudio monitoreará a los participantes a través de visitas prenatales de rutina, donde se recopilarán datos sobre los efectos adversos junto con mediciones de rutina de hemoglobina y ferritina sérica.
El estudio utilizará una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) para garantizar la supervisión de la seguridad de los participantes y la integridad de los datos del estudio. El DSMB revisará periódicamente la información de seguridad y el progreso del estudio, brindando recomendaciones al patrocinador con respecto a la continuación o finalización del ensayo si es necesario.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando métodos apropiados para los datos recopilados, asegurando que los resultados evalúen de manera sólida la seguridad y eficacia del suplemento de hierro liposomal.
Este estudio está diseñado para proporcionar información crítica sobre la suplementación con hierro para mujeres embarazadas, abordando un importante problema de salud pública mediante la exploración de una formulación que puede mejorar el cumplimiento y reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con los suplementos de hierro tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Número de teléfono: +201000071245
- Correo electrónico: nadakamel233@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras preñadas; edad gestacional de 14 a 16 semanas Edad 18-45 años
- El embarazo de bajo riesgo se define como un embarazo en el que no existe un alto riesgo de problemas o resultados desfavorables, y la futura madre y el feto suelen estar sanos.
- Mujeres no anémicas en el momento del reclutamiento (nivel de hemoglobina no inferior a 10,5. Hemoglobina medida dentro de las 2 o 3 semanas posteriores al reclutamiento.
- Embarazo único
- Aceptar participar en el estudio, incluida la recopilación de datos de registros médicos y la participación en cuestionarios relacionados.
Criterios de exclusión:
- Registros médicos inadecuados
- Mujeres embarazadas que viven en zonas alejadas del centro de reclutamiento.
- Tuvo algún problema de salud crónico.
- Mujeres con cualquier forma de anemia hereditaria, incluida anemia falciforme, talasemia y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Historia de sangrado anteparto
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 grupo de brazo, mujeres embarazadas no anémicas, segundo trimestre.
Hierro liposomal, cápsulas, 1 cápsula con la comida o unas horas antes o después de tomar otros medicamentos una vez al día. 1 grupo de brazo, los participantes de este estudio recibirán una dosis oral diaria de 30 mg de hierro durante 90 días.
La formulación liposomal está diseñada para mejorar la biodisponibilidad del hierro, reduciendo potencialmente los efectos secundarios gastrointestinales.
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una cápsula de complemento alimenticio, principalmente de 30 mg de hierro liposomal, y vitamina C 70 mg, vitamina D3 400 UI, vitamina B6 1,75 mcg, folato 1000 mcg, b=vitamina B12 10 mcg.
todo encapsulado en 1 cápsula de gelatina dura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en el nivel de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 90 días de tratamiento
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Medición: Para evaluar la eficacia de 30 mg de hierro liposomal una vez al día sobre los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas no anémicas, medición: Hemoglobina (g/dL)
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Valor inicial y después de 90 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mide el cambio en los niveles de ferritina sérica para evaluar los cambios en los niveles de ferritina sérica después de la suplementación con hierro liposomal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 90 días de tratamiento
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Medición: Ferritina (μg/L)
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Valor inicial y después de 90 días de tratamiento
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Evaluación de los efectos secundarios gastrointestinales maternos, para monitorear los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la suplementación con hierro liposomal durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90 de tratamiento.
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Medición: Incidencia de efectos secundarios (Recuento de casos reportados)
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Días 30, 60 y 90 de tratamiento.
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Tasa de cumplimiento de la suplementación, para evaluar el cumplimiento del paciente con la suplementación con hierro liposomal.
Periodo de tiempo: En cada visita prenatal (días 30, 60 y 90)
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Medición: Tasa de cumplimiento (Porcentaje)
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En cada visita prenatal (días 30, 60 y 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00012098 (Otro identificador: (IRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .