Liposomaal ijzersupplement van 30 mg bij niet-anemische zwangere vrouwen (LITSNPF)
Liposomaal ijzersupplement van 30 mg bij niet-anemische zwangere vrouwen, een observationeel onderzoek
Samenvatting van het protocol: Liposomale ijzersuppletie bij niet-anemische zwangere vrouwen Deze observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse liposomale ijzersuppletie (30 mg) bij niet-anemische zwangere vrouwen tijdens hun tweede trimester van de zwangerschap te evalueren. Het onderzoek zal zich richten op zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met een eenlingzwangerschap met laag risico en die geen bloedarmoede hebben (hemoglobine ≥ 10,5) na een zwangerschapsduur van 14 tot 16 weken.
Primaire onderzoeksvraag:
Houdt dagelijkse suppletie met 30 mg liposomaal ijzer effectief het hemoglobineniveau van de moeder gedurende 90 dagen op peil? Gemeten aan de hand van: Het verschil in het hemoglobinegehalte van de moeder tussen de uitgangswaarde en na 90 dagen behandeling bij vrouwen die werden gerecruteerd bij een zwangerschapsduur van 14 tot 16 weken.
Secundaire onderzoeksvragen:
Wat zijn de effecten van liposomale ijzersuppletie op de serumferritinespiegels? Gemeten aan de hand van: Veranderingen in serumferritinewaarden tussen de uitgangswaarde en na 90 dagen behandeling.
Wat is het veiligheidsprofiel van liposomale ijzersuppletie tijdens de zwangerschap? Gemeten aan de hand van: Gastro-intestinale bijwerkingen bij de moeder gecontroleerd bij elk prenataal bezoek (dag 30, 60 en 90).
Wat is het nalevingspercentage bij liposomale ijzersuppletie? Gemeten aan de hand van: Door de deelnemer gerapporteerde naleving beoordeeld bij elk prenataal bezoek (dag 30, 60 en 90).
Deelnemers zullen:
Ontvang dagelijks liposomale ijzersuppletie (30 mg) gedurende 90 dagen. Bezoek regelmatig prenatale bezoeken voor monitoring op dag 30, 60 en 90. Vul bij elk bezoek vragenlijsten in over de naleving en eventuele bijwerkingen. Onderga bloedtesten om de hemoglobine- en serumferritinespiegels te meten bij aanvang en op dag 90.
Bij dit multicenteronderzoek zullen 714 deelnemers betrokken zijn, verspreid over 100 locaties. De rekrutering begint in november 2024 en de voltooiing van het onderzoek wordt verwacht in juli 2025. De bevindingen van het onderzoek zullen bijdragen aan het begrijpen van de rol van liposomale ijzersuppletie bij het voorkomen van ijzertekort tijdens de zwangerschap en de potentiële voordelen ervan ten opzichte van traditionele ijzersupplementen in termen van verdraagbaarheid en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, prospectieve studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het Liposomal Iron 30 mg-supplement bij niet-anemische zwangere vrouwen tijdens het tweede trimester (zwangerschapsweek 14 tot 16) te evalueren. Het onderzoek wordt uitgevoerd op ongeveer 100 onderzoekslocaties in heel Egypte en richt zich op de inschrijving van 714 deelnemers.
Het primaire doel is om de impact van dagelijkse suppletie met liposomaal ijzer gedurende een periode van 90 dagen op de gezondheid van moeders te beoordelen. De studie zal de deelnemers monitoren via routinematige prenatale bezoeken, waarbij gegevens over bijwerkingen zullen worden verzameld naast routinematige hemoglobine- en serumferritinemetingen.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) om toezicht te houden op de veiligheid van de deelnemers en de integriteit van de onderzoeksgegevens. De DSMB zal regelmatig de veiligheidsinformatie en de studievoortgang beoordelen en indien nodig aanbevelingen doen aan de sponsor met betrekking tot de voortzetting of beëindiging van de studie.
Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van methoden die geschikt zijn voor de verzamelde gegevens, om ervoor te zorgen dat de resultaten de veiligheid en werkzaamheid van het liposomale ijzersupplement robuust zullen beoordelen.
Deze studie is bedoeld om kritische inzichten te verschaffen in de ijzersuppletie voor zwangere vrouwen, waarbij een belangrijk probleem voor de volksgezondheid wordt aangepakt door een formulering te onderzoeken die de therapietrouw kan verbeteren en de gastro-intestinale bijwerkingen die gepaard gaan met traditionele ijzersupplementen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Telefoonnummer: +201000071245
- E-mail: nadakamel233@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes; zwangerschapsduur van 14 tot 16 weken. Leeftijd 18-45 jaar
- Zwangerschap met een laag risico wordt gedefinieerd als een zwangerschap waarbij er geen hoog risico is op problemen of ongunstige uitkomsten, en de aanstaande moeder en foetus doorgaans gezond zijn.
- Vrouwen zonder bloedarmoede op het moment van aanwerving (hemoglobineniveau niet lager dan 10,5). Hemoglobine gemeten binnen 2 of 3 weken na rekrutering
- Singleton-zwangerschap
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek, inclusief het verzamelen van gegevens uit medische dossiers en deelname aan gerelateerde vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende medische dossiers
- Zwangere vrouwen die in gebieden wonen die ver verwijderd zijn van het rekruteringscentrum
- Had een chronisch gezondheidsprobleem.
- Vrouwen met elke vorm van erfelijke bloedarmoede, waaronder sikkelcelanemie, thalassemie en glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort.
- Geschiedenis van antepartumbloedingen
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 armgroep, zwangere vrouwen zonder bloedarmoede, tweede trimester.
Liposomaal ijzer, capsules, 1 capsule met voedsel of enkele uren voor of na inname van andere medicijnen, eenmaal daags. 1 armgroep. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 90 dagen een dagelijkse orale dosis van 30 mg ijzer.
De liposomale formulering is ontworpen om de biologische beschikbaarheid van ijzer te verbeteren, waardoor mogelijk de gastro-intestinale bijwerkingen worden verminderd.
|
een voedingssupplementcapsule, voornamelijk 30 mg liposomaal ijzer, en vitamine C 70 mg, vitamine D3 400 IE, vitamine B6 1,75 mcg, foliumzuur 1000 mcg, b=vitamine B12 10 mcg.
alles in capsules in 1 harde gelatinecapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verandering in het hemoglobineniveau van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn en na 90 dagen behandeling
|
Meting: Om de werkzaamheid van liposomaal ijzer 30 mg eenmaal daags op het hemoglobinegehalte bij zwangere vrouwen zonder bloedarmoede te beoordelen, meting: Hemoglobine (g/dl)
|
Basislijn en na 90 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet veranderingen in serumferritinewaarden om veranderingen in serumferritinewaarden na liposomale ijzersuppletie te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn en na 90 dagen behandeling
|
Meting: Ferritine (µg/L)
|
Basislijn en na 90 dagen behandeling
|
|
Beoordeling van gastro-intestinale bijwerkingen bij de moeder, om gastro-intestinale bijwerkingen te monitoren die verband houden met liposomale ijzersuppletie tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Dagen 30, 60 en 90 van de behandeling
|
Meting: Incidentie van bijwerkingen (aantal gemelde gevallen)
|
Dagen 30, 60 en 90 van de behandeling
|
|
Nalevingspercentage met suppletie, om de therapietrouw van patiënten met liposomale ijzersuppletie te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij elk prenataal bezoek (dag 30, 60 en 90)
|
Meting: Nalevingspercentage (percentage)
|
Bij elk prenataal bezoek (dag 30, 60 en 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00012098 (Andere identificatie: (IRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .