Suplemento de ferro lipossomal 30 mg em mulheres grávidas não anêmicas (LITSNPF)
Suplemento de ferro lipossomal de 30 mg em mulheres grávidas não anêmicas, um estudo observacional
Resumo do protocolo: Suplementação de ferro lipossomal em mulheres grávidas não anêmicas Este estudo observacional tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da suplementação diária de ferro lipossomal (30 mg) em mulheres grávidas não anêmicas durante o segundo trimestre de gravidez. O estudo se concentrará em mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos, com gestações únicas de baixo risco, que não sejam anêmicas (hemoglobina ≥ 10,5) com 14 a 16 semanas de gestação.
Pergunta primária de pesquisa:
A suplementação diária com 30 mg de ferro lipossomal mantém efetivamente os níveis de hemoglobina materna durante 90 dias? Medido por: A diferença nos níveis de hemoglobina materna entre o início e após 90 dias de tratamento em mulheres recrutadas com 14-16 semanas de gestação.
Perguntas secundárias de pesquisa:
Quais são os efeitos da suplementação de ferro lipossomal nos níveis séricos de ferritina? Medido por: Alterações nos níveis séricos de ferritina entre o início e após 90 dias de tratamento.
Qual é o perfil de segurança da suplementação de ferro lipossomal durante a gravidez? Medido por: Efeitos colaterais gastrointestinais maternos monitorados em cada consulta pré-natal (dias 30, 60 e 90).
Qual é a taxa de adesão à suplementação de ferro lipossomal? Medido por: Conformidade relatada pelo participante avaliada em cada consulta pré-natal (dias 30, 60 e 90).
Os participantes irão:
Receba suplementação diária de ferro lipossomal (30 mg) por 90 dias. Participar de consultas pré-natais regulares para monitoramento nos dias 30, 60 e 90. Preencha questionários sobre adesão e quaisquer efeitos adversos em cada visita. Faça exames de sangue para medir os níveis de hemoglobina e ferritina sérica no início do estudo e no dia 90.
Este estudo multicêntrico envolverá 714 participantes em 100 locais, com recrutamento começando em novembro de 2024 e conclusão do estudo prevista para julho de 2025. As conclusões do estudo contribuirão para a compreensão do papel da suplementação de ferro lipossomal na prevenção da deficiência de ferro durante a gravidez e das suas potenciais vantagens sobre os suplementos de ferro tradicionais em termos de tolerabilidade e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional e prospectivo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do suplemento de Ferro Lipossomal 30 mg em gestantes não anêmicas durante o segundo trimestre (semanas de gestação 14 a 16). Realizado em aproximadamente 100 locais de investigação em todo o Egito, o estudo visa a inscrição de 714 participantes.
O objetivo principal é avaliar o impacto da suplementação diária com ferro lipossomal durante um período de 90 dias na saúde materna. O estudo monitorará os participantes por meio de consultas pré-natais de rotina, onde os dados sobre os efeitos adversos serão coletados juntamente com medições de rotina de hemoglobina e ferritina sérica.
O estudo utilizará um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para garantir a supervisão da segurança dos participantes e a integridade dos dados do estudo. O DSMB revisará regularmente as informações de segurança e o progresso do estudo, fornecendo recomendações ao patrocinador sobre a continuação ou encerramento do estudo, se necessário.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando métodos apropriados para os dados coletados, garantindo que os resultados avaliarão de forma robusta a segurança e eficácia do suplemento de ferro lipossomal.
Este estudo foi projetado para fornecer informações críticas sobre a suplementação de ferro para mulheres grávidas, abordando um problema significativo de saúde pública, explorando uma formulação que pode aumentar a adesão e reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados aos suplementos tradicionais de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Número de telefone: +201000071245
- E-mail: nadakamel233@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas; idade gestacional de 14 a 16 semanas Idade 18 a 45 anos
- A gravidez de baixo risco é definida como uma gravidez em que não há alto risco de problemas ou resultados desfavoráveis, e a futura mãe e o feto são tipicamente saudáveis
- Mulheres não anêmicas no momento do recrutamento (nível de hemoglobina não inferior a 10,5. Hemoglobina medida dentro de 2 ou 3 semanas após o recrutamento
- Gravidez única
- Concorde em participar do estudo, incluindo a coleta de dados de prontuários médicos e participação em questionários relacionados.
Critérios de exclusão:
- Registros médicos inadequados
- Mulheres grávidas que vivem em áreas fora do centro de recrutamento
- Teve algum problema crônico de saúde.
- Mulheres com qualquer forma de anemia hereditária, incluindo anemia falciforme, talassemia e deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- História de sangramento pré-parto
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 grupo de braço, mulheres grávidas não anêmicas, segundo trimestre.
Ferro lipossomal, cápsulas, 1 cápsula com alimentos ou algumas horas antes ou depois de tomar outro medicamento uma vez ao dia. Grupo de braço 1, os participantes deste estudo receberão uma dose oral diária de 30 mg de ferro por um período de 90 dias.
A formulação lipossomal foi projetada para aumentar a biodisponibilidade do ferro, reduzindo potencialmente os efeitos colaterais gastrointestinais.
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uma cápsula de suplemento dietético, composta principalmente de 30 mg de ferro lipossomal e vitamina C 70 mg, vitamina D3 400 UI, vitamina B6 1,75 mcg, folato 1000 mcg, b = vitamina B12 10 mcg.
tudo encapsulado em 1 cápsula de gelatina dura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança no nível de hemoglobina materna
Prazo: Linha de base e após 90 dias de tratamento
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Medição: Para avaliar a eficácia do ferro lipossomal 30 mg uma vez ao dia nos níveis de hemoglobina em mulheres grávidas não anêmicas, medição: Hemoglobina (g/dL)
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Linha de base e após 90 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mede a mudança nos níveis de ferritina sérica para avaliar as mudanças nos níveis de ferritina sérica após a suplementação de ferro lipossomal.
Prazo: Linha de base e após 90 dias de tratamento
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Medição: Ferritina (µg/L)
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Linha de base e após 90 dias de tratamento
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Avaliação dos efeitos colaterais gastrointestinais maternos, para monitorar os efeitos colaterais gastrointestinais associados à suplementação de ferro lipossomal durante a gravidez.
Prazo: Dias 30, 60 e 90 de tratamento
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Medição: Incidência de efeitos colaterais (contagem de casos relatados)
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Dias 30, 60 e 90 de tratamento
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Taxa de adesão à suplementação, para avaliar a adesão do paciente à suplementação de ferro lipossomal.
Prazo: Em cada consulta pré-natal (dias 30, 60 e 90)
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Medição: Taxa de conformidade (porcentagem)
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Em cada consulta pré-natal (dias 30, 60 e 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00012098 (Outro identificador: (IRB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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