Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomalt jern 30 mg tilskud til ikke-anæmiske gravide kvinder (LITSNPF)

31. oktober 2024 opdateret af: Orchidia pharmaceutical Industries

Liposomalt jern 30 mg tilskud hos ikke-anæmiske gravide kvinder en observationsundersøgelse

Protokolresumé: Liposomalt jerntilskud hos gravide kvinder, der ikke er anæmiske. Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dagligt liposomalt jerntilskud (30 mg) hos gravide kvinder, der ikke har blodmangel under deres andet trimester af graviditeten. Undersøgelsen vil fokusere på gravide kvinder i alderen 18-45 år med lavrisiko, singleton-graviditeter, som er ikke-anæmiske (hæmoglobin ≥10,5) ved 14-16 ugers svangerskab.

Primært forskningsspørgsmål:

Vedligeholder dagligt tilskud med 30 mg liposomalt jern effektivt moderens hæmoglobinniveau over 90 dage? Målt ved: Forskellen i moderens hæmoglobinniveauer mellem baseline og efter 90 dages behandling hos kvinder rekrutteret ved 14-16 ugers svangerskab.

Sekundære forskningsspørgsmål:

Hvad er virkningerne af liposomalt jerntilskud på serumferritinniveauer? Målt ved: Ændringer i serumferritinniveauer mellem baseline og efter 90 dages behandling.

Hvad er sikkerhedsprofilen for liposomalt jerntilskud under graviditet? Målt ved: Maternelle gastrointestinale bivirkninger overvåget ved hvert prænatalt besøg (dag 30, 60 og 90).

Hvad er overholdelsesgraden med liposomalt jerntilskud? Målt ved: Deltagerrapporteret compliance vurderet ved hvert prænatalt besøg (dag 30, 60 og 90).

Deltagerne vil:

Modtag dagligt liposomalt jerntilskud (30 mg) i 90 dage. Deltag i regelmæssige prænatale besøg til overvågning på dag 30, 60 og 90. Udfyld spørgeskemaer om overholdelse og eventuelle negative virkninger ved hvert besøg. Gennemgå blodprøver for at måle hæmoglobin- og serumferritinniveauer ved baseline og dag 90.

Denne multicenterundersøgelse vil involvere 714 deltagere på tværs af 100 steder, med rekruttering, der begynder i november 2024, og studiet forventes afsluttet i juli 2025. Undersøgelsens resultater vil bidrage til at forstå, hvilken rolle liposomalt jerntilskud spiller i forebyggelsen af ​​jernmangel under graviditet og dets potentielle fordele i forhold til traditionelle jerntilskud med hensyn til tolerabilitet og compliance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle, prospektive undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liposomal Iron 30 mg tilskud til gravide kvinder uden anæmi i løbet af andet trimester (svangerskabsuge 14 til 16). Udført på cirka 100 undersøgelsessteder i hele Egypten, er undersøgelsen rettet mod tilmelding af 714 deltagere.

Det primære mål er at vurdere virkningen af ​​daglig tilskud med liposomalt jern over en 90-dages periode på moderens sundhed. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne gennem rutinemæssige prænatale besøg, hvor data om bivirkninger vil blive indsamlet sammen med rutinemæssige hæmoglobin- og serumferritinmålinger.

Undersøgelsen vil bruge et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) til at sikre overvågning af deltagernes sikkerhed og integriteten af ​​undersøgelsesdata. DSMB vil regelmæssigt gennemgå sikkerhedsoplysninger og undersøgelsesfremskridt og give anbefalinger til sponsoren vedrørende fortsættelse eller afslutning af forsøget, hvis det er nødvendigt.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af metoder, der er passende for de indsamlede data, hvilket sikrer, at resultaterne robust vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​det liposomale jerntilskud.

Denne undersøgelse er designet til at give kritisk indsigt i jerntilskud til gravide kvinder, og adressere et væsentligt folkesundhedsproblem ved at udforske en formulering, der kan forbedre compliance og reducere gastrointestinale bivirkninger forbundet med traditionelle jerntilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

714

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte ikke-anæmiske gravide kvinder > 18 år, der tager liposomalt jern hos ikke-anæmiske gravide kvinder som et jerntilskud under 14-16 uger af graviditeten. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 100 undersøgelsessteder i Egypten. Rekruttering stopper, når cirka 714 forsøgspersoner er tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder; gestationsalder fra 14 til 16 uger Alder 18-45 år
  • Lavrisikograviditet er defineret som en graviditet, hvor der ikke er høj risiko for problemer eller ugunstige udfald, og den vordende mor og fosteret er typisk raske
  • Ikke-anæmiske kvinder på rekrutteringstidspunktet (hæmoglobinniveau ikke mindre end 10,5. Hæmoglobin målt inden for 2 eller 3 uger efter rekruttering
  • Singleton graviditet
  • Accepter at deltage i undersøgelsen, herunder dataindsamling fra lægejournaler og deltagelse i relaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige lægejournaler
  • Gravide kvinder, der bor i områder væk fra rekrutteringscentret
  • Havde ethvert kronisk helbredsproblem.
  • Kvinder med enhver form for arvelig anæmi, herunder seglcelleanæmi, thalassæmi og glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Anamnese med antepartum blødning
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 armgruppe, drægtige ikke-anæmiske kvinder, andet trimester.
Liposomalt jern, kapsler, 1 kapsel med mad eller få timer før eller efter indtagelse af anden medicin én gang dagligt. 1 armgruppe, Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en daglig oral dosis på 30 mg jern i en varighed på 90 dage. Den liposomale formulering er designet til at øge biotilgængeligheden af ​​jern, hvilket potentielt reducerer gastrointestinale bivirkninger.
Kosttilskud: 30 mg liposomalt jern, kapsler
en kosttilskudskapsel, hovedsagelig på 30 mg liposomalt jern, og C-vitamin 70 mg, D3-vitamin 400 IE, B6-vitamin 1,75 mcg, Folat 1000 mcg, b=vitamin B12 10 mcg. alt i kapslet i 1 hård gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og efter 90 dages behandling
Måling: For at vurdere effektiviteten af ​​liposomalt jern 30 mg én gang dagligt på hæmoglobinniveauer hos gravide kvinder uden anæmi, måling: Hæmoglobin (g/dL)
Baseline og efter 90 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måler ændringer i serumferritinniveauer for at evaluere ændringer i serumferritinniveauer efter liposomalt jerntilskud.
Tidsramme: Baseline og efter 90 dages behandling
Mål: Ferritin (µg/L)
Baseline og efter 90 dages behandling
Vurdering af maternelle gastrointestinale bivirkninger, for at overvåge gastrointestinale bivirkninger forbundet med liposomalt jerntilskud under graviditet.
Tidsramme: Behandlingsdage 30, 60 og 90
Måling: Forekomst af bivirkninger (Antal rapporterede tilfælde)
Behandlingsdage 30, 60 og 90
Overholdelsesrate med tilskud, for at vurdere patientens overensstemmelse med liposomalt jerntilskud.
Tidsramme: Ved hvert prænatalt besøg (dage 30, 60 og 90)
Måling: Overholdelsesprocent (procent)
Ved hvert prænatalt besøg (dage 30, 60 og 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orchidia pharmaceutical Industries

Samarbejdspartnere

MARS-Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00012098 (Anden identifikator: Alexandria University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er det uafgjort, om individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil blive delt med andre forskere. Denne beslutning vil blive evalueret efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med 30 mg liposomalt jern, kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner