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Liposomales Eisen 30 mg Nahrungsergänzungsmittel bei nicht anämischen schwangeren Frauen (LITSNPF)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Orchidia pharmaceutical Industries

Liposomales Eisenpräparat 30 mg bei nicht anämischen schwangeren Frauen, eine Beobachtungsstudie

Protokollzusammenfassung: Liposomale Eisenergänzung bei nicht anämischen schwangeren Frauen Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen liposomalen Eisenergänzung (30 mg) bei nicht anämischen schwangeren Frauen während ihres zweiten Schwangerschaftstrimesters zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko, die in der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche nicht anämisch (Hämoglobin ≥ 10,5) sind.

Primäre Forschungsfrage:

Hält die tägliche Ergänzung mit 30 mg liposomalem Eisen den mütterlichen Hämoglobinspiegel über 90 Tage wirksam aufrecht? Gemessen anhand: Der Unterschied im mütterlichen Hämoglobinspiegel zwischen dem Ausgangswert und nach 90 Tagen Behandlung bei Frauen, die in der 14.–16. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden.

Sekundäre Forschungsfragen:

Welche Auswirkungen hat eine liposomale Eisenergänzung auf den Serumferritinspiegel? Gemessen anhand: Veränderungen des Serumferritinspiegels zwischen dem Ausgangswert und nach 90 Behandlungstagen.

Wie ist das Sicherheitsprofil einer liposomalen Eisenergänzung während der Schwangerschaft? Gemessen durch: Magen-Darm-Nebenwirkungen der Mutter, die bei jedem vorgeburtlichen Besuch (Tag 30, 60 und 90) überwacht wurden.

Wie hoch ist die Compliance-Rate bei der liposomalen Eisenergänzung? Gemessen anhand: Von den Teilnehmern gemeldete Compliance, die bei jedem vorgeburtlichen Besuch (Tag 30, 60 und 90) bewertet wurde.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie 90 Tage lang täglich eine liposomale Eisenergänzung (30 mg). Nehmen Sie an den Tagen 30, 60 und 90 an regelmäßigen pränatalen Kontrollbesuchen zur Überwachung teil. Füllen Sie bei jedem Besuch Fragebögen zur Compliance und etwaigen Nebenwirkungen aus. Führen Sie Bluttests durch, um den Hämoglobin- und Serumferritinspiegel zu Studienbeginn und am 90. Tag zu messen.

An dieser multizentrischen Studie werden 714 Teilnehmer an 100 Standorten teilnehmen. Die Rekrutierung beginnt im November 2024 und der Abschluss der Studie wird für Juli 2025 erwartet. Die Ergebnisse der Studie werden zum Verständnis der Rolle der liposomalen Eisenergänzung bei der Vorbeugung von Eisenmangel während der Schwangerschaft und ihrer potenziellen Vorteile gegenüber herkömmlichen Eisenpräparaten in Bezug auf Verträglichkeit und Compliance beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von 30 mg liposomalem Eisenpräparat bei nicht anämischen schwangeren Frauen während des zweiten Trimesters (Gestationswoche 14 bis 16) zu bewerten. Die Studie wird an etwa 100 Untersuchungsstandorten in ganz Ägypten durchgeführt und zielt auf die Einschreibung von 714 Teilnehmern ab.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit liposomalem Eisen über einen Zeitraum von 90 Tagen auf die Gesundheit von Müttern zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer durch routinemäßige vorgeburtliche Besuche überwacht, bei denen neben routinemäßigen Hämoglobin- und Serumferritinmessungen auch Daten zu Nebenwirkungen gesammelt werden.

Die Studie wird ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) nutzen, um die Überwachung der Teilnehmersicherheit und der Integrität der Studiendaten sicherzustellen. Das DSMB überprüft regelmäßig Sicherheitsinformationen und Studienfortschritte und gibt dem Sponsor bei Bedarf Empfehlungen zur Fortsetzung oder Beendigung der Studie.

Statistische Analysen werden mit Methoden durchgeführt, die für die gesammelten Daten geeignet sind, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse eine fundierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des liposomalen Eisenpräparats ermöglichen.

Diese Studie soll entscheidende Einblicke in die Eisenergänzung für schwangere Frauen liefern und ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit angehen, indem sie eine Formulierung untersucht, die die Compliance verbessern und gastrointestinale Nebenwirkungen, die mit herkömmlichen Eisenergänzungsmitteln verbunden sind, reduzieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

714

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden nicht anämische schwangere Frauen > 18 Jahre teilnehmen, die während der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche liposomales Eisen bei nicht anämischen schwangeren Frauen als Eisenpräparat einnehmen. Die Studie wird an etwa 100 Untersuchungsstandorten in Ägypten durchgeführt. Die Rekrutierung wird beendet, wenn etwa 714 Probanden eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen; Gestationsalter von 14 bis 16 Wochen. Alter 18-45 Jahre
  • Eine Schwangerschaft mit geringem Risiko wird als Schwangerschaft definiert, bei der kein hohes Risiko für Probleme oder ungünstige Folgen besteht und die werdende Mutter und der Fötus typischerweise gesund sind
  • Nicht anämische Frauen zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Hämoglobinwert nicht unter 10,5). Hämoglobin gemessen innerhalb von 2 oder 3 Wochen nach der Rekrutierung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Datenerfassung aus Krankenakten und der Teilnahme an entsprechenden Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende medizinische Unterlagen
  • Schwangere Frauen, die in Gebieten außerhalb des Rekrutierungszentrums leben
  • Hatte ein chronisches Gesundheitsproblem.
  • Frauen mit irgendeiner Form von erblicher Anämie, einschließlich Sichelzellenanämie, Thalassämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Anamnese einer Blutung vor der Geburt
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Armgruppe, schwangere, nicht anämische Frauen, zweites Trimester.
Liposomales Eisen, Kapseln, 1 Kapsel zu einer Mahlzeit oder einige Stunden vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente einmal täglich. 1-Arm-Gruppe, Teilnehmer dieser Studie erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen eine tägliche orale Dosis von 30 mg Eisen. Die liposomale Formulierung soll die Bioverfügbarkeit von Eisen verbessern und möglicherweise gastrointestinale Nebenwirkungen reduzieren.
Nahrungsergänzungsmittel: 30 mg liposomales Eisen, Kapseln
eine Nahrungsergänzungsmittelkapsel mit hauptsächlich 30 mg liposomalem Eisen und 70 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin D3, 1,75 µg Vitamin B6, 1000 µg Folsäure und 10 µg Vitamin B12. alles verpackt in 1 Hartgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung des mütterlichen Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Behandlung
Messung: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 30 mg liposomalem Eisen einmal täglich auf den Hämoglobinspiegel bei nicht anämischen schwangeren Frauen, Messung: Hämoglobin (g/dl)
Ausgangswert und nach 90 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misst die Veränderung des Serumferritinspiegels, um Veränderungen des Serumferritinspiegels nach einer liposomalen Eisenergänzung zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Behandlung
Messung: Ferritin (µg/L)
Ausgangswert und nach 90 Tagen Behandlung
Bewertung mütterlicher gastrointestinaler Nebenwirkungen, um gastrointestinale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer liposomalen Eisenergänzung während der Schwangerschaft zu überwachen.
Zeitfenster: Tage 30, 60 und 90 der Behandlung
Messung: Häufigkeit von Nebenwirkungen (Anzahl der gemeldeten Fälle)
Tage 30, 60 und 90 der Behandlung
Compliance-Rate mit Nahrungsergänzung, um die Compliance des Patienten mit der Nahrungsergänzung mit liposomalem Eisen zu beurteilen.
Zeitfenster: Bei jedem vorgeburtlichen Besuch (Tage 30, 60 und 90)
Messung: Compliance-Rate (Prozentsatz)
Bei jedem vorgeburtlichen Besuch (Tage 30, 60 und 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orchidia pharmaceutical Industries

Mitarbeiter

MARS-Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00012098 (Andere Kennung: Alexandria University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist unklar, ob die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern geteilt werden. Diese Entscheidung wird nach Abschluss der Studie ausgewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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