Liposomalt jern 30 mg tilskudd hos gravide kvinner som ikke er anemiske (LITSNPF)
Liposomalt jern 30 mg tilskudd hos ikke-anemi gravide kvinner en observasjonsstudie
Protokollsammendrag: Liposomalt jerntilskudd hos gravide kvinner som ikke er anemiske. Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig liposomalt jerntilskudd (30 mg) hos gravide kvinner som ikke er anemiske under andre trimester av svangerskapet. Studien vil fokusere på gravide kvinner i alderen 18-45 år med lavrisiko, singleton-graviditeter som er ikke-anemi (hemoglobin ≥10,5) ved 14-16 ukers svangerskap.
Primært forskningsspørsmål:
Holder daglig tilskudd med 30 mg liposomalt jern effektivt mors hemoglobinnivåer over 90 dager? Målt ved: Forskjellen i maternalt hemoglobinnivå mellom baseline og etter 90 dagers behandling hos kvinner rekruttert ved 14-16 ukers svangerskap.
Sekundære forskningsspørsmål:
Hva er effekten av liposomalt jerntilskudd på serumferritinnivåer? Målt ved: Endringer i serumferritinnivåer mellom baseline og etter 90 dagers behandling.
Hva er sikkerhetsprofilen for liposomalt jerntilskudd under graviditet? Målt ved: Maternelle gastrointestinale bivirkninger overvåket ved hvert prenatalt besøk (dag 30, 60 og 90).
Hva er overholdelsesgraden med liposomalt jerntilskudd? Målt etter: Deltakerrapportert etterlevelse vurdert ved hvert prenatalt besøk (dag 30, 60 og 90).
Deltakerne vil:
Motta daglig liposomalt jerntilskudd (30 mg) i 90 dager. Delta på vanlige prenatale besøk for overvåking på dag 30, 60 og 90. Fyll ut spørreskjemaer om overholdelse og eventuelle bivirkninger ved hvert besøk. Gjennomgå blodprøver for å måle hemoglobin- og serumferritinnivåer ved baseline og dag 90.
Denne multisenterstudien vil involvere 714 deltakere fordelt på 100 nettsteder, med rekruttering som begynner i november 2024 og forventes ferdigstilt i juli 2025. Studiens funn vil bidra til å forstå rollen til liposomalt jerntilskudd for å forhindre jernmangel under graviditet og dets potensielle fordeler i forhold til tradisjonelle jerntilskudd når det gjelder tolerabilitet og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, prospektive studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Liposomal Iron 30 mg tilskudd hos gravide kvinner uten blodmangel i løpet av andre trimester (svangerskapsuke 14 til 16). Gjennomført på omtrent 100 undersøkelsessteder over hele Egypt, er studien rettet mot registrering av 714 deltakere.
Hovedmålet er å vurdere effekten av daglig tilskudd med liposomalt jern over en 90-dagers periode på mors helse. Studien vil overvåke deltakerne gjennom rutinemessige prenatale besøk, hvor data om bivirkninger vil bli samlet inn sammen med rutinemessige hemoglobin- og serumferritinmålinger.
Studien vil bruke et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for å sikre tilsyn med deltakernes sikkerhet og integriteten til studiedata. DSMB vil regelmessig gjennomgå sikkerhetsinformasjon og studiefremgang, og gi anbefalinger til sponsoren om fortsettelse eller avslutning av forsøket om nødvendig.
Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke metoder som er passende for dataene som samles inn, for å sikre at resultatene vil robust vurdere sikkerheten og effektiviteten til det liposomale jerntilskuddet.
Denne studien er designet for å gi kritisk innsikt i jerntilskudd for gravide kvinner, og adressere et betydelig folkehelseproblem ved å utforske en formulering som kan forbedre etterlevelse og redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med tradisjonelle jerntilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Telefonnummer: +201000071245
- E-post: nadakamel233@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner; svangerskapsalder fra 14 til 16 uker Alder 18-45 år
- Lavrisikograviditet er definert som en graviditet der det ikke er høy risiko for problemer eller ugunstige utfall, og den vordende mor og fosteret er vanligvis friske
- Ikke-anemi kvinner på tidspunktet for rekruttering (hemoglobinnivå ikke mindre enn 10,5. Hemoglobin målt innen 2 eller 3 uker etter rekruttering
- Singleton graviditet
- Godta å delta i studien inkludert datainnsamling fra medisinske journaler og deltakelse i relaterte spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig medisinsk journal
- Gravide kvinner som bor i områder borte fra rekrutteringssenteret
- Hadde noen kroniske helseproblemer.
- Kvinner med noen form for arvelig anemi inkludert sigdcelleanemi, talassemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Anamnese med antepartum blødning
- Nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 armgruppe, gravide kvinner uten blodmangel, andre trimester.
Liposomalt jern, kapsler, 1 kapsel med mat eller noen timer før eller etter inntak av annen medisin én gang daglig. 1 armgruppe, Deltakere i denne studien vil motta en daglig oral dose på 30 mg jern i en varighet på 90 dager.
Den liposomale formuleringen er designet for å øke biotilgjengeligheten av jern, og potensielt redusere gastrointestinale bivirkninger.
|
en kosttilskuddskapsel, på hovedsakelig 30 mg liposomalt jern, og vitamin C 70 mg, vitamin D3 400 IE, vitamin B6 1,75 mcg, folat 1000 mcg, b=vitamin B12 10 mcg.
alt i kapsel i 1 hard gelatinkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringen i mors hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline og etter 90 dagers behandling
|
Måling: For å vurdere effekten av liposomalt jern 30 mg én gang daglig på hemoglobinnivåer hos gravide kvinner som ikke har blodmangel, måling: Hemoglobin (g/dL)
|
Baseline og etter 90 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler endring i serumferritinnivåer for å evaluere endringer i serumferritinnivåer etter liposomalt jerntilskudd.
Tidsramme: Baseline og etter 90 dagers behandling
|
Mål: Ferritin (µg/L)
|
Baseline og etter 90 dagers behandling
|
|
Vurdering av maternale gastrointestinale bivirkninger, for å overvåke gastrointestinale bivirkninger forbundet med liposomalt jerntilskudd under graviditet.
Tidsramme: Dager 30, 60 og 90 med behandling
|
Måling: Forekomst av bivirkninger (antall rapporterte tilfeller)
|
Dager 30, 60 og 90 med behandling
|
|
Overholdelsesgrad med tilskudd, for å vurdere pasientens etterlevelse av liposomalt jerntilskudd.
Tidsramme: Ved hvert prenatalt besøk (dager 30, 60 og 90)
|
Måling: Samsvarsgrad (prosent)
|
Ved hvert prenatalt besøk (dager 30, 60 og 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00012098 (Annen identifikator: (IRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .