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Supplemento di ferro liposomiale da 30 mg in donne in gravidanza non anemiche (LITSNPF)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Orchidia pharmaceutical Industries

Supplemento di ferro liposomiale da 30 mg in donne incinte non anemiche: uno studio osservazionale

Riepilogo del protocollo: Integrazione di ferro liposomiale in donne incinte non anemiche Questo studio osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione giornaliera di ferro liposomiale (30 mg) in donne incinte non anemiche durante il secondo trimestre di gravidanza. Lo studio si concentrerà su donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze singole a basso rischio che non sono anemiche (emoglobina ≥ 10,5) alla 14-16a settimana di gestazione.

Domanda di ricerca primaria:

L’integrazione giornaliera con 30 mg di ferro liposomiale mantiene efficacemente i livelli di emoglobina materna per oltre 90 giorni? Misurato tramite: la differenza nei livelli di emoglobina materna tra il basale e dopo 90 giorni di trattamento nelle donne reclutate alla 14-16a settimana di gestazione.

Domande di ricerca secondaria:

Quali sono gli effetti della supplementazione di ferro liposomiale sui livelli di ferritina sierica? Misurato da: variazioni dei livelli di ferritina sierica tra il basale e dopo 90 giorni di trattamento.

Qual è il profilo di sicurezza dell’integrazione di ferro liposomiale durante la gravidanza? Misurato da: Effetti collaterali gastrointestinali materni monitorati ad ogni visita prenatale (giorni 30, 60 e 90).

Qual è il tasso di compliance con l’integrazione di ferro liposomiale? Misurato da: compliance riferita dai partecipanti valutata ad ogni visita prenatale (giorni 30, 60 e 90).

I partecipanti:

Ricevere un'integrazione giornaliera di ferro liposomiale (30 mg) per 90 giorni. Partecipare a visite prenatali regolari per il monitoraggio ai giorni 30, 60 e 90. Completare questionari sulla compliance e sugli eventuali effetti avversi ad ogni visita. Sottoporsi ad esami del sangue per misurare i livelli di emoglobina e ferritina sierica al basale e al giorno 90.

Questo studio multicentrico coinvolgerà 714 partecipanti in 100 centri, con reclutamento che inizierà a novembre 2024 e completamento dello studio previsto entro luglio 2025. I risultati dello studio contribuiranno a comprendere il ruolo dell'integrazione di ferro liposomiale nella prevenzione della carenza di ferro durante la gravidanza e i suoi potenziali vantaggi rispetto agli integratori di ferro tradizionali in termini di tollerabilità e compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale e prospettico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integratore di ferro liposomiale 30 mg in donne in gravidanza non anemiche durante il secondo trimestre (settimane di gestazione da 14 a 16). Condotto in circa 100 siti investigativi in ​​tutto l'Egitto, lo studio mira all'arruolamento di 714 partecipanti.

L'obiettivo primario è valutare l'impatto dell'integrazione giornaliera con ferro liposomiale per un periodo di 90 giorni sulla salute materna. Lo studio monitorerà i partecipanti attraverso visite prenatali di routine, durante le quali verranno raccolti dati sugli effetti avversi insieme alle misurazioni di routine dell’emoglobina e della ferritina sierica.

Lo studio utilizzerà un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per garantire la supervisione della sicurezza dei partecipanti e dell'integrità dei dati dello studio. Il DSMB esaminerà regolarmente le informazioni sulla sicurezza e i progressi dello studio, fornendo raccomandazioni allo sponsor in merito alla continuazione o alla conclusione dello studio, se necessario.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando metodi appropriati per i dati raccolti, garantendo che i risultati valuteranno in modo affidabile la sicurezza e l'efficacia dell'integratore di ferro liposomiale.

Questo studio è progettato per fornire approfondimenti critici sull’integrazione di ferro per le donne in gravidanza, affrontando un importante problema di salute pubblica esplorando una formulazione che può migliorare la compliance e ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali associati ai tradizionali integratori di ferro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

714

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà donne incinte non anemiche di età superiore a 18 anni che assumono ferro liposomiale in donne incinte non anemiche come integratore di ferro durante le 14-16 settimane di gravidanza. Lo studio sarà condotto in circa 100 siti investigativi in ​​Egitto. Il reclutamento si fermerà quando saranno arruolati circa 714 soggetti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine incinte; età gestazionale da 14 a 16 settimane Età 18-45 anni
  • La gravidanza a basso rischio è definita come una gravidanza in cui non vi è alcun rischio elevato di problemi o esiti sfavorevoli e la futura mamma e il feto sono generalmente sani
  • Donne non anemiche al momento del reclutamento (livello di emoglobina non inferiore a 10,5. Emoglobina misurata entro 2 o 3 settimane dal reclutamento
  • Gravidanza singola
  • Accettare di partecipare allo studio, compresa la raccolta dei dati dalle cartelle cliniche e la partecipazione ai relativi questionari.

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche inadeguate
  • Donne incinte che vivono in zone lontane dal centro di reclutamento
  • Aveva qualche problema di salute cronico.
  • Donne con qualsiasi forma di anemia ereditaria, compresa l'anemia falciforme, la talassemia e il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia di sanguinamento antepartum
  • Rifiutarsi di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 gruppo del braccio, femmine gravide non anemiche, secondo trimestre.
Ferro liposomiale, capsule, 1 capsula con il cibo o poche ore prima o dopo l'assunzione di altri farmaci una volta al giorno. Gruppo di 1 braccio. I partecipanti a questo studio riceveranno una dose orale giornaliera di 30 mg di ferro per una durata di 90 giorni. La formulazione liposomiale è progettata per migliorare la biodisponibilità del ferro, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali gastrointestinali.
Integratore alimentare: Ferro liposomiale da 30 mg, capsule
una capsula di integratore alimentare, composta principalmente da 30 mg di ferro liposomiale e vitamina C 70 mg, vitamina D3 400 UI, vitamina B6 1,75 mcg, folato 1000 mcg, b=vitamina B12 10 mcg. il tutto racchiuso in 1 capsula di gelatina dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione del livello di emoglobina materna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Misurazione: per valutare l'efficacia del ferro liposomiale 30 mg una volta al giorno sui livelli di emoglobina in donne incinte non anemiche, misurazione: emoglobina (g/dl)
Al basale e dopo 90 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la variazione dei livelli di ferritina sierica per valutare le variazioni dei livelli di ferritina sierica in seguito all'integrazione di ferro liposomiale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Misurazione: Ferritina (μg/L)
Al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Valutazione degli effetti collaterali gastrointestinali materni, per monitorare gli effetti collaterali gastrointestinali associati all'integrazione di ferro liposomiale durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 di trattamento
Misurazione: incidenza degli effetti collaterali (conteggio dei casi segnalati)
Giorni 30, 60 e 90 di trattamento
Tasso di compliance con l'integrazione, per valutare la compliance del paziente con l'integrazione di ferro liposomiale.
Lasso di tempo: Ad ogni visita prenatale (giorni 30, 60 e 90)
Misurazione: tasso di conformità (percentuale)
Ad ogni visita prenatale (giorni 30, 60 e 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orchidia pharmaceutical Industries

Collaboratori

MARS-Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00012098 (Altro identificatore: Alexandria University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio saranno condivisi con altri ricercatori. Questa decisione sarà valutata al completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferro liposomiale da 30 mg, capsule

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