Liposomaalinen rauta 30 mg ravintolisä ei-anemialle raskaana oleville naisille (LITSNPF)
Liposomaalinen rautalisä 30 mg ei-anemia raskaana oleville naisille havaintotutkimus
Protokollan yhteenveto: Liposomaalisen raudan lisäravinteet ei-aneemisilla raskaana olevilla naisilla Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen liposomaalisen rautalisän (30 mg) tehoa ja turvallisuutta ei-anemialla raskaana olevilla naisilla heidän toisen raskauskolmanneksen aikana. Tutkimus keskittyy raskaana oleviin 18–45-vuotiaisiin naisiin, joilla on pieniriskinen, yksittäinen raskaus ja jotka eivät ole anemiaa (hemoglobiini ≥10,5) 14–16 raskausviikolla.
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Ylläpitääkö päivittäinen 30 mg liposomaalisen raudan lisäys äidin hemoglobiinitasoa tehokkaasti 90 päivän ajan? Mitattu: Ero äidin hemoglobiinitasoissa lähtötilanteen ja 90 päivän hoidon jälkeen 14–16 raskausviikolla rekrytoiduilla naisilla.
Toissijaiset tutkimuskysymykset:
Mitkä ovat liposomaalisen raudan lisäyksen vaikutukset seerumin ferritiinitasoihin? Mitattu: Muutokset seerumin ferritiinitasoissa lähtötason ja 90 päivän hoidon jälkeen.
Mikä on liposomaalisen raudan lisäravinteen turvallisuusprofiili raskauden aikana? Mitattu: Äidin maha-suolikanavan sivuvaikutukset, joita seurataan jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä (päivät 30, 60 ja 90).
Mikä on liposomaalisen raudan täydennysaste? Mitattu: Osallistujan ilmoittama noudattaminen, joka on arvioitu jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä (päivät 30, 60 ja 90).
Osallistujat:
Saat päivittäin liposomaalista rautalisää (30 mg) 90 päivän ajan. Käy säännöllisissä synnytystä edeltävissä seurantakäynneissä päivinä 30, 60 ja 90. Täytä kyselylomakkeet vaatimustenmukaisuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista jokaisella käynnillä. Suorita verikokeita hemoglobiini- ja seerumiferritiinitasojen mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 90.
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu 714 osallistujaa 100 paikkakunnalla. Rekrytointi alkaa marraskuussa 2024 ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan heinäkuuhun 2025 mennessä. Tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään liposomaalisen raudan lisäyksen roolia raudanpuutteen ehkäisyssä raskauden aikana ja sen mahdollisia etuja perinteisiin rautaliseihin verrattuna siedettävyyden ja hoitomyöntyvyyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Liposomal Iron 30 mg -lisän turvallisuutta ja tehoa ei-anemialla raskaana olevilla naisilla toisen kolmanneksen aikana (raskausviikolla 14-16). Tutkimus toteutettiin noin 100 tutkimuspaikalla ympäri Egyptiä, ja siihen osallistuu 714 osallistujaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida päivittäisen liposomaalisen raudan lisäyksen vaikutusta äidin terveyteen 90 päivän ajan. Tutkimuksessa seurataan osallistujia rutiininomaisilla synnytystä edeltävillä vierailuilla, joissa kerätään tietoa haittavaikutuksista rutiininomaisten hemoglobiini- ja seerumiferritiinimittausten ohella.
Tutkimuksessa hyödynnetään Data and Safety Monitoring Boardia (DSMB) osallistujien turvallisuuden ja tutkimustietojen eheyden valvonnan varmistamiseksi. DSMB tarkistaa säännöllisesti turvallisuustiedot ja tutkimuksen edistymisen ja antaa tarvittaessa sponsorille suosituksia kokeen jatkamisesta tai lopettamisesta.
Tilastolliset analyysit suoritetaan kerättyjen tietojen kannalta sopivilla menetelmillä, jotta varmistetaan, että tulokset arvioivat luotettavasti liposomaalisen rautalisän turvallisuuden ja tehon.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan kriittisiä näkemyksiä raskaana olevien naisten raudan lisäravinteista ja käsitellä merkittävää kansanterveysongelmaa tutkimalla formulaatiota, joka voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja vähentää perinteisiin rautaliseihin liittyviä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Puhelinnumero: +201000071245
- Sähköposti: nadakamel233@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset; raskausikä 14-16 viikkoa Ikä 18-45 vuotta
- Matalariskiraskaus määritellään raskaudeksi, jossa ei ole suurta riskiä ongelmista tai epäsuotuisista lopputuloksista ja odottava äiti ja sikiö ovat tyypillisesti terveitä
- Naiset, joilla ei ole anemiaa rekrytointihetkellä (hemoglobiinitaso vähintään 10,5. Hemoglobiini mitataan 2 tai 3 viikon sisällä värväämisestä
- Yksittäinen raskaus
- Suostu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista ja osallistuminen asiaan liittyviin kyselylomakkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät potilastiedot
- Raskaana olevat naiset, jotka asuvat rekrytointikeskuksen ulkopuolella
- Onko sinulla ollut kroonisia terveysongelmia.
- Naiset, joilla on mikä tahansa perinnöllinen anemia, mukaan lukien sirppisoluanemia, talassemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Aiempi synnytystä edeltävä verenvuoto
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 käsivarsiryhmä, raskaana olevat ei-anemiat naiset, toinen raskauskolmannes.
Liposomaalinen rauta, kapselit, 1 kapseli ruoan kanssa tai muutama tunti ennen tai jälkeen muiden lääkkeiden ottamisen kerran päivässä. 1 käsiryhmä, tämän tutkimuksen osallistujat saavat päivittäin suun kautta 30 mg rautaa 90 päivän ajan.
Liposomaalinen formulaatio on suunniteltu parantamaan raudan biologista hyötyosuutta, mikä mahdollisesti vähentää maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
|
ravintolisäkapseli, pääasiassa 30 mg liposomaalista rautaa ja C-vitamiinia 70 mg, D3-vitamiinia 400 IU, B6-vitamiinia 1,75 mcg, folaattia 1000 mcg, b = B12-vitamiinia 10 mcg.
kaikki kapseloituna 1 kovaan gelatiinikapseliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa äidin hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Mittaus: Arvioida liposomaalisen raudan 30 mg kerran vuorokaudessa tehoa hemoglobiinitasoihin ei-anemialla raskaana olevilla naisilla, mittaus: Hemoglobiini (g/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset seerumin ferritiinitasoissa arvioidakseen muutoksia seerumin ferritiinitasoissa liposomaalisen raudan lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Mittaus: Ferritiini (µg/l)
|
Lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Äidin maha-suolikanavan sivuvaikutusten arviointi liposomaaliseen rautalisään raskauden aikana liittyvien maha-suolikanavan sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Hoitopäivät 30, 60 ja 90
|
Mittaus: sivuvaikutusten ilmaantuvuus (raportoitujen tapausten määrä)
|
Hoitopäivät 30, 60 ja 90
|
|
Compliance Rate with Supplementation, jotta voidaan arvioida potilaan suostumus liposomaaliseen rautalisään.
Aikaikkuna: Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä (päivät 30, 60 ja 90)
|
Mittaus: vaatimustenmukaisuusaste (prosentti)
|
Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä (päivät 30, 60 ja 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00012098 (Muu tunniste: (IRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .