Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální železo 30 mg doplněk u neanemických těhotných žen (LITSNPF)

31. října 2024 aktualizováno: Orchidia pharmaceutical Industries

Liposomální železo 30 mg doplněk u neanemických těhotných žen observační studie

Shrnutí protokolu: Lipozomální suplementace železem u neanemických těhotných žen Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost každodenní suplementace lipozomálním železem (30 mg) u neanemických těhotných žen během jejich druhého trimestru těhotenství. Studie se zaměří na těhotné ženy ve věku 18–45 let s nízkorizikovým ojedinělým těhotenstvím, které nejsou anemické (hemoglobin ≥10,5) ve 14.–16. týdnu těhotenství.

Primární výzkumná otázka:

Udrží denní suplementace 30 mg lipozomálního železa efektivně hladiny hemoglobinu u matky po dobu 90 dnů? Měřeno: Rozdíl v hladinách hemoglobinu u matky mezi výchozí hodnotou a po 90 dnech léčby u žen zařazených ve 14.–16. týdnu těhotenství.

Sekundární výzkumné otázky:

Jaké jsou účinky suplementace lipozomálním železem na hladiny feritinu v séru? Měřeno: Změny sérových hladin feritinu mezi výchozí hodnotou a po 90 dnech léčby.

Jaký je bezpečnostní profil suplementace lipozomálním železem během těhotenství? Měřeno: Gastrointestinální vedlejší účinky matky monitorované při každé prenatální návštěvě (30., 60. a 90. den).

Jaká je míra compliance s lipozomální suplementací železa? Měřeno: Compliance hlášená účastníky hodnocená při každé prenatální návštěvě (30., 60. a 90. den).

Účastníci budou:

Přijímejte denní suplementaci lipozomálním železem (30 mg) po dobu 90 dnů. Navštěvujte pravidelné prenatální návštěvy za účelem sledování ve dnech 30, 60 a 90. Při každé návštěvě vyplňte dotazníky o dodržování a jakýchkoli nežádoucích účincích. Proveďte krevní testy, abyste změřili hladiny hemoglobinu a sérového feritinu na začátku a 90. den.

Tato multicentrická studie bude zahrnovat 714 účastníků na 100 místech, přičemž nábor začne v listopadu 2024 a dokončení studie se očekává v červenci 2025. Závěry studie přispějí k pochopení role lipozomálního doplňování železa v prevenci nedostatku železa během těhotenství a jeho potenciálních výhod oproti tradičním doplňkům železa, pokud jde o snášenlivost a komplianci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost doplňku Liposomal Iron 30 mg u neanemických těhotných žen během druhého trimestru (14. až 16. gestační týdny). Studie se provádí na přibližně 100 výzkumných místech po celém Egyptě a zaměřuje se na zápis 714 účastníků.

Primárním cílem je zhodnotit dopad každodenní suplementace lipozomálním železem po dobu 90 dnů na zdraví matek. Studie bude sledovat účastníky prostřednictvím rutinních prenatálních návštěv, kde budou shromažďována data o nežádoucích účincích spolu s rutinním měřením hemoglobinu a sérového feritinu.

Studie bude využívat Data and Safety Monitoring Board (DSMB), aby byl zajištěn dohled nad bezpečností účastníků a integritou studijních dat. DSMB bude pravidelně přezkoumávat bezpečnostní informace a pokrok ve studii a v případě potřeby poskytovat doporučení zadavateli ohledně pokračování nebo ukončení studie.

Statistické analýzy budou provedeny za použití metod vhodných pro shromážděná data, což zajistí, že výsledky budou důkladně hodnotit bezpečnost a účinnost lipozomálního doplňku železa.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla kritický pohled na suplementaci železa těhotným ženám a řešila významný problém veřejného zdraví zkoumáním formulace, která může zlepšit dodržování a snížit gastrointestinální vedlejší účinky spojené s tradičními doplňky železa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

714

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat neanemické těhotné ženy starší 18 let užívající lipozomální železo u neanemických těhotných žen jako doplněk železa během 14-16 týdnů těhotenství. Studie bude provedena na přibližně 100 výzkumných místech v Egyptě. Nábor bude ukončen, jakmile bude zapsáno přibližně 714 subjektů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy; gestační věk od 14 do 16 týdnů Věk 18-45 let
  • Těhotenství s nízkým rizikem je definováno jako těhotenství, ve kterém není vysoké riziko problémů nebo nepříznivých výsledků a nastávající matka i plod jsou obvykle zdraví.
  • Neanemické ženy v době náboru (hladina hemoglobinu nejméně 10,5. Hemoglobin měřen do 2 nebo 3 týdnů po náboru
  • Singleton těhotenství
  • Souhlaste s účastí ve studii včetně sběru dat ze zdravotních záznamů a účasti na souvisejících dotaznících.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné lékařské záznamy
  • Těhotné ženy žijící v oblastech vzdálených od náborového střediska
  • Měl nějaký chronický zdravotní problém.
  • Ženy s jakoukoli formou dědičné anémie včetně srpkovité anémie, talasémie a deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Předporodní krvácení v anamnéze
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 skupina ramen, březí neanemické ženy, druhý trimestr.
Lipozomální železo, kapsle, 1 kapsle s jídlem nebo několik hodin před nebo po užití jiných léků jednou denně. 1 skupina ramen, Účastníci této studie budou dostávat denní perorální dávku 30 mg železa po dobu 90 dnů. Liposomální formulace je navržena tak, aby zlepšila biologickou dostupnost železa a potenciálně snížila gastrointestinální vedlejší účinky.
Doplněk stravy: 30 mg lipozomálního železa, tobolky
doplněk stravy ve formě kapslí, převážně 30 mg lipozomálního železa a vitaminu C 70 mg, vitaminu D3 400 IU, vitaminu B6 1,75 mcg, folát 1000 mcg, b=vitamin B12 10 mcg. vše v kapsli v 1 tvrdé želatinové kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu hladiny mateřského hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a po 90 dnech léčby
Měření: Pro posouzení účinnosti lipozomálního železa 30 mg jednou denně na hladiny hemoglobinu u neanemických těhotných žen měření: Hemoglobin (g/dl)
Výchozí stav a po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří změnu hladin sérového feritinu za účelem vyhodnocení změn hladin sérového feritinu po doplnění lipozomálního železa.
Časové okno: Výchozí stav a po 90 dnech léčby
Měření: Feritin (µg/l)
Výchozí stav a po 90 dnech léčby
Posouzení vedlejších účinků na gastrointestinální trakt u matky pro sledování gastrointestinálních vedlejších účinků spojených s doplňováním lipozomálního železa během těhotenství.
Časové okno: 30., 60. a 90. den léčby
Měření: Výskyt vedlejších účinků (počet hlášených případů)
30., 60. a 90. den léčby
Míra souladu se suplementací pro posouzení kompliance pacienta se suplementací lipozomálního železa.
Časové okno: Při každé prenatální návštěvě (30., 60. a 90. den)
Měření: míra shody (procento)
Při každé prenatální návštěvě (30., 60. a 90. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orchidia pharmaceutical Industries

Spolupracovníci

MARS-Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00012098 (Jiný identifikátor: Alexandria University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto, zda budou data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii sdílena s dalšími výzkumníky. Toto rozhodnutí bude vyhodnoceno po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30 mg lipozomálního železa, tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit