Supplément de fer liposomal à 30 mg chez les femmes enceintes non anémiques (LITSNPF)
Supplément de fer liposomal de 30 mg chez les femmes enceintes non anémiques : étude observationnelle
Résumé du protocole : Supplémentation en fer liposomal chez les femmes enceintes non anémiques Cette étude observationnelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation quotidienne en fer liposomal (30 mg) chez les femmes enceintes non anémiques au cours de leur deuxième trimestre de grossesse. L'étude se concentrera sur les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans ayant des grossesses uniques à faible risque qui ne sont pas anémiques (hémoglobine ≥ 10,5) à 14-16 semaines de gestation.
Question de recherche principale :
Une supplémentation quotidienne de 30 mg de fer liposomal maintient-elle efficacement les taux d'hémoglobine maternelle pendant 90 jours ? Mesuré par : La différence des taux d'hémoglobine maternelle entre le départ et après 90 jours de traitement chez les femmes recrutées entre 14 et 16 semaines de gestation.
Questions de recherche secondaires :
Quels sont les effets de la supplémentation en fer liposomal sur les taux de ferritine sérique ? Mesuré par : Modifications des taux de ferritine sérique entre le départ et après 90 jours de traitement.
Quel est le profil d’innocuité de la supplémentation en fer liposomal pendant la grossesse ? Mesuré par : Effets secondaires gastro-intestinaux maternels surveillés à chaque visite prénatale (jours 30, 60 et 90).
Quel est le taux d’observance d’une supplémentation en fer liposomal ? Mesuré par : l'observance déclarée par les participants évaluée à chaque visite prénatale (jours 30, 60 et 90).
Les participants :
Recevez une supplémentation quotidienne en fer liposomal (30 mg) pendant 90 jours. Assistez à des visites prénatales régulières pour un suivi aux jours 30, 60 et 90. Remplissez des questionnaires sur l'observance et les effets indésirables à chaque visite. Effectuez des analyses de sang pour mesurer les taux d’hémoglobine et de ferritine sérique au départ et au jour 90.
Cette étude multicentrique impliquera 714 participants répartis sur 100 sites, avec un recrutement débutant en novembre 2024 et une fin de l'étude prévue d'ici juillet 2025. Les résultats de l'étude contribueront à comprendre le rôle de la supplémentation en fer liposomal dans la prévention de la carence en fer pendant la grossesse et ses avantages potentiels par rapport aux suppléments de fer traditionnels en termes de tolérance et d'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle et prospective vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du supplément de fer liposomal 30 mg chez les femmes enceintes non anémiques au cours du deuxième trimestre (semaines de gestation 14 à 16). Menée sur environ 100 sites d'enquête à travers l'Égypte, l'étude vise le recrutement de 714 participants.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une supplémentation quotidienne en fer liposomal sur une période de 90 jours sur la santé maternelle. L'étude surveillera les participants lors de visites prénatales de routine, au cours desquelles des données sur les effets indésirables seront collectées parallèlement aux mesures de routine de l'hémoglobine et de la ferritine sérique.
L'étude utilisera un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) pour assurer la surveillance de la sécurité des participants et de l'intégrité des données de l'étude. Le DSMB examinera régulièrement les informations de sécurité et les progrès de l'étude, fournissant des recommandations au promoteur concernant la poursuite ou l'arrêt de l'essai si nécessaire.
Des analyses statistiques seront effectuées en utilisant des méthodes appropriées aux données collectées, garantissant que les résultats évalueront de manière robuste la sécurité et l'efficacité du supplément de fer liposomal.
Cette étude est conçue pour fournir des informations essentielles sur la supplémentation en fer pour les femmes enceintes, abordant un problème de santé publique important en explorant une formulation qui peut améliorer l'observance et réduire les effets secondaires gastro-intestinaux associés aux suppléments de fer traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Numéro de téléphone: +201000071245
- E-mail: nadakamel233@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femelles enceintes ; âge gestationnel de 14 à 16 semaines Âge 18-45 ans
- Une grossesse à faible risque est définie comme une grossesse dans laquelle il n'y a pas de risque élevé de problèmes ou d'issues défavorables, et où la future mère et le fœtus sont généralement en bonne santé.
- Femmes non anémiques au moment du recrutement (taux d'hémoglobine d'au moins 10,5. Hémoglobine mesurée dans les 2 ou 3 semaines suivant le recrutement
- Grossesse unique
- Acceptez de participer à l'étude, y compris la collecte de données à partir des dossiers médicaux et la participation à des questionnaires associés.
Critères d'exclusion :
- Dossiers médicaux inadéquats
- Femmes enceintes résidant dans des zones éloignées du centre de recrutement
- Avait un problème de santé chronique.
- Femmes atteintes de toute forme d'anémie héréditaire, notamment drépanocytose, thalassémie et déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Antécédents de saignements antepartum
- Refusez de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 groupe de bras, femmes enceintes non anémiques, deuxième trimestre.
Fer liposomal, gélules, 1 gélule avec de la nourriture ou quelques heures avant ou après la prise d'un autre médicament une fois par jour. 1 groupe de bras, les participants à cette étude recevront une dose orale quotidienne de 30 mg de fer pendant une durée de 90 jours.
La formulation liposomale est conçue pour améliorer la biodisponibilité du fer, réduisant ainsi potentiellement les effets secondaires gastro-intestinaux.
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une capsule de complément alimentaire, composée principalement de 30 mg de fer liposomal, et de vitamine C 70 mg, vitamine D3 400 UI, vitamine B6 1,75 mcg, Folate 1000 mcg, b=vitamine B12 10 mcg.
le tout encapsulé dans 1 capsule de gélatine dure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement du niveau d'hémoglobine maternelle
Délai: Au départ et après 90 jours de traitement
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Mesure : Pour évaluer l'efficacité du fer liposomal 30 mg une fois par jour sur les taux d'hémoglobine chez les femmes enceintes non anémiques, mesure : Hémoglobine (g/dL)
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Au départ et après 90 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure les changements dans les taux de ferritine sérique pour évaluer les changements dans les taux de ferritine sérique après une supplémentation en fer liposomal.
Délai: Au départ et après 90 jours de traitement
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Mesure : Ferritine (µg/L)
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Au départ et après 90 jours de traitement
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Évaluation des effets secondaires gastro-intestinaux maternels, pour surveiller les effets secondaires gastro-intestinaux associés à la supplémentation en fer liposomal pendant la grossesse.
Délai: Jours 30, 60 et 90 de traitement
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Mesure : incidence des effets secondaires (nombre de cas signalés)
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Jours 30, 60 et 90 de traitement
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Taux d'observance avec la supplémentation, pour évaluer l'observance du patient avec la supplémentation en fer liposomal.
Délai: À chaque visite prénatale (jours 30, 60 et 90)
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Mesure : taux de conformité (pourcentage)
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À chaque visite prénatale (jours 30, 60 et 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00012098 (Autre identifiant: (IRB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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