Liposomalt järn 30 mg tillskott hos gravida kvinnor som inte är anemiska (LITSNPF)
Liposomalt järn 30 mg tillskott hos gravida kvinnor som inte är anemiska en observationsstudie
Protokollsammanfattning: Liposomalt järntillskott hos gravida kvinnor utan anemisk sjukdom Denna observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dagligt liposomalt järntillskott (30 mg) hos gravida kvinnor utan anemiska graviditeter under graviditetens andra trimester. Studien kommer att fokusera på gravida kvinnor i åldern 18-45 år med lågrisk, singelgraviditeter som är icke-anemi (hemoglobin ≥10,5) vid 14-16 veckors graviditet.
Primär forskningsfråga:
Håller dagligt tillskott med 30 mg liposomalt järn effektivt moderns hemoglobinnivåer under 90 dagar? Mätt som: Skillnaden i maternal hemoglobinnivåer mellan baslinje och efter 90 dagars behandling hos kvinnor rekryterade vid 14-16 veckors graviditet.
Sekundära forskningsfrågor:
Vilka är effekterna av liposomalt järntillskott på serumferritinnivåerna? Mätt som: Förändringar i serumferritinnivåer mellan baslinjen och efter 90 dagars behandling.
Vad är säkerhetsprofilen för liposomalt järntillskott under graviditeten? Mäts av: Maternala gastrointestinala biverkningar övervakade vid varje prenatalt besök (dag 30, 60 och 90).
Vad är överensstämmelsegraden med liposomalt järntillskott? Mätt som: Deltagarrapporterad följsamhet bedömd vid varje prenatalt besök (dag 30, 60 och 90).
Deltagarna kommer att:
Få dagligt liposomalt järntillskott (30 mg) i 90 dagar. Gå på regelbundna prenatalbesök för övervakning dag 30, 60 och 90. Fyll i frågeformulär om efterlevnad och eventuella negativa effekter vid varje besök. Genomgå blodprov för att mäta hemoglobin- och serumferritinnivåerna vid baslinjen och dag 90.
Denna multicenterstudie kommer att involvera 714 deltagare på 100 platser, med rekrytering som börjar i november 2024 och studien förväntas slutföras i juli 2025. Studiens resultat kommer att bidra till att förstå vilken roll liposomalt järntillskott spelar för att förhindra järnbrist under graviditet och dess potentiella fördelar jämfört med traditionella järntillskott när det gäller tolerabilitet och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationella, prospektiva studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Liposomal Iron 30 mg-tillskott hos gravida kvinnor utan anemisk sjukdom under andra trimestern (gestationsvecka 14 till 16). Studien genomfördes på cirka 100 undersökningsplatser över hela Egypten och riktar sig till 714 deltagare.
Det primära målet är att bedöma effekten av dagligt tillskott med liposomalt järn under en 90-dagarsperiod på mödras hälsa. Studien kommer att övervaka deltagarna genom rutinmässiga prenatala besök, där data om negativa effekter kommer att samlas in tillsammans med rutinmätningar av hemoglobin och serumferritin.
Studien kommer att använda en data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) för att säkerställa tillsyn över deltagarnas säkerhet och studiedatas integritet. DSMB kommer regelbundet att granska säkerhetsinformation och studieframsteg och ge rekommendationer till sponsorn om fortsatt eller avslutande av försöket om det behövs.
Statistiska analyser kommer att utföras med metoder som är lämpliga för de insamlade uppgifterna, vilket säkerställer att resultaten ger en robust bedömning av säkerheten och effekten av det liposomala järntillskottet.
Denna studie är utformad för att ge kritiska insikter om järntillskott för gravida kvinnor, för att ta itu med ett betydande folkhälsoproblem genom att utforska en formulering som kan förbättra efterlevnaden och minska gastrointestinala biverkningar associerade med traditionella järntillskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Telefonnummer: +201000071245
- E-post: nadakamel233@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor; graviditetsålder från 14 till 16 veckor Ålder 18-45 år
- Lågriskgraviditet definieras som en graviditet där det inte finns någon hög risk för problem eller ogynnsamma resultat, och den blivande mamman och fostret är normalt friska
- Kvinnor som inte är anemiska vid tidpunkten för rekryteringen (hemoglobinnivån inte är lägre än 10,5. Hemoglobin uppmätt inom 2 eller 3 veckor efter rekrytering
- Singel graviditet
- Gå med på att delta i studien inklusive datainsamling från journaler och deltagande i relaterade frågeformulär.
Uteslutningskriterier:
- Otillräckliga journaler
- Gravida kvinnor som bor i områden borta från rekryteringscentret
- Hade några kroniska hälsoproblem.
- Kvinnor med någon form av ärftlig anemi inklusive sicklecellanemi, talassemi och glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist.
- Historik om blödning före förlossningen
- Vägra att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 armgrupp, gravida kvinnor utan blodbrist, andra trimestern.
Liposomalt järn, kapslar, 1 kapsel med mat eller några timmar före eller efter att ha tagit annan medicin en gång dagligen. 1 armgrupp, Deltagarna i denna studie kommer att få en daglig oral dos på 30 mg järn under en varaktighet av 90 dagar.
Den liposomala formuleringen är utformad för att förbättra biotillgängligheten av järn, vilket potentiellt minskar gastrointestinala biverkningar.
|
en kosttillskottskapsel, av huvudsakligen 30 mg liposomalt järn, och vitamin C 70 mg, vitamin D3 400 IE, vitamin B6 1,75 mcg, Folat 1000 mcg, b=vitamin B12 10 mcg.
allt i kapslat i 1 hård gelatinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringen i moderns hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och efter 90 dagars behandling
|
Mätning: För att bedöma effekten av liposomalt järn 30 mg en gång dagligen på hemoglobinnivåer hos gravida kvinnor utan anemisk blod, mätning: Hemoglobin (g/dL)
|
Baslinje och efter 90 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mäter förändringar i serumferritinnivåer för att utvärdera förändringar i serumferritinnivåer efter liposomalt järntillskott.
Tidsram: Baslinje och efter 90 dagars behandling
|
Mått: Ferritin (µg/L)
|
Baslinje och efter 90 dagars behandling
|
|
Bedömning av maternal gastrointestinala biverkningar, för att övervaka gastrointestinala biverkningar associerade med liposomalt järntillskott under graviditet.
Tidsram: Dag 30, 60 och 90 av behandlingen
|
Mätning: Förekomst av biverkningar (Antal rapporterade fall)
|
Dag 30, 60 och 90 av behandlingen
|
|
Överensstämmelsegrad med tillskott, för att bedöma patientens följsamhet med liposomalt järntillskott.
Tidsram: Vid varje prenatalt besök (dagarna 30, 60 och 90)
|
Mätning: Efterlevnadsgrad (procent)
|
Vid varje prenatalt besök (dagarna 30, 60 och 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00012098 (Annan identifierare: (IRB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .